Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICSI verrattuna perinteiseen IVF-hoitoon pariskunnilla, joilla ei ole vakavaa miesten hedelmättömyyttä (ICSI/IVF-NSMI)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jie Qiao

Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) verrattuna perinteiseen koeputkihedelmöitykseen (IVF) pariskunnille, joilla ei ole vakavaa miesten hedelmättömyyttä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monikeskus, rinnakkain kontrolloitu (1:1 hoitosuhde), avoimet, satunnaistetut kliiniset tutkimukset hedelmöityksestä ja raskauden tuloksista ICSI:n ja tavanomaisen IVF:n välillä pariskunnilla, joilla ei ole vakavaa miestekijän hedelmättömyyttä Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, laajamittainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ottaa mukaan 2 346 paria, joilla ei ole vakavaa miesten hedelmättömyyttä ja jotka käyvät läpi ensimmäisen tai toisen IVF- tai ICSI-jaksonsa. Tutkimukseen värvätään osallistujia kuudesta lisääntymisterveyskeskuksesta Manner-Kiinassa. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 2 vuotta ja yhteensä 7 käyntiä kontrolloidusta munasarjojen hyperstimulaatiosta raskaudesta synnytykseen. Munasolujen hakupäivänä kelvolliset osallistujat jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 - ICSI-protokolla ja perinteinen IVF-protokolla. Kaikki osallistujat satunnaistetaan ositetun lohkosatunnaistuksen avulla tutkimuspaikkojen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2387

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rui Yang, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-010-82265080
  • Sähköposti: yrjeff@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmättömät parit, joille on suunniteltu ensimmäinen tai toinen IVF/ICSI-sykli.
  • Miehet, joilla ei ole vakavaa miesten hedelmättömyyttä: siittiöiden pitoisuus 5 000 000-15 000 000/ml tai siittiöiden liikkuvuus progressiivisesti (tyyppi A+B) 10-32 %.
  • Naiset saivat joko gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistiprotokollaa tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollaa kontrolloituna munasarjojen hyperstimulaatiohoitona.
  • Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pari, jolla on vasta-aihe IVF- tai ICSI-hoitoon.
  • Pariskunnat, jotka saavat luovuttajan siittiöitä tai munasoluja.
  • Parit, joille tehdään PGD ja PGS.
  • Siemennykseen käytetty siittiöiden pitoisuus progressiivisella liikkuvuudella <100 000/ml munasolujen talteenottopäivänä.
  • Naiset, joilla on 0 munasolua munasolun noudon jälkeen.
  • Jäädytetyn siemennesteen käyttö.
  • Huono lannoitus edellisellä jaksolla (≤ 25 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intrasytoplasminen siittiöinjektio
Munasolujen hakupäivänä pätevät osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän A osallistujille suoritetaan intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -menettely, muut tavanomaiset avusteiset lisääntymishoidot ovat samanlaisia ​​ja samansuuntaisia ​​kahden ryhmän välillä.
Muut: ICSI
Kaikki potilaat saavat kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiohoitoa (COH), joka suoritetaan vakiorutiinien mukaisesti kussakin tutkimuskeskuksessa. COH-hoito sisältää joko gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRH-a) -protokollan tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti (GnRH-ant) -protokollan. Oosyyttien haku on suunniteltu 36 (±2) hCG-injektion jälkeen. Haettavat kumuloisoosyyttikompleksit (COC) ) osoitetaan rutiininomaiseen ICSI-menettelyyn kunkin tutkimuspaikan satunnaistuksen tuloksen mukaisesti.
Active Comparator: Perinteinen IVF
Munasolujen hakupäivänä pätevät osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tämän ryhmän osallistujille suoritetaan perinteinen koeputkihedelmöitys (IVF), muut tavanomaiset avusteiset lisääntymishoidot ovat samanlaisia ​​ja samansuuntaisia ​​kahden ryhmän välillä.
Muut: Perinteinen IVF
Kaikki potilaat saavat kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiohoitoa (COH), joka suoritetaan vakiorutiinien mukaisesti kussakin tutkimuskeskuksessa. COH-hoito sisältää joko gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRH-a) -protokollan tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti (GnRH-ant) -protokollan. Munasolujen nouto on suunniteltu 36 (±2) hCG-injektion jälkeen. Haettavat kumulusoosyyttikompleksit (COC) ) jaetaan tavanomaiseen IVF-menettelyyn kunkin tutkimuspaikan satunnaistuksen tuloksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskaus, joka johtaa elävään syntymään ensimmäisen syklin jälkeen alkionsiirrolla
Aikaikkuna: 22 raskausviikon jälkeen
Yhden tai useamman elävän lapsen synnytys (raskausviikko ≥ 22 viikkoa tai syntymäpaino yli 1 000 g).
22 raskausviikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitus
Aikaikkuna: 16-20 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Tsygoottien lukumäärä 2 PN:llä (haettu munasolu ja satunnaistettu nainen).
16-20 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Täydellinen lannoitusvirhe
Aikaikkuna: 72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Mikään munasolu ei muodostanut 2 PN:tä tässä annetussa syklissä.
72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Saatavilla alkio
Aikaikkuna: 72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Alkioiden lukumäärä ≥4 solua ja ≤30 % fragmentaatio päivän 3 havainnossa.
72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Hyvälaatuinen alkio
Aikaikkuna: 72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Alkioiden lukumäärä, joissa on ≥6 solua ja ≤30 % fragmentaatio kehittyi 2PN-alkioista päivän 3 havainnoinnin aikana.
72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Istuttaminen
Aikaikkuna: 28 päivää alkionsiirron jälkeen
Havaittujen raskauspussien määrä siirrettyä alkiota kohti.
28 päivää alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Yksi tai useampi havaittu raskauspussi tai lopulliset kliiniset raskauden merkit ultraäänitutkimuksessa 7 viikon kuluttua alkionsiirrosta (mukaan lukien kliinisesti dokumentoitu kohdunulkoinen raskaus).
7 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Moniraskaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskaus, jossa on kaksi tai useampia raskauspusseja tai positiivinen sydämenlyönti 7 raskausviikolla.
7 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussin läsnäolo ja sikiön sydämenlyönti 12 raskausviikon jälkeen.
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Keskivaikea/vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: Kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation päivämäärästä munasolujen talteenottopäivään, arvioitu noin 14-16 päivää.
liioiteltu systeeminen vaste munasarjojen stimulaatioon, jolle on ominaista laaja kirjo kliinisiä ja laboratoriooireita. Se luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi vatsan turvotuksen, munasarjojen suurenemisen sekä hengityselinten, hemodynaamisten ja metabolisten komplikaatioiden mukaan.
Kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation päivämäärästä munasolujen talteenottopäivään, arvioitu noin 14-16 päivää.
Keskenmeno
Aikaikkuna: 22 raskausviikkoa
Kohdunsisäisen raskauden spontaani menetys ennen 22 raskausviikkoa.
22 raskausviikkoa
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 7 raskausviikkoa
Implantaatio tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella, mikä vahvistetaan sonografialla tai laparoskopialla.
7 raskausviikkoa
Raskausdiabetes mellitus (GDM)
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-37
Raskausviikko 24-37
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 28-37 raskausviikkoa
Sisältää raskauden aiheuttaman hypertension (PIH); preeklampsia (PET) ja eklampsia.
28-37 raskausviikkoa
Synnytystä edeltävä verenvuoto
Aikaikkuna: 28-37 raskausviikkoa
Mukaan lukien placenta previa, placenta accreta ja selittämätön.
28-37 raskausviikkoa
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 28-37 raskausviikkoa
Sikiön syntymä, joka syntyi 28 viikon jälkeen ja ennen 37 raskausviikkoa, osallistujilla vahvisti jatkuvan raskauden.
28-37 raskausviikkoa
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Mukaan lukien alhainen syntymäpaino (määritelty painoksi < 2500 g syntyessä), erittäin alhainen syntymäpaino (määritelty < 1500 g syntymässä), korkea syntymäpaino (määritelty yli 4000 g syntymässä) ja erittäin korkea syntymäpaino (määritelty > 4500 g syntyessään).
2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Syntymäpaino > 90. centili raskauden osalta standardoitujen etnisyyteen perustuvien kaavioiden perusteella.
2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Alle 10. centili raskausiän mukaan synnytyksessä standardoitujen etnisyyteen perustuvien kaavioiden perusteella.
2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Synnynnäinen poikkeama
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet otetaan mukaan.
2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä elävänä syntymästä
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema, joka tapahtuu raskauden loppuvaiheessa (28 raskausviikkona ja myöhemmin), synnytyksen aikana tai enintään seitsemän päivää syntymän jälkeen.
6 viikon sisällä elävänä syntymästä
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä elävänä syntymästä
elävänä syntyneen lapsen kuolema 28 päivän kuluessa syntymästä
6 viikon sisällä elävänä syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jie Qiao

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICSI/IVF-NSMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys

Kliiniset tutkimukset ICSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa