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Utilisation du lysat plaquettaire allogénique dans la maladie artérielle périphérique (MAP)

23 juillet 2019 mis à jour par: Sophia Al-Adwan

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, portant sur l'effet de l'injection intramusculaire de lysat plaquettaire allogénique pour le traitement de la MAP

Le lysat plaquettaire allogénique sera injecté dans le gastrocnémien des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Du plasma allogénique riche en plaquettes (PRP) sera prélevé sur des donneurs du groupe sanguin AB. Ce plasma sera testé pour la présence de toute maladie infectieuse chronique transmissible par le sang.

Le lysat plaquettaire sera ensuite préparé à partir du PRP testé pour être injecté par voie intramusculaire chez les patients atteints de PAD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Recrutement
        • Cell Therapy Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compétent et disposé à donner un consentement éclairé et à être disponible pour tous les traitements de base et les examens de suivi requis par le protocole.
  • Sexe : Masculin ou féminin.
  • Tranche d'âge > 50 ans.
  • Ischémie critique des membres (ICM) établie, cliniquement et hémodynamiquement confirmée selon Rutherford 3, 4 et 5 avec des preuves angiographiques d'une maladie occlusive artérielle sous-inguinale significative.
  • Antécédents de claudication intermittente depuis > huit semaines.
  • Exercice limité en raison d'une claudication modérée à sévère.
  • IPS au repos < 0,6, pression des orteils ≤ 60 mm Hg, indice orteil brachial (TBI) < 0,6 ou TcPO2 ≤ 60 mm Hg dans le pied.
  • Non éligible à une revascularisation chirurgicale ou radiologique, et ne répond pas aux meilleurs soins standard délivrés comme confirmé par un chirurgien vasculaire et/ou un médecin.
  • Diabète assez contrôlé (Hémoglobine A1c <10%).
  • Enzymes hépatiques normales, créatinine sérique < 1,4
  • Numération plaquettaire normale.
  • Sur des médicaments réguliers pour l'hypertension, le cas échéant.
  • Aucun signe de malignité
  • Indice de masse corporelle <30.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer, femmes enceintes et allaitantes.
  • Polyarthrite rhumatoïde.
  • Antécédents de tumeur ou de malignité au cours des 10 dernières années.
  • A signalé une maladie cardiovasculaire instable, une insuffisance cardiaque ou une hypotension posturale symptomatique dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Œdème des jambes
  • Trouble fibrotique inflammatoire ou progressif
  • Insuffisance ou insuffisance rénale
  • Antécédents de trouble infectieux (virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou virus de l'hépatite).
  • Maladie inflammatoire chronique
  • Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde (< 3 mois).
  • Troubles hémorragiques ou de la coagulation, utilisation d'anticoagulants oraux (héparine, warfarine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lysat plaquettaire
Un total de 5 ml de lysat plaquettaire sera injecté par voie intramusculaire en 4 doses à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Lysat plaquettaire
Injection intramusculaire de lysat plaquettaire
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Un total de 5 ml de solution saline normale sera injecté par voie intramusculaire en 4 doses à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Placebo
injection intramusculaire de sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 6 mois
Fréquence et nature des événements indésirables survenus au cours d'une période de 6 mois suivant l'injection ou les injections de lysat plaquettaire. Cela sera évalué par un examen physique combiné à un rapport avec des tests sanguins de chimie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité préliminaire de l'injection de lysat plaquettaire sur l'IPS des patients
Délai: 12 mois
Changements positifs dans l'indice cheville-bras (IPS) des patients
12 mois
Évaluation de l'efficacité préliminaire de l'injection de lysat plaquettaire sur la pression des orteils des patients
Délai: 12 mois
Changements positifs dans la pression des orteils des patients (mm Hg)
12 mois
Evaluation de l'efficacité préliminaire de l'injection de lysat plaquettaire sur la TcPO2 des patients
Délai: 12 mois
Changements positifs de la pression d'oxygène transcutanée des patients (TcPO2)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sophia Al-Adwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAD2UJCTC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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