Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICSI kontra konwencjonalne zapłodnienie in vitro u par z niepłodnością męską, która nie jest ciężka (ICSI/IVF-NSMI)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jie Qiao

Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) w porównaniu z konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro (IVF) u par z niepłodnością męską, która nie jest ciężka: randomizowana, kontrolowana próba

Wieloośrodkowe, równolegle kontrolowane (stosunek leczenia 1: 1), otwarte, randomizowane badania kliniczne dotyczące zapłodnienia i wyników ciąży między ICSI a konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro wśród par bez ciężkiej niepłodności spowodowanej czynnikiem męskim w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, zakrojone na szeroką skalę, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmie 2346 par z niepłodnością męską, które będą przechodzić pierwszy lub drugi cykl IVF lub ICSI. Do badania zostaną zrekrutowane uczestniczki z 6 ośrodków medycyny reprodukcyjnej w Chinach kontynentalnych. Udział w tym badaniu będzie trwał około 2 lat i obejmie łącznie 7 wizyt od kontrolowanej hiperstymulacji jajników, ciąży do porodu. W dniu pobrania oocytów kwalifikujące się uczestniczki zostaną przydzielone do dwóch grup w stosunku 1:1 – protokół ICSI i konwencjonalny protokół IVF. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni poprzez warstwową randomizację blokową zgodnie z miejscami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2387

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodne pary zaplanowane na pierwszy lub drugi cykl IVF/ICSI.
  • Mężczyźni z niepłodnością męską bez ciężkiej postaci: Stężenie plemników 5 000 000-15 000 000/ml lub plemniki o ruchliwości postępowej (typ A+B) 10-32%.
  • Kobiety otrzymały albo protokół z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę, albo protokół z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę jako kontrolowane leczenie hiperstymulacji jajników.
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Para z przeciwwskazaniami do IVF lub ICSI.
  • Pary otrzymujące nasienie dawcy lub komórki jajowe dawcy.
  • Pary przechodzące PGD i PGS.
  • Koncentracja plemników o ruchliwości progresywnej użytych do inseminacji <100 000/ml w dniu pobrania komórki jajowej.
  • Kobiety z 0 oocytami po pobraniu oocytów.
  • Używanie zamrożonego nasienia.
  • Słabe zapłodnienie w poprzednim cyklu (≤ 25%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika
W dniu pobrania oocytów zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy z grupy A zostaną poddani procedurze docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI), inne standardowe zabiegi wspomaganego rozrodu są podobne i równoległe między dwiema grupami.
Inny: ICSI
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH), które jest wykonywane zgodnie ze standardowymi procedurami w każdym ośrodku badawczym. Leczenie COH obejmuje protokół z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-a) lub protokół z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-ant). Pobranie oocytów zaplanowano na 36 (±2) po wstrzyknięciu hCG. Pobrane kompleksy oocytów wzgórka (COC ) zostaną przydzieleni do poddania się rutynowej procedurze ICSI zgodnie z wynikiem randomizacji w każdym ośrodku badawczym.
Aktywny komparator: Konwencjonalne zapłodnienie in vitro
W dniu pobrania oocytów zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy tej grupy zostaną poddani procedurze konwencjonalnego zapłodnienia in vitro (IVF), inne standardowe zabiegi wspomaganego rozrodu są podobne i równoległe między dwiema grupami.
Inny: Konwencjonalne zapłodnienie in vitro
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH), które jest wykonywane zgodnie ze standardowymi procedurami w każdym ośrodku badawczym. Leczenie COH obejmuje protokół z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-a) lub protokół z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-ant). Pobranie oocytów zaplanowano na 36 (±2) po wstrzyknięciu hCG. Pobrane kompleksy oocytów wzgórka (COC ) zostaną przydzielone do poddania się konwencjonalnej procedurze IVF zgodnie z wynikiem randomizacji w każdym ośrodku badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża prowadząca do żywego porodu po pierwszym cyklu z transferem zarodka
Ramy czasowe: Po 22 tygodniach ciąży
Poród jednego lub więcej żywych noworodków (ciąża ≥22 tygodni lub masa urodzeniowa powyżej 1000 g).
Po 22 tygodniach ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawożenie
Ramy czasowe: 16-20 godzin po pobraniu komórki jajowej
Liczba zygot z 2 PN (na pobrany oocyt i na randomizowane kobiety).
16-20 godzin po pobraniu komórki jajowej
Całkowite niepowodzenie zapłodnienia
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Żaden oocyt nie utworzył 2 PN w tym cyklu.
72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Dostępny zarodek
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Liczba zarodków ≥4 komórki i fragmentacja ≤30% w 3 dniu obserwacji.
72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Embrion dobrej jakości
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Liczba zarodków z ≥6 komórkami i ≤30% fragmentacją rozwiniętych z zarodków 2PN w 3. dniu obserwacji.
72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Implantacja
Ramy czasowe: 28 dni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych zaobserwowanych na przeniesiony zarodek.
28 dni po transferze zarodków
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 7 tygodni po transferze zarodków
Jeden lub więcej zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych objawów klinicznych ciąży w badaniu ultrasonograficznym 7 tygodni po transferze zarodka (w tym udokumentowana klinicznie ciąża pozamaciczna).
7 tygodni po transferze zarodków
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: 7 tygodni po transferze zarodków
Ciąża z dwoma lub więcej pęcherzykami ciążowymi lub dodatnim biciem serca w 7 tygodniu ciąży.
7 tygodni po transferze zarodków
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
Obecność pęcherzyka ciążowego i bicie serca płodu po 12 tygodniach ciąży.
12 tygodni po transferze zarodków
Umiarkowany/ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Od daty kontrolowanej hiperstymulacji jajników do daty pobrania komórki jajowej ocenia się na około 14-16 dni.
przesadna odpowiedź ogólnoustrojowa na stymulację jajników charakteryzująca się szerokim spektrum objawów klinicznych i laboratoryjnych. Jest klasyfikowany jako łagodny, umiarkowany lub ciężki w zależności od stopnia rozdęcia brzucha, powiększenia jajników oraz powikłań oddechowych, hemodynamicznych i metabolicznych.
Od daty kontrolowanej hiperstymulacji jajników do daty pobrania komórki jajowej ocenia się na około 14-16 dni.
Poronienie
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
Samoistna utrata ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończonym 22 tygodniem ciąży.
22 tydzień ciąży
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży
Implantacja odbywa się poza jamą macicy, co potwierdza badanie USG lub laparoskopia.
7 tydzień ciąży
Cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: 24-37 tydzień ciąży
24-37 tydzień ciąży
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: 28-37 tydzień ciąży
W tym nadciśnienie indukowane ciążą (PIH); stan przedrzucawkowy (PET) i rzucawka.
28-37 tydzień ciąży
Krwotok przedporodowy
Ramy czasowe: 28-37 tydzień ciąży
W tym łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte i niewyjaśnione.
28-37 tydzień ciąży
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 28-37 tydzień ciąży
Urodzenie płodu urodzonego po 28 i przed ukończonym 37 tygodniem wieku ciążowego u badanych potwierdziło trwającą ciążę.
28-37 tydzień ciąży
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
W tym niska masa urodzeniowa (zdefiniowana jako masa urodzeniowa < 2500 g), bardzo niska masa urodzeniowa (zdefiniowana jako < 1500 g przy urodzeniu), wysoka masa urodzeniowa (zdefiniowana jako > 4000 g przy urodzeniu) i bardzo wysoka masa urodzeniowa (zdefiniowana jako > 4500 g przy urodzeniu).
W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Masa urodzeniowa >90 centyla dla ciąży, na podstawie standardowych wykresów opartych na pochodzeniu etnicznym.
W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Mniej niż 10 centyl dla wieku ciążowego w momencie porodu na podstawie standardowych wykresów opartych na pochodzeniu etnicznym.
W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Wrodzona anomalia
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Każda wrodzona anomalia zostanie uwzględniona.
W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po żywym urodzeniu
Śmierć płodu lub noworodka występująca w późnej ciąży (w ukończonych 28 tygodniach ciąży i później), podczas porodu lub do siedmiu pełnych dni po porodzie.
W ciągu 6 tygodni po żywym urodzeniu
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po żywym urodzeniu
śmierć żywego dziecka w ciągu 28 dni od urodzenia
W ciągu 6 tygodni po żywym urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jie Qiao

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICSI/IVF-NSMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj