Allogén thrombocyta-lizátum alkalmazása perifériás artériás betegségben (PAD)
2019. július 23. frissítette: Sophia Al-Adwan
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az allogén vérlemezke-lizátum intramuszkuláris injekciójának hatását vizsgálja a PAD kezelésére
Allogén thrombocyta-lizátumot injektálnak a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek gastrocnemiusába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Allogén vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) gyűjtenek az AB vércsoportú donoroktól. Ezt a plazmát megvizsgálják bármely krónikus fertőző, vérrel terjedő betegség jelenlétére.
Ezután a vizsgált PRP-ből vérlemezke-lizátumot készítenek, amelyet intramuszkulárisan injektálnak PAD-ban szenvedő betegekbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- Toborzás
- Cell Therapy Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofia Adwan, PhD
- Telefonszám: 23960 962-6-5355000
- E-mail: sophia.adwan@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- hanan Jafar, PhD
- Telefonszám: 23960 00962-6-5355000
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáértő és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és rendelkezésre kell állnia a protokollban előírt összes alapkezelési és nyomon követési vizsgálathoz.
- Nem: férfi vagy nő.
- 50 év feletti korosztály.
- Megállapított kritikus végtag-ischaemia (CLI), klinikailag és hemodinamikailag igazolt Rutherford 3., 4. és 5. szerint, angiográfiás bizonyítékokkal jelentős infra-inguinális artériás elzáródásos betegségre.
- Több mint nyolc hétig tartó időszakos claudicatio anamnézisében.
- Korlátozott testmozgás a közepesen súlyos vagy súlyos csuklás miatt.
- Nyugalmi ABI < 0,6, lábujjnyomás ≤ 60 Hgmm, lábujj brachiális indexe (TBI) <0,6 vagy TcPO2 ≤ 60 Hgmm a lábban.
- Nem alkalmas sebészeti vagy radiológiai revascularisatióra, és nem reagál az érsebész és/vagy orvos által megerősített legjobb standard ellátásra.
- Meglehetősen kontrollált cukorbetegség (Hemoglobin A1c <10%).
- Normál májenzimek, szérum kreatinin < 1,4
- Normál vérlemezkeszám.
- Rendszeres magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelés, ha van ilyen.
- Nincs bizonyíték rosszindulatú daganatra
- Testtömegindex <30.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők, terhes és szoptató nők.
- Rheumatoid arthritis.
- Neoplazma vagy rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 10 évben.
- Instabil szív- és érrendszeri betegségről, szívelégtelenségről vagy tünetekkel járó testtartási hipotenzióról számoltak be a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Láb ödéma
- Gyulladásos vagy progresszív fibrotikus rendellenesség
- Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség
- Fertőző betegség anamnézisében (humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy hepatitis vírus).
- Krónikus gyulladásos betegség
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy miokardiális infarktus (< 3 hónap).
- Vérzési vagy véralvadási zavar, orális antikoaguláns terápia (heparin, warfarin) alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vérlemezke lizátum
Összesen 5 ml thrombocyta-lizátumot kell intramuszkulárisan beadni 4 adagban, 2 hetes időközönként.
|
A vérlemezke-lizátum intramuszkuláris injekciója
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Összesen 5 ml normál sóoldatot kell beadni intramuszkulárisan 4 adagban, 2 hetes időközönként.
|
normál sóoldat intramuszkuláris injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 6 hónap
|
A vérlemezke-lizátum injekció(k) utáni 6 hónapos időszak során fellépő nemkívánatos események gyakorisága és jellege.
Ezt fizikális vizsgálattal és kémiai vérvizsgálattal kombinált jelentéssel értékelik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezke-lizátum injekció előzetes hatékonyságának értékelése a betegek ABI-jára
Időkeret: 12 hónap
|
Pozitív változások a betegek boka brachiális indexében (ABI)
|
12 hónap
|
|
A vérlemezke-lizátum injekció előzetes hatékonyságának értékelése a betegek lábujjnyomására
Időkeret: 12 hónap
|
Pozitív változások a betegek lábujjnyomásában (Hgmm)
|
12 hónap
|
|
A vérlemezke-lizátum injekció előzetes hatékonyságának értékelése a betegek TcPO2-ján
Időkeret: 12 hónap
|
Pozitív változások a betegek transzkután oxigénnyomásában (TcPO2)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAD2UJCTC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok