Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICSI versus konvenční IVF u párů s nezávažnou mužskou neplodností (ICSI/IVF-NSMI)

25. července 2023 aktualizováno: Jie Qiao

Intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI) versus konvenční oplodnění in vitro (IVF) u párů s nezávažnou mužskou neplodností: Randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrické, paralelně kontrolované (poměr léčby 1:1), otevřené, randomizované klinické studie týkající se výsledků oplodnění a těhotenství mezi ICSI a konvenčním IVF u párů s nezávažnou mužskou neplodností v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, rozsáhlá, randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 2 346 párů s nezávažnou mužskou neplodností, které podstupují první nebo druhý cyklus IVF nebo ICSI. Studie bude rekrutovat účastníky ze 6 reprodukčních lékařských center po celé pevninské Číně. Účast v této studii bude trvat přibližně 2 roky s celkem 7 návštěvami od kontrolované ovariální hyperstimulace, těhotenství až po porod. V den odběru oocytů budou způsobilí účastníci rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1 – protokol ICSI a konvenční protokol IVF. Všichni účastníci budou randomizováni pomocí stratifikované blokové randomizace podle studijních míst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2387

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné páry naplánované na svůj první nebo druhý cyklus IVF/ICSI.
  • Muži s nezávažnou mužskou neplodností: Koncentrace spermií 5 000 000-15 000 000/ml nebo spermie s progresivní pohyblivostí (typ A+B) 10-32 %.
  • Ženy dostávaly buď protokol agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo protokol antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin jako léčbu řízenou ovariální hyperstimulací.
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pár s kontraindikací pro IVF nebo ICSI.
  • Páry přijímající dárcovské spermie nebo dárcovská vajíčka.
  • Páry podstupující PGD a PGS.
  • Koncentrace spermií s progresivní pohyblivostí použitá pro inseminaci <100 000/ml v den odběru oocytů.
  • Ženy s 0 oocyty po odběru oocytů.
  • Použití zmrazeného spermatu.
  • Špatné oplodnění v předchozím cyklu (≤ 25 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intracytoplazmatická injekce spermií
V den odběru oocytů budou kvalifikovaní účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin. Účastníci ve skupině A podstoupí proceduru intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI), ostatní standardní léčby asistované reprodukce jsou podobné a paralelní mezi dvěma skupinami.
Jiný: ICSI
Všechny pacientky dostanou léčbu řízenou ovariální hyperstimulací (COH), která se provádí standardními postupy v každém studijním centru. Léčba COH zahrnuje buď protokol agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a), nebo protokol antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-ant). Odběr oocytů je naplánován na 36 (±2) po injekci hCG. ) budou přiděleni k podstoupení rutinního postupu ICSI podle výsledku randomizace v každém místě studie.
Aktivní komparátor: Konvenční IVF
V den odběru oocytů budou kvalifikovaní účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin. Účastníci této skupiny podstoupí konvenční proceduru in vitro fertilizace (IVF), ostatní standardní léčby asistované reprodukce jsou podobné a paralelní mezi dvěma skupinami.
Jiný: Konvenční IVF
Všechny pacientky dostanou léčbu řízenou ovariální hyperstimulací (COH), která se provádí standardními postupy v každém studijním centru. Léčba COH zahrnuje buď protokol agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a), nebo protokol antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-ant). Odběr oocytů je naplánován na 36 (±2) po injekci hCG. ) budou přiděleny k podstoupení konvenčního postupu IVF podle výsledku randomizace v každém místě studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství vedoucí k živému porodu po prvním cyklu s embryotransferem
Časové okno: Po 22 týdnech těhotenství
Porod jednoho nebo více žijících kojenců (≥22 týdnů gestace nebo porodní hmotnost vyšší než 1 000 g).
Po 22 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oplodnění
Časové okno: 16-20 hodin po odběru oocytů
Počet zygot se 2 PN (na získaný oocyt a na ženu randomizovanou).
16-20 hodin po odběru oocytů
Celkové selhání oplodnění
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Žádný oocyt nevytvořil 2 PN v tomto daném cyklu.
72 hodin po odběru oocytů
Dostupné embryo
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Počet embryí ≥4 buňky a ≤30% fragmentace v den 3 pozorování.
72 hodin po odběru oocytů
Kvalitní embryo
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
Počet embryí s ≥6 buněk a ≤30% fragmentací se vyvinul z 2PN embryí v den 3 pozorování.
72 hodin po odběru oocytů
Implantace
Časové okno: 28 dní po přenosu embrya
Počet pozorovaných gestačních váčků na přenesené embryo.
28 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po přenosu embrya
Jeden nebo více pozorovaných gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství při ultrasonografii 7 týdnů po přenosu embrya (včetně klinicky dokumentovaného mimoděložního těhotenství).
7 týdnů po přenosu embrya
Vícečetné těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po přenosu embrya
Těhotenství se dvěma nebo více gestačními vaky nebo pozitivními srdečními tepy v 7. týdnu těhotenství.
7 týdnů po přenosu embrya
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
Přítomnost gestačního vaku a srdečního tepu plodu po 12 týdnech těhotenství.
12 týdnů po přenosu embrya
Středně těžký/těžký syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Od data kontrolované ovariální hyperstimulace do data odběru oocytů, hodnoceno asi 14-16 dní.
přehnaná systémová odpověď na ovariální stimulaci charakterizovaná širokým spektrem klinických a laboratorních projevů. Je klasifikována jako mírná, středně závažná nebo závažná podle stupně abdominální distenze, zvětšení vaječníků a respiračních, hemodynamických a metabolických komplikací.
Od data kontrolované ovariální hyperstimulace do data odběru oocytů, hodnoceno asi 14-16 dní.
Potrat
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
Spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 22 dokončeným týdnem gestačního věku.
22 týdnů těhotenství
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
Implantace probíhá mimo dutinu děložní, potvrzená sonograficky nebo laparoskopicky.
7 týdnů těhotenství
Gestační diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: 24-37 týdnů těhotenství
24-37 týdnů těhotenství
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: 28-37 týdnů těhotenství
Zahrnující těhotenstvím indukovanou hypertenzi (PIH); preeklampsie (PET) a eklampsie.
28-37 týdnů těhotenství
Předporodní krvácení
Časové okno: 28-37 týdnů těhotenství
Včetně placenta previa, placenta accreta a nevysvětlené.
28-37 týdnů těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: 28-37 týdnů těhotenství
Narození plodu po 28. a před 37. ukončeným týdnem gestačního věku u účastnic potvrdilo pokračující těhotenství.
28-37 týdnů těhotenství
Váha při narození
Časové okno: Do 2 týdnů po živém porodu
Včetně nízké porodní hmotnosti (definované jako hmotnost < 2500 g při narození), velmi nízké porodní hmotnosti (definované jako < 1500 g při narození), vysoké porodní hmotnosti (definované jako > 4000 g při narození) a velmi vysoké porodní hmotnosti (definované jako > 4500 g při narození).
Do 2 týdnů po živém porodu
Velké pro gestační věk
Časové okno: Do 2 týdnů po živém porodu
Porodní hmotnost > 90. centil pro těhotenství, na základě standardizovaných tabulek založených na etnickém původu.
Do 2 týdnů po živém porodu
Malé na gestační věk
Časové okno: Do 2 týdnů po živém porodu
Méně než 10. centil pro gestační věk při porodu na základě standardizovaných grafů založených na etnickém původu.
Do 2 týdnů po živém porodu
Vrozená anomálie
Časové okno: Do 2 týdnů po živém porodu
Bude zahrnuta jakákoli vrozená anomálie.
Do 2 týdnů po živém porodu
Perinatální mortalita
Časové okno: Do 6 týdnů po živém porodu
K úmrtí plodu nebo novorozence dochází během pozdního těhotenství (ve 28. dokončeném týdnu gestačního věku a později), během porodu nebo do sedmi dokončených dnů po porodu.
Do 6 týdnů po živém porodu
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Do 6 týdnů po živém porodu
úmrtí živě narozeného dítěte do 28 dnů od narození
Do 6 týdnů po živém porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jie Qiao

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICSI/IVF-NSMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit