Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisen verihiutalelysaatin käyttö perifeerisessä valtimotaudissa (PAD)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sophia Al-Adwan

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan allogeenisen verihiutalelysaatin lihaksensisäisen injektion vaikutusta PAD:n hoitoon

Allogeenista verihiutalelysaattia ruiskutetaan perifeeristä valtimotautia (PAD) sairastavien potilaiden mahalaukkuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen verihiutalerikas plasma (PRP) kerätään veriryhmän AB luovuttajilta. Tämä plasma testataan kroonisen veren tarttuvan taudin esiintymisen varalta.

Sitten testatusta PRP:stä valmistetaan verihiutalelysaatti, joka injektoidaan lihakseen potilaille, joilla on PAD

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Rekrytointi
        • Cell Therapy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja olemaan käytettävissä kaikkiin protokollan edellyttämiin perushoito- ja seurantatutkimuksiin.
  • Sukupuoli: Mies tai nainen.
  • Ikäryhmä > 50 vuotta.
  • Vakiintunut kriittinen raajan iskemia (CLI), kliinisesti ja hemodynaamisesti vahvistettu Rutherfordin 3, 4 ja 5 mukaisesti, ja angiografiset todisteet merkittävästä infra-inguinaalisen valtimon tukossairaudesta.
  • Aiemmin yli kahdeksan viikkoa jatkunut ajoittainen selkäranka.
  • Rajoitettu harjoitus keskivaikean tai vaikean selkärangan vuoksi.
  • Lepo-ABI < 0,6, varpaan paine ≤ 60 mmHg, varpaan olkavarsiindeksi (TBI) <0,6 tai TcPO2 ≤ 60 mmHg jalassa.
  • Ei kelpaa kirurgiseen tai radiologiseen revaskularisaatioon, eikä se vastaa parhaaseen tavanomaiseen hoitoon verisuonikirurgin ja/tai lääkärin vahvistamana.
  • Melko hallinnassa oleva diabetes (hemoglobiini A1c <10 %).
  • Normaalit maksaentsyymit, seerumin kreatiniini < 1,4
  • Normaali verihiutaleiden määrä.
  • Säännöllinen verenpainelääkitys, jos sellainen on.
  • Ei näyttöä pahanlaatuisuudesta
  • Painoindeksi <30.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Nivelreuma.
  • Kasvaimia tai pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 10 vuoden aikana.
  • Raportoitu epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta, sydämen vajaatoiminnasta tai oireellisesta posturaalisesta hypotensiosta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Jalkojen turvotus
  • Tulehduksellinen tai etenevä fibroottinen häiriö
  • Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
  • Aiempi infektiohäiriö (ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiittivirukset).
  • Krooninen tulehdussairaus
  • Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti (< 3 kuukautta).
  • Verenvuoto- tai hyytymishäiriö, oraalisen antikoagulanttihoidon (hepariini, varfariini) käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Verihiutalelysaatti
Yhteensä 5 ml verihiutalelysaattia ruiskutetaan lihakseen 4 annoksena 2 viikon välein
Biologinen: Verihiutalelysaatti
Verihiutalelysaatin lihaksensisäinen injektio
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Yhteensä 5 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan lihakseen 4 annoksena 2 viikon välein
Biologinen: Plasebo
normaalin suolaliuoksen lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Trombosyyttilysaatti-injektion (-injektioiden) jälkeisten kuuden kuukauden aikana esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne. Tämä arvioidaan fyysisellä tarkastuksella yhdistettynä raporttiin ja kemiallisiin verikokeisiin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalelysaatti-injektion alustavan tehon arviointi potilaiden ABI:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiiviset muutokset potilaiden nilkka brakiaaliindeksissä (ABI)
12 kuukautta
Verihiutalelysaatti-injektion alustavan tehon arviointi potilaiden varpaanpaineeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiiviset muutokset potilaan varvaspaineessa (mm Hg)
12 kuukautta
Verihiutalelysaatti-injektion alustavan tehon arviointi potilaiden TcPO2:een
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiiviset muutokset potilaiden transkutaanisessa hapenpaineessa (TcPO2)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sophia Al-Adwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAD2UJCTC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa