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ICSI versus FIV conventionnelle chez les couples atteints d'infertilité masculine non sévère (ICSI/IVF-NSMI)

25 juillet 2023 mis à jour par: Jie Qiao

Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) par rapport à la fécondation in vitro (FIV) conventionnelle chez les couples atteints d'infertilité masculine non grave : un essai contrôlé randomisé

Essais cliniques multicentriques, contrôlés en parallèle (rapport de traitement 1:1), ouverts et randomisés concernant les résultats de la fécondation et de la grossesse entre l'ICSI et la FIV conventionnelle chez les couples sans infertilité masculine grave en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle recrutera 2 346 couples atteints d'infertilité masculine non sévère subissant leur premier ou deuxième cycle de FIV ou d'ICSI. L'étude recrutera des participants de 6 centres médicaux de reproduction à travers la Chine continentale. La participation à cette étude sera d'environ 2 ans avec un total de 7 visites depuis l'hyperstimulation ovarienne contrôlée, la grossesse jusqu'à l'accouchement. Le jour de la récupération des ovocytes, les participants éligibles seront répartis en deux groupes selon un rapport de 1: 1 - protocole ICSI et protocole de FIV conventionnel. Tous les participants seront randomisés par randomisation en blocs stratifiés selon les sites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2387

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Couples infertiles programmés pour leur premier ou deuxième cycle de FIV/ICSI.
  • Hommes atteints d'infertilité masculine non sévère : Concentration de sperme 5 000 000-15 000 000/ml ou sperme à motilité progressive (type A+B) 10-32 %.
  • Les femmes ont reçu soit un protocole d'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines, soit un protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines comme traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée.
  • Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Couple avec contre-indication à la FIV ou à l'ICSI.
  • Couples recevant du sperme de donneur ou des ovules de donneur.
  • Couples en DPI et PGS.
  • Concentration de spermatozoïdes à motilité progressive utilisée pour l'insémination <100 000/ml le jour du prélèvement des ovocytes.
  • Femmes avec 0 ovocytes après prélèvement d'ovocytes.
  • Utilisation de sperme congelé.
  • Mauvaise fertilisation au cycle précédent (≤ 25%).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Le jour de la récupération des ovocytes, les participants qualifiés seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les participants du groupe A subiront une procédure d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), d'autres traitements standard de procréation assistée sont similaires et parallèles entre les deux groupes.
Autre: ICSI
Tous les patients recevront un traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH), qui est effectué selon des routines standard dans chaque centre d'étude. Le traitement COH comprend soit un protocole d'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a), soit un protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-ant). La récupération des ovocytes est prévue pour 36 (± 2) après l'injection d'hCG. ) seront affectés pour subir une procédure ICSI de routine en fonction du résultat de la randomisation dans chaque site d'étude.
Comparateur actif: FIV conventionnelle
Le jour de la récupération des ovocytes, les participants qualifiés seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les participants de ce groupe subiront une procédure de fécondation in vitro conventionnelle (FIV), d'autres traitements de procréation assistée standard sont similaires et parallèles entre les deux groupes.
Autre: FIV conventionnelle
Tous les patients recevront un traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH), qui est effectué selon des routines standard dans chaque centre d'étude. Le traitement COH comprend soit un protocole d'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a), soit un protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-ant). La récupération des ovocytes est prévue pour 36 (± 2) après l'injection d'hCG. ) seront alloués pour subir une procédure de FIV conventionnelle en fonction du résultat de la randomisation dans chaque site d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse en cours aboutissant à une naissance vivante après le premier cycle avec transfert d'embryon
Délai: Après 22 semaines de gestation
Un accouchement d'un ou plusieurs nourrissons vivants (≥22 semaines de gestation ou poids à la naissance supérieur à 1 000 g).
Après 22 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fertilisation
Délai: 16 à 20 heures après le prélèvement des ovocytes
Nombre de zygotes avec 2 PN (par ovocyte récupéré et par femme randomisée).
16 à 20 heures après le prélèvement des ovocytes
Échec total de la fécondation
Délai: 72 heures après le prélèvement d'ovocytes
Aucun ovocyte n'a formé 2 PN dans ce cycle donné.
72 heures après le prélèvement d'ovocytes
Embryon disponible
Délai: 72 heures après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'embryons ≥ 4 cellules et ≤ 30 % de fragmentation au jour 3 d'observation.
72 heures après le prélèvement d'ovocytes
Embryon de bonne qualité
Délai: 72 heures après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'embryons avec ≥ 6 cellules et ≤ 30 % de fragmentation développés à partir d'embryons 2PN au jour 3 d'observation.
72 heures après le prélèvement d'ovocytes
Implantation
Délai: 28 jours après le transfert d'embryon
Nombre de sacs gestationnels observés par embryon transféré.
28 jours après le transfert d'embryon
Grossesse clinique
Délai: 7 semaines après le transfert d'embryon
Un ou plusieurs sacs gestationnels observés ou des signes cliniques définitifs de grossesse sous échographie à 7 semaines après le transfert d'embryon (y compris une grossesse extra-utérine cliniquement documentée).
7 semaines après le transfert d'embryon
Grossesse multiple
Délai: 7 semaines après le transfert d'embryon
Grossesse avec deux sacs gestationnels ou plus ou battements cardiaques positifs à 7 semaines de gestation.
7 semaines après le transfert d'embryon
Grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
Présence d'un sac gestationnel et battements cardiaques fœtaux après 12 semaines de gestation.
12 semaines après le transfert d'embryon
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne modérée/sévère (SHO)
Délai: De la date de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée jusqu'à la date de prélèvement des ovocytes, évaluée sur environ 14 à 16 jours.
réponse systémique exagérée à la stimulation ovarienne caractérisée par un large éventail de manifestations cliniques et de laboratoire. Elle est classée comme légère, modérée ou sévère selon le degré de distension abdominale, l'hypertrophie ovarienne et les complications respiratoires, hémodynamiques et métaboliques.
De la date de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée jusqu'à la date de prélèvement des ovocytes, évaluée sur environ 14 à 16 jours.
Fausse-couche
Délai: 22 semaines de gestation
Perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 22 semaines révolues d'âge gestationnel.
22 semaines de gestation
Grossesse extra-utérine
Délai: 7 semaines de gestation
L'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine, confirmée par échographie ou laparoscopie.
7 semaines de gestation
Diabète sucré gestationnel (DG)
Délai: 24-37 semaines de grossesse
24-37 semaines de grossesse
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: 28-37 semaines de grossesse
Comprenant l'hypertension induite par la grossesse (PIH); pré-éclampsie (PET) et éclampsie.
28-37 semaines de grossesse
Hémorragie antepartum
Délai: 28-37 semaines de grossesse
Y compris placenta praevia, placenta accreta et inexpliqué.
28-37 semaines de grossesse
Naissance prématurée
Délai: 28-37 semaines de grossesse
La naissance d'un fœtus mis au monde après 28 et avant 37 semaines révolues d'âge gestationnel chez les participantes a confirmé la poursuite de la grossesse.
28-37 semaines de grossesse
Poids à la naissance
Délai: Dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Y compris le faible poids à la naissance (défini comme un poids < 2 500 g à la naissance), le très faible poids à la naissance (défini comme < 1 500 g à la naissance), le poids élevé à la naissance (défini comme > 4 000 g à la naissance) et le très haut poids à la naissance (défini comme > 4500 g à la naissance).
Dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: Dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Poids à la naissance> 90e centile pour la gestation, basé sur des tableaux normalisés basés sur l'origine ethnique.
Dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: Dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Moins du 10e centile pour l'âge gestationnel à l'accouchement sur la base de tableaux normalisés basés sur l'ethnicité.
Dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Anomalie congénitale
Délai: Dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Toute anomalie congénitale sera incluse.
Dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Mortalité périnatale
Délai: Dans les 6 semaines suivant la naissance vivante
Mort fœtale ou néonatale survenant en fin de grossesse (à 28 semaines révolues d'âge gestationnel et plus), pendant l'accouchement ou jusqu'à sept jours révolus après la naissance.
Dans les 6 semaines suivant la naissance vivante
Mortalité néonatale
Délai: Dans les 6 semaines suivant la naissance vivante
décès d'un bébé né vivant dans les 28 jours suivant la naissance
Dans les 6 semaines suivant la naissance vivante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jie Qiao

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICSI/IVF-NSMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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