ICSI 与传统 IVF 在非严重男性不育症夫妇中的比较 (ICSI/IVF-NSMI)
2023年7月25日 更新者：Jie Qiao
在患有非严重男性不育症的夫妇中，胞浆内单精子注射 (ICSI) 与常规体外受精 (IVF) 的比较：一项随机对照试验
一项多中心、平行对照（1:1 治疗比例）、开放标签、随机的关于在中国非严重男性因素不育夫妇中使用 ICSI 和常规 IVF 的受精和妊娠结局的临床试验。
研究概览
详细说明
一项多中心、大规模、随机对照临床试验将招募 2,346 对患有非严重男性不育症的夫妇，他们正在接受第一或第二周期的 IVF 或 ICSI。
该研究将招募来自中国大陆6个生殖医学中心的参与者。参与本研究的时间约为2年，从控制性超排卵、妊娠到分娩共7次就诊。
在取卵当天，符合条件的参与者将按照 1:1 的比例分配到两组 - ICSI 方案和常规 IVF 方案。
所有参与者将根据研究地点通过分层块随机化进行随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2387
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danni Zheng, Bachelor
- 电话号码：+86-010-82266630
- 邮箱：danilinda136@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Rui Yang, M.D.
- 电话号码：+86-010-82265080
- 邮箱：yrjeff@126.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Haidian Maternal and Child Health Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Women's Hospital of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行第一个或第二个 IVF/ICSI 周期的不孕夫妇。
- 非严重男性不育症男性：精子浓度 5,000,000-15,000,000/ml 或前向运动精子（A+B 型）10-32%。
- 妇女接受了促性腺激素释放激素激动剂方案或促性腺激素释放激素拮抗剂方案作为其受控的卵巢过度刺激治疗。
- 获得知情同意。
排除标准：
- 伴有 IVF 或 ICSI 禁忌症。
- 接受供体精子或供体卵子的夫妇。
- 接受 PGD 和 PGS 的夫妇。
- 取卵当天用于授精的前向运动精子浓度<100,000/ml。
- 取卵后卵母细胞为 0 的女性。
- 使用冷冻精液。
- 上一周期受精不良（≤ 25%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单精子胞浆内注射
在取卵当天，合格的参与者将被随机分为两组。
A组的参与者将接受卵胞浆内精子注射（ICSI）程序，其他标准辅助生殖治疗在两组之间相似且平行。
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所有患者都将接受控制性卵巢过度刺激 (COH) 治疗，该治疗在每个研究中心均按标准程序进行。
COH 治疗包括促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH-a) 方案或促性腺激素释放激素拮抗剂 (GnRH-ant) 方案。卵母细胞取出计划在 hCG 注射后 36 (±2) 天进行。取出的卵丘卵母细胞复合物 (COC) ) 将根据每个研究地点的随机化结果分配接受常规 ICSI 程序。
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有源比较器：传统试管婴儿
在取卵当天，合格的参与者将被随机分为两组。
该组的参与者将接受常规体外受精 (IVF) 程序，其他标准辅助生殖治疗在两组之间相似且平行。
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所有患者都将接受控制性卵巢过度刺激 (COH) 治疗，该治疗在每个研究中心均按标准程序进行。
COH 治疗包括促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH-a) 方案或促性腺激素释放激素拮抗剂 (GnRH-ant) 方案。卵母细胞取出计划在 hCG 注射后 36 (±2) 天进行。取出的卵丘卵母细胞复合物 (COC) ) 将根据每个研究地点的随机化结果分配接受常规 IVF 程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在胚胎移植的第一个周期后持续怀孕导致活产
大体时间：妊娠22周后
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分娩一名或多名活婴儿（妊娠≥22 周或出生体重超过 1,000 克）。
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妊娠22周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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施肥
大体时间：取卵后 16-20 小时
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具有 2 PN 的受精卵数量（每个取回的卵母细胞和每个随机分配的女性）。
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取卵后 16-20 小时
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完全受精失败
大体时间：取卵后 72 小时
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在这个给定的周期中没有卵母细胞形成 2 PN。
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取卵后 72 小时
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可用胚胎
大体时间：取卵后 72 小时
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第 3 天观察的胚胎数≥4 个细胞且碎片≤30%。
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取卵后 72 小时
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优质胚胎
大体时间：取卵后 72 小时
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在第 3 天的观察中，从 2PN 胚胎发育而来的具有 ≥ 6 个细胞和 ≤ 30% 碎片的胚胎数量。
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取卵后 72 小时
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植入
大体时间：胚胎移植后28天
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每个移植胚胎观察到的妊娠囊数。
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胚胎移植后28天
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临床妊娠
大体时间：胚胎移植后7周
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胚胎移植后 7 周，在超声检查下观察到一个或多个妊娠囊或确定的妊娠临床体征（包括有临床记录的异位妊娠）。
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胚胎移植后7周
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多胎妊娠
大体时间：胚胎移植后7周
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怀孕 7 周时有两个或更多孕囊或正性心跳。
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胚胎移植后7周
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持续怀孕
大体时间：胚胎移植后 12 周
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妊娠 12 周后出现妊娠囊和胎儿心跳。
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胚胎移植后 12 周
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中度/重度卵巢过度刺激综合征 (OHSS)
大体时间：从控制性卵巢过度刺激之日到取卵之日，估计大约需要 14-16 天。
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以广泛的临床和实验室表现为特征的对卵巢刺激的过度全身反应。
根据腹胀、卵巢增大以及呼吸、血流动力学和代谢并发症的程度，将其分为轻度、中度或重度。
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从控制性卵巢过度刺激之日到取卵之日，估计大约需要 14-16 天。
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流产
大体时间：妊娠22周
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妊娠满 22 周前宫内妊娠自然流产。
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妊娠22周
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宫外孕
大体时间：怀孕7周
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植入发生在子宫腔外，通过超声检查或腹腔镜检查确认。
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怀孕7周
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妊娠糖尿病 (GDM)
大体时间：怀孕 24-37 周
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怀孕 24-37 周
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妊娠高血压疾病
大体时间：怀孕28-37周
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包括妊娠高血压综合征（PIH）；先兆子痫 (PET) 和子痫。
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怀孕28-37周
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产前出血
大体时间：怀孕28-37周
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包括前置胎盘、胎盘植入和原因不明。
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怀孕28-37周
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早产
大体时间：怀孕28-37周
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参与者在 28 周后和 37 周完整胎龄之前分娩的胎儿证实了持续妊娠。
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怀孕28-37周
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出生体重
大体时间：活产后2周内
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包括低出生体重（定义为出生时体重 < 2500 克）、极低出生体重（定义为出生时 < 1500 克）、高出生体重（定义为出生时 >4000 克）和极高出生体重（定义为 >出生时 4500 克）。
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活产后2周内
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大于胎龄儿
大体时间：活产后2周内
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出生体重 > 妊娠的第 90 个百分位数，基于基于种族的标准化图表。
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活产后2周内
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小于胎龄儿
大体时间：活产后2周内
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根据基于种族的标准化图表，分娩时胎龄小于 10th 百分位数。
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活产后2周内
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先天性异常
大体时间：活产后2周内
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任何先天性异常都将包括在内。
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活产后2周内
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围产儿死亡率
大体时间：活产后6周内
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胎儿或新生儿死亡发生在妊娠晚期（孕周 28 周及以后）、分娩期间或出生后 7 天内。
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活产后6周内
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新生儿死亡率
大体时间：活产后6周内
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活产婴儿在出生后 28 天内死亡
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活产后6周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Jie Qiao, M.D.、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ICSI的临床试验
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA完全的