Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie allogenicznego lizatu płytek krwi w chorobie tętnic obwodowych (PAD)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sophia Al-Adwan

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ domięśniowego wstrzyknięcia allogenicznego lizatu płytek krwi na leczenie PAD

Alogeniczny lizat płytek krwi zostanie wstrzyknięty do mięśnia brzuchatego łydki pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczne osocze bogatopłytkowe (PRP) będzie pobierane od dawców z grupą krwi AB. To osocze zostanie zbadane na obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby zakaźnej przenoszonej przez krew.

Następnie z badanego PRP zostanie przygotowany lizat płytek krwi do wstrzyknięcia domięśniowego pacjentom z PAD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz do bycia dostępnym podczas wszystkich podstawowych zabiegów i badań kontrolnych wymaganych przez protokół.
  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta.
  • Grupa wiekowa > 50 lat.
  • Stwierdzone krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI), klinicznie i hemodynamicznie potwierdzone zgodnie z Rutherford 3, 4 i 5, z angiograficznymi dowodami istotnej choroby zarostowej tętnicy podpachwinowej.
  • Historia chromania przestankowego przez > osiem tygodni.
  • Ograniczone ćwiczenia z powodu chromania od umiarkowanego do ciężkiego.
  • Spoczynkowy ABI < 0,6, nacisk na palec u nogi ≤ 60 mm Hg, wskaźnik palucha na ramieniu (TBI) < 0,6 lub TcPO2 ≤ 60 mm Hg w stopie.
  • Nie kwalifikuje się do rewaskularyzacji chirurgicznej lub radiologicznej i nie odpowiada na najlepszą standardową opiekę potwierdzoną przez chirurga naczyniowego i/lub lekarza.
  • Dość kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c <10%).
  • Normalne enzymy wątrobowe, kreatynina w surowicy < 1,4
  • Liczba płytek krwi w normie.
  • Regularne przyjmowanie leków na nadciśnienie, jeśli takie występują.
  • Brak dowodów na złośliwość
  • Wskaźnik masy ciała <30.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Historia nowotworu lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Zgłoszono niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, niewydolność serca lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obrzęk nóg
  • Zapalne lub postępujące zaburzenie zwłóknieniowe
  • Niewydolność lub niewydolność nerek
  • Historia chorób zakaźnych (ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i / lub wirusy zapalenia wątroby).
  • Przewlekła choroba zapalna
  • Udar lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (< 3 miesiące).
  • Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (heparyna, warfaryna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lizat płytek krwi
Łącznie 5 ml lizatu płytek krwi zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 4 dawkach w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Lizat płytek krwi
Domięśniowe wstrzyknięcie lizatu płytek krwi
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Łącznie 5 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 4 dawkach w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Placebo
domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość i charakter działań niepożądanych występujących w okresie 6 miesięcy po wstrzyknięciu(-ach) lizatu płytek krwi. Zostanie to ocenione na podstawie badania fizykalnego połączonego z raportem z chemicznymi badaniami krwi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena skuteczności iniekcji lizatu płytek krwi na ABI pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pozytywne zmiany we wskaźniku kostka-ramię (ABI) pacjentów
12 miesięcy
Ocena wstępnej skuteczności iniekcji lizatu płytek krwi na nacisk na stopę pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pozytywne zmiany nacisku na palce u pacjentów (mm Hg)
12 miesięcy
Ocena wstępnej skuteczności iniekcji lizatu płytek krwi na TcPO2 pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pozytywne zmiany w przezskórnym ciśnieniu tlenu u pacjentów (TcPO2)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAD2UJCTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Lizat płytek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj