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ICSI versus konventionelle IVF bei Paaren mit nicht schwerer männlicher Unfruchtbarkeit (ICSI/IVF-NSMI)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Jie Qiao

Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) im Vergleich zur konventionellen In-vitro-Fertilisation (IVF) bei Paaren mit nicht schwerer männlicher Unfruchtbarkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, parallel kontrollierte (1:1 Behandlungsverhältnis), offene, randomisierte klinische Studie zu Fertilisation und Schwangerschaftsergebnissen zwischen ICSI und konventioneller IVF bei Paaren mit nicht schwerer männlicher Unfruchtbarkeit in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In eine multizentrische, groß angelegte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie werden 2.346 Paare mit nicht schwerer männlicher Unfruchtbarkeit aufgenommen, die sich ihrem ersten oder zweiten IVF- oder ICSI-Zyklus unterziehen. Die Studie wird Teilnehmer aus 6 Zentren für Reproduktionsmedizin auf dem gesamten chinesischen Festland rekrutieren. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 2 Jahre mit insgesamt 7 Besuchen von der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation über die Schwangerschaft bis zur Entbindung. Am Tag der Oozytenentnahme werden geeignete Teilnehmerinnen zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 – ICSI-Protokoll und herkömmliches IVF-Protokoll – zugeteilt. Alle Teilnehmer werden durch stratifizierte Block-Randomisierung entsprechend den Studienzentren randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2387

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Paare, die für ihren ersten oder zweiten IVF/ICSI-Zyklus geplant sind.
  • Männer mit nicht schwerer männlicher Unfruchtbarkeit: Spermienkonzentration 5.000.000–15.000.000/ml oder Spermien mit progressiver Motilität (Typ A+B) 10–32 %.
  • Frauen erhielten entweder ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist-Protokoll oder ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist-Protokoll als ihre kontrollierte ovarielle Hyperstimulationsbehandlung.
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Paar mit Kontraindikation für IVF oder ICSI.
  • Paare, die Spendersamen oder Spendereizellen erhalten.
  • Paare, die sich einer PID und PGS unterziehen.
  • Spermienkonzentration mit progressiver Motilität, die für die Insemination verwendet wird < 100.000/ml am Tag der Oozytenentnahme.
  • Frauen mit 0 Eizellen nach Eizellentnahme.
  • Verwendung von gefrorenem Sperma.
  • Schlechte Befruchtung im vorherigen Zyklus (≤ 25 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrazytoplasmatische Spermieninjektion
Am Tag der Oozytenentnahme werden qualifizierte Teilnehmerinnen randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A werden einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterzogen, andere standardmäßige assistierte Reproduktionsbehandlungen sind ähnlich und parallel zwischen zwei Gruppen.
Sonstiges: ICSI
Alle Patientinnen erhalten eine Behandlung mit kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH), die in jedem Studienzentrum nach Standardroutinen durchgeführt wird. Die COH-Behandlung umfasst entweder das Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRH-a)-Protokoll oder das Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist (GnRH-ant)-Protokoll. Die Oozytenentnahme ist für 36 (±2) nach der hCG-Injektion geplant ) werden gemäß dem Ergebnis der Randomisierung in jedem Studienzentrum einem routinemäßigen ICSI-Verfahren zugewiesen.
Aktiver Komparator: Konventionelle IVF
Am Tag der Oozytenentnahme werden qualifizierte Teilnehmerinnen randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer konventionellen In-vitro-Fertilisation (IVF) unterzogen, andere Standardbehandlungen der assistierten Reproduktion sind ähnlich und parallel zwischen zwei Gruppen.
Sonstiges: Konventionelle IVF
Alle Patientinnen erhalten eine Behandlung mit kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH), die in jedem Studienzentrum nach Standardroutinen durchgeführt wird. Die COH-Behandlung umfasst entweder das Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRH-a)-Protokoll oder das Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist (GnRH-ant)-Protokoll. Die Oozytenentnahme ist für 36 (±2) nach der hCG-Injektion geplant ) werden gemäß dem Ergebnis der Randomisierung an jedem Studienzentrum einem konventionellen IVF-Verfahren zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andauernde Schwangerschaft, die nach dem ersten Zyklus mit Embryotransfer zur Lebendgeburt führt
Zeitfenster: Nach 22 Schwangerschaftswochen
Eine Geburt von einem oder mehreren lebenden Säuglingen (≥ 22. Schwangerschaftswoche oder Geburtsgewicht von mehr als 1.000 g).
Nach 22 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Düngung
Zeitfenster: 16-20 Stunden nach der Oozytenentnahme
Anzahl der Zygoten mit 2 PN (pro gewonnener Oozyte und pro randomisierter Frau).
16-20 Stunden nach der Oozytenentnahme
Totaler Befruchtungsausfall
Zeitfenster: 72 Stunden nach Eizellentnahme
Keine Oozyte bildete in diesem gegebenen Zyklus 2 PN.
72 Stunden nach Eizellentnahme
Verfügbarer Embryo
Zeitfenster: 72 Stunden nach Eizellentnahme
Anzahl der Embryonen ≥4 Zellen und ≤30% Fragmentierung am Beobachtungstag 3.
72 Stunden nach Eizellentnahme
Embryo von guter Qualität
Zeitfenster: 72 Stunden nach Eizellentnahme
Anzahl der Embryonen mit ≥ 6 Zellen und ≤ 30 % Fragmentierung, die sich aus 2PN-Embryonen am Beobachtungstag 3 entwickelt haben.
72 Stunden nach Eizellentnahme
Implantation
Zeitfenster: 28 Tage nach Embryotransfer
Anzahl der beobachteten Fruchtblasen pro übertragenem Embryo.
28 Tage nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen nach Embryotransfer
Eine oder mehrere beobachtete Gestationshöhlen oder eindeutige klinische Anzeichen einer Schwangerschaft unter Ultraschall 7 Wochen nach dem Embryotransfer (einschließlich klinisch dokumentierter Eileiterschwangerschaft).
7 Wochen nach Embryotransfer
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen nach Embryotransfer
Schwangerschaft mit zwei oder mehr Fruchtblasen oder positiven Herzschlägen in der 7. Schwangerschaftswoche.
7 Wochen nach Embryotransfer
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
Vorhandensein einer Fruchtblase und fetaler Herzschlag nach 12 Schwangerschaftswochen.
12 Wochen nach Embryotransfer
Mittelschweres/schweres ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Vom Datum der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation bis zum Datum der Oozytenentnahme, geschätzt etwa 14-16 Tage.
Übertriebene systemische Reaktion auf ovarielle Stimulation, gekennzeichnet durch ein breites Spektrum klinischer und Labormanifestationen. Sie wird je nach Grad der Bauchdehnung, Vergrößerung der Eierstöcke und respiratorischen, hämodynamischen und metabolischen Komplikationen als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Vom Datum der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation bis zum Datum der Oozytenentnahme, geschätzt etwa 14-16 Tage.
Fehlgeburt
Zeitfenster: 22 Schwangerschaftswochen
Spontaner Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor vollendeter 22. Schwangerschaftswoche.
22 Schwangerschaftswochen
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 7 Schwangerschaftswochen
Die Implantation erfolgt außerhalb der Gebärmutterhöhle, bestätigt durch Sonographie oder Laparoskopie.
7 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: 24-37 Schwangerschaftswochen
24-37 Schwangerschaftswochen
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: 28-37 Schwangerschaftswochen
Umfasst schwangerschaftsinduzierten Bluthochdruck (PIH); Präeklampsie (PET) und Eklampsie.
28-37 Schwangerschaftswochen
Antepartale Blutung
Zeitfenster: 28-37 Schwangerschaftswochen
Einschließlich Placenta praevia, Placenta accreta und ungeklärt.
28-37 Schwangerschaftswochen
Frühgeburt
Zeitfenster: 28-37 Schwangerschaftswochen
Die Geburt eines Fötus, der nach der 28. und vor der 37. vollendeten Schwangerschaftswoche bei den Teilnehmern geboren wurde, bestätigte eine anhaltende Schwangerschaft.
28-37 Schwangerschaftswochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Einschließlich niedrigem Geburtsgewicht (definiert als < 2500 g bei der Geburt), sehr niedrigem Geburtsgewicht (definiert als < 1500 g bei der Geburt), hohem Geburtsgewicht (definiert als > 4000 g bei der Geburt) und sehr hohem Geburtsgewicht (definiert als > 4500 g bei der Geburt).
Innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Geburtsgewicht > 90. Perzentile für die Schwangerschaft, basierend auf standardisierten ethnischen Diagrammen.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Weniger als 10. Perzentile für das Gestationsalter bei der Geburt, basierend auf standardisierten ethnischen Diagrammen.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Angeborene Anomalie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Jede angeborene Anomalie wird eingeschlossen.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Lebendgeburt
Fetaler oder neonataler Tod, der während der späten Schwangerschaft (bei vollendeter 28. Schwangerschaftswoche und später), während der Geburt oder bis zu sieben vollendeten Tagen nach der Geburt eintritt.
Innerhalb von 6 Wochen nach der Lebendgeburt
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Lebendgeburt
Tod eines lebend geborenen Babys innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Innerhalb von 6 Wochen nach der Lebendgeburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jie Qiao

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICSI/IVF-NSMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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