Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICSI versus conventionele IVF bij paren met niet-ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (ICSI/IVF-NSMI)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Jie Qiao

Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) versus conventionele in-vitrofertilisatie (IVF) bij paren met niet-ernstige mannelijke onvruchtbaarheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een multicenter, parallel gecontroleerde (behandelingsverhouding van 1:1), open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken met betrekking tot bevruchting en zwangerschapsuitkomsten tussen ICSI en conventionele IVF bij paren met niet-ernstige mannelijke onvruchtbaarheid in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal 2.346 paren met niet-ernstige mannelijke onvruchtbaarheid inschrijven die hun eerste of tweede cyclus van IVF of ICSI ondergaan. De studie zal deelnemers rekruteren uit 6 reproductieve medische centra op het vasteland van China. De deelname aan deze studie zal ongeveer 2 jaar duren met in totaal 7 bezoeken van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, zwangerschap tot bevalling. Op de dag van de eicelpunctie worden in aanmerking komende deelnemers toegewezen aan twee groepen in een verhouding van 1:1-ICSI-protocol en conventioneel IVF-protocol. Alle deelnemers worden gerandomiseerd via gestratificeerde blokrandomisatie volgens de onderzoekslocaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2387

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare koppels gepland voor hun eerste of tweede IVF/ICSI-cyclus.
  • Mannen met niet-ernstige mannelijke onvruchtbaarheid: Spermaconcentratie 5.000.000-15.000.000/ml of sperma met progressieve motiliteit (type A+B) 10-32%.
  • Vrouwen kregen ofwel het gonadotrofine-releasing hormoon-agonistprotocol of het gonadotrofine-releasing hormoonantagonist-protocol als hun gecontroleerde ovariële hyperstimulatiebehandeling.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Echtpaar met contra-indicatie voor IVF of ICSI.
  • Paren die donorsperma of donoreieren ontvangen.
  • Koppels die PGD en PGS ondergaan.
  • Spermaconcentratie met progressieve motiliteit gebruikt voor inseminatie <100.000/ml op de dag van eicelpunctie.
  • Vrouwen met 0 eicellen na eicelpunctie.
  • Diepvriessperma gebruiken.
  • Slechte bemesting in vorige cyclus (≤ 25%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intracytoplasmatische sperma-injectie
Op de dag van de eicelpunctie worden gekwalificeerde deelnemers gerandomiseerd in een van twee groepen. Deelnemers in groep A zullen een intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-procedure ondergaan, andere standaard geassisteerde voortplantingsbehandelingen zijn vergelijkbaar en parallel tussen twee groepen.
Ander: ICSI
Alle patiënten zullen een behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan, die volgens standaardroutines in elk studiecentrum wordt uitgevoerd. De COH-behandeling omvat ofwel het gonadotrofine-afgevende hormoonagonist (GnRH-a)-protocol of het gonadotrofine-afgevende hormoonantagonist (GnRH-ant)-protocol. Het ophalen van eicellen is gepland voor 36 (±2) na hCG-injectie. ) worden toegewezen aan een routinematige ICSI-procedure op basis van het resultaat van randomisatie op elke onderzoekslocatie.
Actieve vergelijker: Conventionele IVF
Op de dag van de eicelpunctie worden gekwalificeerde deelnemers gerandomiseerd in een van twee groepen. Deelnemers aan deze groep zullen een conventionele in-vitrofertilisatieprocedure (IVF) ondergaan, andere standaard geassisteerde voortplantingsbehandelingen zijn vergelijkbaar en parallel tussen twee groepen.
Ander: Conventionele IVF
Alle patiënten zullen een behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan, die volgens standaardroutines in elk studiecentrum wordt uitgevoerd. De COH-behandeling omvat ofwel het gonadotrofine-afgevende hormoonagonist (GnRH-a)-protocol of het gonadotrofine-afgevende hormoonantagonist (GnRH-ant)-protocol. Het ophalen van eicellen is gepland voor 36 (±2) na hCG-injectie. ) zal worden toegewezen om de conventionele IVF-procedure te ondergaan op basis van het resultaat van randomisatie op elke onderzoekslocatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschap die leidt tot een levend geboren kind na de eerste cyclus met embryotransfer
Tijdsspanne: Na 22 weken zwangerschap
Een bevalling van een of meer levende baby's (zwangerschap ≥ 22 weken of geboortegewicht meer dan 1.000 g).
Na 22 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting
Tijdsspanne: 16-20 uur na het ophalen van de eicel
Aantal zygoten met 2 PN (per gewonnen eicel en per gerandomiseerde vrouw).
16-20 uur na het ophalen van de eicel
Totale bevruchting mislukt
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
Geen eicel vormde 2 PN in deze bepaalde cyclus.
72 uur na het ophalen van de eicel
Beschikbaar embryo
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
Aantal embryo's ≥4 cellen en ≤30% fragmentatie op dag 3 observatie.
72 uur na het ophalen van de eicel
Embryo van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
Aantal embryo's met ≥6 cellen en ≤30% fragmentatie ontwikkeld uit 2PN-embryo's op dag 3 observatie.
72 uur na het ophalen van de eicel
Implantatie
Tijdsspanne: 28 dagen na embryotransfer
Aantal waargenomen zwangerschapszakjes per teruggeplaatst embryo.
28 dagen na embryotransfer
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken na embryotransfer
Een of meer waargenomen zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap onder echografie 7 weken na embryotransfer (inclusief klinisch gedocumenteerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap).
7 weken na embryotransfer
Meerling zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken na embryotransfer
Zwangerschap met twee of meer zwangerschapszakjes of positieve hartslagen na 7 weken zwangerschap.
7 weken na embryotransfer
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
Aanwezigheid van een zwangerschapszak en foetale hartslag na 12 weken zwangerschap.
12 weken na embryotransfer
Matig/ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie tot de datum van het ophalen van de eicel, geschat op ongeveer 14-16 dagen.
overdreven systemische respons op ovariële stimulatie gekenmerkt door een breed spectrum van klinische en laboratoriummanifestaties. Het wordt geclassificeerd als mild, matig of ernstig, afhankelijk van de mate van opgezette buik, vergroting van de eierstokken en respiratoire, hemodynamische en metabole complicaties.
Vanaf de datum van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie tot de datum van het ophalen van de eicel, geschat op ongeveer 14-16 dagen.
Miskraam
Tijdsspanne: 22 weken zwangerschap
Spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap voorafgaand aan een zwangerschapsduur van 22 voltooide weken.
22 weken zwangerschap
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken zwangerschap
Implantatie vindt plaats buiten de baarmoederholte, bevestigd door echografie of laparoscopie.
7 weken zwangerschap
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
Tijdsspanne: 24-37 weken zwangerschap
24-37 weken zwangerschap
Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: 28-37 weken zwangerschap
Bestaande uit door zwangerschap veroorzaakte hypertensie (PIH); pre-eclampsie (PET) en eclampsie.
28-37 weken zwangerschap
Antepartum bloeding
Tijdsspanne: 28-37 weken zwangerschap
Waaronder placenta previa, placenta accreta en onverklaard.
28-37 weken zwangerschap
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 28-37 weken zwangerschap
Geboorte van een foetus die werd geboren na 28 en vóór 37 voltooide weken zwangerschapsduur bij deelnemers bevestigde doorgaande zwangerschap.
28-37 weken zwangerschap
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de geboorte
Waaronder laag geboortegewicht (gedefinieerd als gewicht < 2500 g bij geboorte), zeer laag geboortegewicht (gedefinieerd als < 1500 g bij geboorte), hoog geboortegewicht (gedefinieerd als >4000 g bij geboorte) en zeer hoog geboortegewicht (gedefinieerd als > 4500 gram bij de geboorte).
Binnen 2 weken na de geboorte
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de geboorte
Geboortegewicht >90e centiel voor dracht, gebaseerd op gestandaardiseerde op etniciteit gebaseerde grafieken.
Binnen 2 weken na de geboorte
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de geboorte
Minder dan 10e centiel voor zwangerschapsduur bij bevalling op basis van gestandaardiseerde op etniciteit gebaseerde grafieken.
Binnen 2 weken na de geboorte
Aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de geboorte
Elke aangeboren afwijking wordt meegenomen.
Binnen 2 weken na de geboorte
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de geboorte
Foetale of neonatale sterfte tijdens de late zwangerschap (bij een zwangerschapsduur van 28 volledige weken en later), tijdens de bevalling of tot zeven volledige dagen na de geboorte.
Binnen 6 weken na de geboorte
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de geboorte
overlijden van een levend geboren baby binnen 28 dagen na de geboorte
Binnen 6 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jie Qiao

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICSI/IVF-NSMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid

Klinische onderzoeken op ICSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren