Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICSI versus konventionel IVF hos par med ikke-alvorlig mandlig infertilitet (ICSI/IVF-NSMI)

25. juli 2023 opdateret af: Jie Qiao

Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) versus konventionel in vitro fertilisering (IVF) hos par med ikke-svær mandlig infertilitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicenter, parallelkontrolleret (1:1 behandlingsforhold), åbent, randomiseret klinisk forsøg vedrørende befrugtning og graviditetsresultater mellem ICSI og konventionel IVF blandt par uden alvorlig mandlig infertilitet i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, storstilet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil inkludere 2.346 par med ikke-alvorlig mandlig infertilitet, der gennemgår deres første eller anden cyklus af IVF eller ICSI. Undersøgelsen vil rekruttere deltagere fra 6 reproduktive medicinske centre på tværs af det kinesiske fastland. Deltagelsen i denne undersøgelse vil vare cirka 2 år med i alt 7 besøg fra kontrolleret ovariehyperstimulering, graviditet til fødslen. På dagen for oocytudhentning vil kvalificerede deltagere blive allokeret til to grupper i forholdet 1:1- ICSI-protokol og konventionel IVF-protokol. Alle deltagere vil blive randomiseret gennem stratificeret blokrandomisering i henhold til undersøgelsesstederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2387

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile par er planlagt til deres første eller anden IVF/ICSI-cyklus.
  • Mænd med ikke-alvorlig mandlig infertilitet: Spermkoncentration 5.000.000-15.000.000/ml eller sædceller med progressiv motilitet (type A+B) 10-32%.
  • Kvinder modtog enten gonadotropinfrigivende hormonagonistprotokol eller gonadotrophinfrigivende hormonantagonistprotokol som deres kontrollerede ovariehyperstimuleringsbehandling.
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Par med kontraindikation for IVF eller ICSI.
  • Par, der modtager donorsæd eller donoræg.
  • Par, der gennemgår PGD og PGS.
  • Spermkoncentration med progressiv motilitet brugt til insemination <100.000/ml på dagen for oocytudtagning.
  • Kvinder med 0 oocytter efter oocytudtagning.
  • Brug af frossen sæd.
  • Dårlig befrugtning i tidligere cyklus (≤ 25%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intracytoplasmatisk spermainjektion
På dagen for oocytudhentning vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i en af ​​to grupper. Deltagere i gruppe A vil gennemgå en intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI), andre standard assisterede reproduktionsbehandlinger er ens og parallelle mellem to grupper.
Andet: ICSI
Alle patienter vil modtage kontrolleret ovariehyperstimulation (COH) behandling, som udføres af standardrutiner på hvert studiecenter. COH-behandlingen omfatter enten gonadotrophin-frigivende hormonagonist (GnRH-a) protokol eller gonadotrophin-frigivende hormonantagonist (GnRH-ant) protokol. Oocytudvinding er planlagt til 36 (±2) efter hCG-injektion. De hentede cumulus oocytkomplekser (COC) ) vil blive allokeret til at gennemgå rutinemæssig ICSI-procedure i henhold til resultatet af randomisering på hvert undersøgelsessted.
Aktiv komparator: Konventionel IVF
På dagen for oocytudhentning vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i en af ​​to grupper. Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en konventionel in vitro fertilisering (IVF) procedure, andre standard assisterede reproduktionsbehandlinger er lignende og parallelle mellem to grupper.
Andet: Konventionel IVF
Alle patienter vil modtage kontrolleret ovariehyperstimulation (COH) behandling, som udføres af standardrutiner på hvert studiecenter. COH-behandlingen inkluderer enten gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH-a) protokol eller gonadotropin-frigivende hormonantagonist (GnRH-ant) protokol. Oocytudvinding er planlagt til 36 (±2) efter hCG-injektion. De hentede cumulus oocytkomplekser (COC) ) vil blive allokeret til at gennemgå konventionel IVF-procedure i henhold til resultatet af randomisering på hvert undersøgelsessted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditet, der fører til levende fødsel efter den første cyklus med embryooverførsel
Tidsramme: Efter 22 ugers graviditet
En fødsel af et eller flere levende spædbørn (≥22 ugers graviditet eller fødselsvægt over 1.000 g).
Efter 22 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtning
Tidsramme: 16-20 timer efter oocytudtagning
Antal zygoter med 2 PN (pr. oocyt hentet og pr. kvinde randomiseret).
16-20 timer efter oocytudtagning
Total befrugtningssvigt
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
Ingen oocyt dannede 2 PN i denne givne cyklus.
72 timer efter oocytudtagning
Tilgængeligt embryo
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
Antal embryoner ≥4 celler og ≤30 % fragmentering på dag 3 observation.
72 timer efter oocytudtagning
Embryon af god kvalitet
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
Antal embryoner med ≥6 celler og ≤30 % fragmentering udviklet fra 2PN-embryoner på dag 3-observation.
72 timer efter oocytudtagning
Implantation
Tidsramme: 28 dage efter embryooverførsel
Antal observerede svangerskabssække pr. overført embryo.
28 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uger efter embryooverførsel
En eller flere observerede svangerskabssæk eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 7 uger efter embryooverførsel (inklusive klinisk dokumenteret ektopisk graviditet).
7 uger efter embryooverførsel
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 7 uger efter embryooverførsel
Graviditet med to eller flere svangerskabssække eller positive hjerteslag ved 7 ugers graviditet.
7 uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
Tilstedeværelse af en svangerskabssæk og føtalt hjerteslag efter 12 ugers graviditet.
12 uger efter embryooverførsel
Moderat/svært ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Fra datoen for kontrolleret ovariehyperstimulering til datoen for oocytudtagning, vurderet omkring 14-16 dage.
overdrevet systemisk respons på ovariestimulering karakteriseret ved et bredt spektrum af kliniske og laboratoriemæssige manifestationer. Det er klassificeret som mildt, moderat eller alvorligt alt efter graden af ​​abdominal udspilning, ovarieforstørrelse og respiratoriske, hæmodynamiske og metaboliske komplikationer.
Fra datoen for kontrolleret ovariehyperstimulering til datoen for oocytudtagning, vurderet omkring 14-16 dage.
Abort
Tidsramme: 22 ugers graviditet
Spontant tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger.
22 ugers graviditet
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 ugers graviditet
Implantation finder sted uden for livmoderhulen, bekræftet ved sonografi eller laparoskopi.
7 ugers graviditet
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: 24-37 uger af graviditeten
24-37 uger af graviditeten
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: 28-37 uger af graviditeten
Omfattende graviditetsinduceret hypertension (PIH); præeklampsi (PET) og eclampsia.
28-37 uger af graviditeten
Førfødsel blødning
Tidsramme: 28-37 uger af graviditeten
Herunder placenta previa, placenta accreta og uforklarlig.
28-37 uger af graviditeten
For tidlig fødsel
Tidsramme: 28-37 uger af graviditeten
Fødsel af et foster født efter 28 og før 37 afsluttede ugers svangerskabsalder hos deltagere bekræftede igangværende graviditet.
28-37 uger af graviditeten
Fødselsvægt
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levende fødsel
Inklusive lav fødselsvægt (defineret som vægt < 2500 g ved fødslen), meget lav fødselsvægt (defineret som < 1500 g ved fødslen), høj fødselsvægt (defineret som >4000 g ved fødslen) og meget høj fødselsvægt (defineret som > 4500 g ved fødslen).
Inden for 2 uger efter levende fødsel
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levende fødsel
Fødselsvægt >90. centil for drægtighed, baseret på standardiserede etnicitetsbaserede diagrammer.
Inden for 2 uger efter levende fødsel
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levende fødsel
Mindre end 10. centil for gestationsalder ved fødslen baseret på standardiserede etnicitetsbaserede diagrammer.
Inden for 2 uger efter levende fødsel
Medfødt anomali
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levende fødsel
Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet.
Inden for 2 uger efter levende fødsel
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levende fødsel
Føtal eller neonatal død, der forekommer under sen graviditet (ved 28 afsluttede svangerskabsuger og senere), under fødslen eller op til syv afsluttede dage efter fødslen.
Inden for 6 uger efter levende fødsel
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levende fødsel
død af et levende født barn inden for 28 dage efter fødslen
Inden for 6 uger efter levende fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jie Qiao

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICSI/IVF-NSMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Kliniske forsøg med ICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner