比较使用睾丸与射出的精子进行 ICSI 后的 IVF 结果的分组队列试验

本研究的实验设计如下：

1. 将联系将接受继发于 DNA 片段化升高 (>25% DFI) 的 TESA 手术作为其常规 IVF 治疗一部分的男性伴侣的夫妇，以了解可能的研究参与情况。
2. 将获得知情同意
3. 将通知主要调查员这对夫妇的参与。
4. 如果库存中没有冷冻保存的射精标本，男性伴侣将冷冻保存射精的精液样本。 男性伴侣将接受手术取精 (TESA)，样本将按常规冷冻。
5. 将从男性伴侣处收集血清并保存以供将来分析。
6. 冷冻保存的 TESA 前射精和 TESA 标本将在按照方案取卵当天解冻。 取卵后，将按常规分析卵母细胞并评估其成熟度。 根据胚胎学家的判断，卵母细胞将分为两组。 一组标记为“A”，另一组标记为 B。随机字母生成器将创建一个“A”和“B”列表，这些列表将被放置在按顺序编号的密封信封中。 信封将根据患者登记顺序打开。 胚胎学家打开的第一个信封将显示将用睾丸精子授精的卵母细胞群的字母。 另一组将用冷冻/解冻的射精进行授精。 因此，一半的卵母细胞将使用卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 与睾丸精子进行授精，另一半将通过 ICSI 与射出的精子进行授精。 如果卵母细胞数量为奇数，为简单起见，多余的卵母细胞将始终属于 A 组。
7. 如果受精，使用睾丸精子创建的受精卵组将采用与睾丸精子相对应的组字母。 这也适用于使用射出精子的受精卵。 两组受精卵都将按照标准实验室程序在培养条件下培养至囊胚阶段。
8. 将为每位患者记录两组的受精率和囊胚形成率。
9. 将对每个胚泡进行活检，以常规方式进行全面的染色体筛查 (CCS)。 一旦获得全面的染色体筛查结果，如果至少有一个整倍体胚胎可用，患者将在随后的月经周期中进行单胚胎移植。
10. 冷冻胚胎移植周期将使用程序化周期（外源性雌二醇和随后的黄体酮）或自然周期进行，为胚胎移植准备子宫内膜。
11. 如果每组至少有一个整倍体胚胎可用，则将在胚胎选择时进行第二次随机化。 选择要移植的胚胎的胚胎学家将打开第二个密封的信封，其中包含要移植的胚胎所在组的字母。 将选择与信封中字母相对应的组中质量最好的胚胎（根据胚胎学家的判断）进行移植。 选择胚胎的胚胎学家将不知道哪一组胚胎是用射出的精子和睾丸精子创建的。 将记录选择用于移植的胚胎所来自的组。
12. 进行胚胎移植的患者和医生都不知道选择用于移植的胚胎来自哪个组。
13. 怀孕测试和跟进将按常规进行。
14. 转移后大约 8 周，将为每位参与者分配一个周期结果（即未怀孕、流产、持续怀孕）。 届时，可以告知研究参与者用于 ICSI 的精子是来自睾丸精子还是射精精子。 这些信息可以通过电话或当面分享。