Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICSI kontra hagyományos IVF nem súlyos férfi meddőségben szenvedő párokban (ICSI/IVF-NSMI)

2023. július 25. frissítette: Jie Qiao

Intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI) szemben a hagyományos in vitro megtermékenyítéssel (IVF) nem súlyos férfi meddőségben szenvedő párokban: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Többközpontú, párhuzamosan ellenőrzött (1:1 kezelési arány), nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatok a megtermékenyítés és a terhesség kimenetelére vonatkozóan az ICSI és a hagyományos IVF között olyan párok körében, akiknél nincs súlyos férfifaktorú meddőség Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy multicentrikus, nagyszabású, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 2346 olyan pár vesz részt, akik nem súlyos férfi meddőségben szenvednek, és akik IVF vagy ICSI első vagy második ciklusán esnek át. A tanulmány 6 reproduktív egészségügyi központból vesz részt a kínai anyaország területén. A vizsgálatban való részvétel körülbelül 2 évig fog tartani, összesen 7 látogatással a kontrollált petefészek-hiperstimulációtól a terhességen át a szülésig. A petesejtek kinyerésének napján a jogosult résztvevőket két csoportba osztják 1:1 arányban az ICSI protokoll és a hagyományos IVF protokoll arányában. Az összes résztvevőt rétegzett blokk randomizálással randomizálják a vizsgálati helyszínek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2387

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első vagy második IVF/ICSI ciklusra tervezett terméketlen párok.
  • Nem súlyos férfi meddőségben szenvedő férfiak: A spermiumkoncentráció 5 000 000-15 000 000/ml vagy a progresszív motilitású spermiumok (A+B típus) 10-32%.
  • A nők vagy gonadotropin-releasing hormon agonista protokollt vagy gonadotropin-releasing hormon antagonista protokollt kaptak kontrollált petefészek-hiperstimulációs kezelésként.
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Pár IVF vagy ICSI ellenjavallattal.
  • Párok, akik donor spermát vagy donor petesejtet kapnak.
  • PGD-n és PGS-n átesett párok.
  • A termékenyítéshez használt progresszív motilitású spermiumkoncentráció <100 000/ml a petesejtek visszanyerésének napján.
  • Nők 0 petesejtekkel a petesejtek visszanyerése után.
  • Fagyasztott sperma használata.
  • Rossz trágyázás az előző ciklusban (≤ 25%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intracitoplazmatikus spermium injekció
A petesejtek kinyerésének napján a minősített résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az A csoport résztvevői intracitoplazmatikus spermainjekciós (ICSI) eljáráson esnek át, a többi standard asszisztált reprodukciós kezelés hasonló és párhuzamos két csoport között.
Egyéb: ICSI
Minden beteg kontrollált petefészek-hiperstimulációs (COH) kezelésben részesül, amelyet minden vizsgálati központban szokásos rutin szerint végeznek. A COH-kezelés vagy gonadotropin-releasing hormon agonista (GnRH-a) protokollt vagy gonadotropin-releasing hormon antagonista (GnRH-ant) protokollt foglal magában. A petesejt lehívás a hCG injekció után 36 (±2) időpontra van ütemezve. A visszakeresett kumulusz oocita komplexek (COC ) rutin ICSI-eljárásnak kell alávetni az egyes vizsgálati helyeken végzett randomizálás eredményének megfelelően.
Aktív összehasonlító: Hagyományos IVF
A petesejtek kinyerésének napján a minősített résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. A csoport résztvevői hagyományos in vitro megtermékenyítésen (IVF) esnek át, a többi standard asszisztált reproduktív kezelés hasonló és párhuzamos két csoport között.
Egyéb: Hagyományos IVF
Minden beteg kontrollált petefészek-hiperstimulációs (COH) kezelésben részesül, amelyet minden vizsgálati központban szokásos rutin szerint végeznek. A COH-kezelés vagy gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRH-a) protokollt vagy gonadotropin-releasing hormon antagonista (GnRH-ant) protokollt foglal magában. A petesejt lehívás a hCG injekció után 36 (±2) időpontra van ütemezve. A visszanyert cumulus oocita komplexek (COC) ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhesség, amely élveszületéshez vezet az első ciklus után embriótranszferrel
Időkeret: 22 hetes terhesség után
Egy vagy több élő csecsemő születése (≥22 hetes terhesség vagy 1000 g-nál nagyobb születési súly).
22 hetes terhesség után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtermékenyítés
Időkeret: 16-20 órával a petesejtek eltávolítása után
2 PN-t tartalmazó zigóták száma (petesejtekenként és randomizált nőkönként).
16-20 órával a petesejtek eltávolítása után
Teljes műtrágyázási kudarc
Időkeret: 72 órával a petesejtek eltávolítása után
Ebben az adott ciklusban egyetlen oocita sem képződött 2 PN-t.
72 órával a petesejtek eltávolítása után
Elérhető embrió
Időkeret: 72 órával a petesejtek eltávolítása után
Az embriók száma ≥4 sejt és ≤30%-os fragmentáció a 3. napi megfigyeléskor.
72 órával a petesejtek eltávolítása után
Jó minőségű embrió
Időkeret: 72 órával a petesejtek eltávolítása után
A 3. napi megfigyelés során 2PN embriókból fejlődött ki a ≥6 sejtet és ≤30%-os fragmentációt tartalmazó embriók száma.
72 órával a petesejtek eltávolítása után
Beültetés
Időkeret: 28 nappal az embrióátültetés után
Az átvitt embriónként megfigyelt terhességi tasakok száma.
28 nappal az embrióátültetés után
Klinikai terhesség
Időkeret: 7 héttel az embrióátültetés után
Egy vagy több megfigyelt terhességi zsák vagy a terhesség végleges klinikai jele ultrahangvizsgálaton 7 héttel az embriótranszfer után (beleértve a klinikailag dokumentált méhen kívüli terhességet).
7 héttel az embrióátültetés után
Többszörös terhesség
Időkeret: 7 héttel az embrióátültetés után
Terhesség két vagy több terhességi zsákkal vagy pozitív szívveréssel a terhesség 7. hetében.
7 héttel az embrióátültetés után
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 héttel az embrióátültetés után
Terhességi zsák és magzati szívverés jelenléte 12 hetes terhesség után.
12 héttel az embrióátültetés után
Közepes/súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Időkeret: A kontrollált petefészek-hiperstimuláció időpontjától a petesejtek visszanyerésének időpontjáig, körülbelül 14-16 napig.
a petefészek stimulációjára adott túlzott szisztémás válasz, amelyet a klinikai és laboratóriumi megnyilvánulások széles skálája jellemez. A hasi puffadás, a petefészek-megnagyobbodás, valamint a légzési, hemodinamikai és anyagcsere-szövődmények mértéke szerint enyhe, közepes vagy súlyos.
A kontrollált petefészek-hiperstimuláció időpontjától a petesejtek visszanyerésének időpontjáig, körülbelül 14-16 napig.
Vetélés
Időkeret: 22 hetes terhesség
A méhen belüli terhesség spontán elvesztése a terhességi kor 22. hete előtt.
22 hetes terhesség
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: 7 hetes terhesség
A beültetés a méh üregen kívül történik, ultrahanggal vagy laparoszkópiával megerősítve.
7 hetes terhesség
Terhességi diabetes mellitus (GDM)
Időkeret: 24-37 terhességi hét
24-37 terhességi hét
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: 28-37 terhességi hét
Magában foglalja a terhesség által kiváltott magas vérnyomást (PIH); pre-eclampsia (PET) és eclampsia.
28-37 terhességi hét
Szülés előtti vérzés
Időkeret: 28-37 terhességi hét
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlant.
28-37 terhességi hét
Koraszülés
Időkeret: 28-37 terhességi hét
A 28. és 37. terhességi hét előtt született magzat a résztvevőknél megerősítette a terhességet.
28-37 terhességi hét
Születési súly
Időkeret: Az élveszületést követő 2 héten belül
Beleértve az alacsony születési súlyt (meghatározása: születéskor < 2500 g), a nagyon alacsony születési súlyt (születéskor < 1500 g), a magas születési súlyt (meghatározása szerint születéskor >4000 g) és a nagyon magas születési súlyt (meghatározása szerint: > 4500 g születéskor).
Az élveszületést követő 2 héten belül
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Az élveszületést követő 2 héten belül
Születési súly > 90. centilis a terhesség alatt, szabványosított etnikai alapú táblázatok alapján.
Az élveszületést követő 2 héten belül
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Az élveszületést követő 2 héten belül
Kevesebb, mint 10. centilis a terhességi korhoz a szüléskor szabványos etnikai alapú táblázatok alapján.
Az élveszületést követő 2 héten belül
Veleszületett anomália
Időkeret: Az élveszületést követő 2 héten belül
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni.
Az élveszületést követő 2 héten belül
Perinatális mortalitás
Időkeret: Az élveszületést követő 6 héten belül
Magzati vagy újszülöttkori halálozás a terhesség késői szakaszában (a terhességi kor 28. hetében és később), a szülés során vagy a születést követő hét teljes napon belül.
Az élveszületést követő 6 héten belül
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: Az élveszületést követő 6 héten belül
egy élve született csecsemő halála a születést követő 28 napon belül
Az élveszületést követő 6 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jie Qiao

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICSI/IVF-NSMI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség

Klinikai vizsgálatok a ICSI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel