Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICSI kontra konventionell IVF hos par med icke-svår manlig infertilitet (ICSI/IVF-NSMI)

25 juli 2023 uppdaterad av: Jie Qiao

Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kontra konventionell provrörsbefruktning (IVF) hos par med icke-svår manlig infertilitet: en randomiserad kontrollerad studie

En multicenter, parallellkontrollerad (1:1 behandlingsförhållande), öppen, randomiserade kliniska prövningar avseende befruktning och graviditetsresultat mellan ICSI och konventionell IVF bland par utan allvarlig manlig infertilitet i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, storskalig, randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att registrera 2 346 par med icke-svår manlig infertilitet som genomgår sin första eller andra cykel av IVF eller ICSI. Studien kommer att rekrytera deltagare från 6 reproduktiva medicinska centra över hela Kina. Deltagandet i denna studie kommer att vara cirka 2 år med totalt 7 besök från kontrollerad ovariell hyperstimulering, graviditet till förlossning. På dagen för oocythämtning kommer kvalificerade deltagare att tilldelas två grupper i förhållandet 1:1- ICSI-protokoll och konventionellt IVF-protokoll. Alla deltagare kommer att randomiseras genom stratifierad blockrandomisering enligt studieplatserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2387

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila par planerade för sin första eller andra IVF/ICSI-cykel.
  • Män med icke-svår manlig infertilitet: Spermiekoncentration 5 000 000-15 000 000/ml eller spermier med progressiv motilitet (typ A+B) 10-32%.
  • Kvinnor fick antingen gonadotropinfrisättande hormonagonistprotokoll eller gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll som sin kontrollerade ovariella hyperstimuleringsbehandling.
  • Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Par med kontraindikation för IVF eller ICSI.
  • Par som får donatorspermier eller donatorägg.
  • Par som genomgår PGD och PGS.
  • Spermiekoncentration med progressiv motilitet används för insemination <100 000/ml på dagen för oocythämtning.
  • Kvinnor med 0 oocyter efter oocythämtning.
  • Använder frusen sperma.
  • Dålig befruktning i föregående cykel (≤ 25%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intracytoplasmatisk spermieinjektion
På dagen för oocythämtning kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till någon av två grupper. Deltagare i grupp A kommer att genomgå Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI), andra standardbehandlingar för assisterad reproduktion är liknande och parallella mellan två grupper.
Övrig: ICSI
Alla patienter kommer att få kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) behandling, som utförs av standardrutiner vid varje studiecenter. COH-behandlingen inkluderar antingen gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a) protokoll eller protokoll för gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-ant). Oocytåtervinning är planerad till 36 (±2) efter hCG-injektion. ) kommer att tilldelas för att genomgå rutinmässig ICSI-procedur enligt resultatet av randomisering på varje studieplats.
Aktiv komparator: Konventionell IVF
På dagen för oocythämtning kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till någon av två grupper. Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå konventionell provrörsbefruktning (IVF), andra standardbehandlingar för assisterad reproduktion är liknande och parallella mellan två grupper.
Övrig: Konventionell IVF
Alla patienter kommer att få kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) behandling, som utförs av standardrutiner vid varje studiecenter. COH-behandlingen inkluderar antingen gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a) protokoll eller protokoll för gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-ant). Återhämtning av ägg är planerad till 36 (±2) efter hCG-injektion. ) kommer att tilldelas för att genomgå konventionell IVF-procedur enligt resultatet av randomisering på varje studieplats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditet som leder till levande födsel efter den första cykeln med embryoöverföring
Tidsram: Efter 22 veckors graviditet
En förlossning av ett eller flera levande spädbarn (≥22 veckors graviditet eller födelsevikt mer än 1 000 g).
Efter 22 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktning
Tidsram: 16-20 timmar efter oocytuttag
Antal zygoter med 2 PN (per hämtad oocyt och per kvinna randomiserad).
16-20 timmar efter oocytuttag
Totalt befruktningsfel
Tidsram: 72 timmar efter oocythämtning
Ingen oocyt bildade 2 PN i denna givna cykel.
72 timmar efter oocythämtning
Tillgängligt embryo
Tidsram: 72 timmar efter oocythämtning
Antal embryon ≥4 celler och ≤30 % fragmentering på dag 3-observation.
72 timmar efter oocythämtning
Embryo av bra kvalitet
Tidsram: 72 timmar efter oocythämtning
Antal embryon med ≥6 celler och ≤30 % fragmentering utvecklades från 2PN-embryon på dag 3-observation.
72 timmar efter oocythämtning
Implantation
Tidsram: 28 dagar efter embryoöverföring
Antal graviditetssäckar observerade per överfört embryo.
28 dagar efter embryoöverföring
Klinisk graviditet
Tidsram: 7 veckor efter embryoöverföring
En eller flera observerade graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet under ultraljud 7 veckor efter embryoöverföring (inklusive kliniskt dokumenterad ektopisk graviditet).
7 veckor efter embryoöverföring
Flerfaldig graviditet
Tidsram: 7 veckor efter embryoöverföring
Graviditet med två eller flera graviditetssäckar eller positiva hjärtslag vid 7 veckors graviditet.
7 veckor efter embryoöverföring
Pågående graviditet
Tidsram: 12 veckor efter embryoöverföring
Närvaro av en graviditetspåse och fostrets hjärtslag efter 12 veckors graviditet.
12 veckor efter embryoöverföring
Måttligt/svårt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Från datum för kontrollerad ovariell hyperstimulering till datum för oocythämtning, bedömd ca 14-16 dagar.
överdrivet systemiskt svar på äggstocksstimulering som kännetecknas av ett brett spektrum av kliniska och laboratoriemanifestationer. Det klassificeras som lindrigt, måttligt eller allvarligt beroende på graden av utspänd buk, ovarieförstoring och respiratoriska, hemodynamiska och metabola komplikationer.
Från datum för kontrollerad ovariell hyperstimulering till datum för oocythämtning, bedömd ca 14-16 dagar.
Missfall
Tidsram: 22 veckors graviditet
Spontan förlust av en intrauterin graviditet före 22 avslutade veckors graviditetsålder.
22 veckors graviditet
Ektopisk graviditet
Tidsram: 7 veckors graviditet
Implantation sker utanför livmoderhålan, bekräftad med sonografi eller laparoskopi.
7 veckors graviditet
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsram: 24-37 veckors graviditet
24-37 veckors graviditet
Hypertensiva störningar av graviditeten
Tidsram: 28-37 veckors graviditet
Innefattande graviditetsinducerad hypertoni (PIH); preeklampsi (PET) och eklampsi.
28-37 veckors graviditet
Blödning före förlossningen
Tidsram: 28-37 veckors graviditet
Inklusive placenta previa, placenta accreta och oförklarlig.
28-37 veckors graviditet
För tidig födsel
Tidsram: 28-37 veckors graviditet
Födelse av ett foster som fötts efter 28 och före 37 avslutade veckors graviditet hos deltagarna bekräftade pågående graviditet.
28-37 veckors graviditet
Födelsevikt
Tidsram: Inom 2 veckor efter levande födsel
Inklusive låg födelsevikt (definierad som vikt < 2500 g vid födseln), mycket låg födelsevikt (definierad som < 1500 g vid födseln), hög födelsevikt (definierad som >4000 g vid födseln) och mycket hög födelsevikt (definierad som > 4500 g vid födseln).
Inom 2 veckor efter levande födsel
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: Inom 2 veckor efter levande födsel
Födelsevikt >90:e centilen för graviditet, baserat på standardiserade etnicitetsbaserade diagram.
Inom 2 veckor efter levande födsel
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Inom 2 veckor efter levande födsel
Mindre än 10:e centilen för graviditetsålder vid förlossning baserat på standardiserade etnicitetsbaserade diagram.
Inom 2 veckor efter levande födsel
Medfödd anomali
Tidsram: Inom 2 veckor efter levande födsel
Eventuell medfödd anomali kommer att inkluderas.
Inom 2 veckor efter levande födsel
Perinatal dödlighet
Tidsram: Inom 6 veckor efter levande födsel
Foster- eller neonataldöd som inträffar under sen graviditet (vid 28 avslutade graviditetsveckor och senare), under förlossningen eller upp till sju fullbordade dagar efter födseln.
Inom 6 veckor efter levande födsel
Neonatal dödlighet
Tidsram: Inom 6 veckor efter levande födsel
ett levande barns död inom 28 dagar efter födseln
Inom 6 veckor efter levande födsel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jie Qiao

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Utredare

  • Studierektor: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICSI/IVF-NSMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet

Kliniska prövningar på ICSI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera