Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICSI versus konvensjonell IVF hos par med ikke-alvorlig mannlig infertilitet (ICSI/IVF-NSMI)

25. juli 2023 oppdatert av: Jie Qiao

Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) versus konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) hos par med ikke-alvorlig mannlig infertilitet: et randomisert kontrollert forsøk

En multisenter, parallellkontrollert (1:1 behandlingsforhold), åpne, randomiserte kliniske studier angående befruktning og graviditetsutfall mellom ICSI og konvensjonell IVF blant par uten alvorlig mannlig infertilitet i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, storskala, randomisert kontrollert klinisk studie vil registrere 2346 par med ikke-alvorlig mannlig infertilitet som gjennomgår sin første eller andre syklus av IVF eller ICSI. Studien vil rekruttere deltakere fra 6 reproduktive medisinske sentre over hele Kina. Deltakelsen i denne studien vil vare ca. 2 år med totalt 7 besøk fra kontrollert ovariehyperstimulering, graviditet til fødsel. På dagen for oocytthenting vil kvalifiserte deltakere bli allokert til to grupper i forholdet 1:1- ICSI-protokoll og konvensjonell IVF-protokoll. Alle deltakerne vil bli randomisert gjennom stratifisert blokkrandomisering i henhold til studiestedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2387

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile par er planlagt for sin første eller andre IVF/ICSI-syklus.
  • Menn med ikke-alvorlig mannlig infertilitet: Sædkonsentrasjon 5 000 000-15 000 000/ml eller sædceller med progressiv motilitet (type A+B) 10-32 %.
  • Kvinner fikk enten gonadotropinfrigjørende hormonagonistprotokoll eller gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll som deres kontrollerte ovariehyperstimuleringsbehandling.
  • Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Par med kontraindikasjon for IVF eller ICSI.
  • Par som mottar donorsæd eller donoregg.
  • Par som gjennomgår PGD og PGS.
  • Spermkonsentrasjon med progressiv motilitet brukt til inseminasjon <100 000/ml på dagen for oocyttuthenting.
  • Kvinner med 0 oocytter etter oocyttuthenting.
  • Bruk av frossen sæd.
  • Dårlig befruktning i forrige syklus (≤ 25 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
På dagen for oocytthenting vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i en av to grupper. Deltakere i gruppe A vil gjennomgå Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) prosedyre, andre standard assisterte reproduksjonsbehandlinger er like og parallelle mellom to grupper.
Annen: ICSI
Alle pasienter vil få kontrollert ovariehyperstimulering (COH) behandling, som utføres av standard rutiner ved hvert studiesenter. COH-behandlingen inkluderer enten gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) protokoll eller protokoll for gonadotropinfrigjørende hormonantagonist (GnRH-ant). Uthenting av egg er planlagt til 36 (±2) etter hCG-injeksjon. ) vil bli tildelt til å gjennomgå rutinemessig ICSI-prosedyre i henhold til resultatet av randomisering på hvert studiested.
Aktiv komparator: Konvensjonell IVF
På dagen for oocytthenting vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i en av to grupper. Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) prosedyre, andre standard assisterte reproduksjonsbehandlinger er like og parallelle mellom to grupper.
Annen: Konvensjonell IVF
Alle pasienter vil få kontrollert ovariehyperstimulering (COH) behandling, som utføres av standard rutiner ved hvert studiesenter. COH-behandlingen inkluderer enten gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) protokoll eller protokoll for gonadotropinfrigjørende hormonantagonist (GnRH-ant). Uthenting av egg er planlagt til 36 (±2) etter hCG-injeksjon. ) vil bli tildelt for å gjennomgå konvensjonell IVF-prosedyre i henhold til resultatet av randomisering på hvert studiested.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditet som fører til levende fødsel etter første syklus med embryooverføring
Tidsramme: Etter 22 ukers svangerskap
En fødsel av ett eller flere levende spedbarn (≥22 ukers svangerskap eller fødselsvekt mer enn 1000 g).
Etter 22 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktning
Tidsramme: 16-20 timer etter oocyttuthenting
Antall zygoter med 2 PN (per oocytt hentet og per kvinne randomisert).
16-20 timer etter oocyttuthenting
Total gjødslingssvikt
Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting
Ingen oocytt dannet 2 PN i denne gitte syklusen.
72 timer etter oocyttuthenting
Tilgjengelig embryo
Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting
Antall embryoer ≥4 celler og ≤30 % fragmentering på dag 3 observasjon.
72 timer etter oocyttuthenting
Embryo av god kvalitet
Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting
Antall embryoer med ≥6 celler og ≤30 % fragmentering utviklet fra 2PN-embryoer på dag 3-observasjon.
72 timer etter oocyttuthenting
Implantasjon
Tidsramme: 28 dager etter embryooverføring
Antall svangerskapssekker observert per overført embryo.
28 dager etter embryooverføring
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uker etter embryooverføring
En eller flere observerte svangerskapssekk eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 7 uker etter embryooverføring (inkludert klinisk dokumentert ektopisk graviditet).
7 uker etter embryooverføring
Flergangsgraviditet
Tidsramme: 7 uker etter embryooverføring
Graviditet med to eller flere svangerskapssekker eller positive hjerteslag ved 7 ukers svangerskap.
7 uker etter embryooverføring
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring
Tilstedeværelse av en svangerskapssekk og føtal hjerterytme etter 12 ukers svangerskap.
12 uker etter embryooverføring
Moderat/alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Fra dato for kontrollert ovariehyperstimulering til dato for oocyttuthenting, vurdert ca. 14-16 dager.
overdreven systemisk respons på eggstokkstimulering preget av et bredt spekter av kliniske og laboratoriemessige manifestasjoner. Det er klassifisert som mildt, moderat eller alvorlig i henhold til graden av abdominal oppblåsthet, ovarieforstørrelse og respiratoriske, hemodynamiske og metabolske komplikasjoner.
Fra dato for kontrollert ovariehyperstimulering til dato for oocyttuthenting, vurdert ca. 14-16 dager.
Spontanabort
Tidsramme: 22 uker med svangerskap
Spontant tap av en intrauterin graviditet før 22 fullførte uker med svangerskapsalder.
22 uker med svangerskap
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 7 uker med svangerskap
Implantasjon finner sted utenfor livmorhulen, bekreftet ved sonografi eller laparoskopi.
7 uker med svangerskap
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: 24-37 uker med graviditet
24-37 uker med graviditet
Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: 28-37 uker av svangerskapet
Inneholder svangerskapsindusert hypertensjon (PIH); svangerskapsforgiftning (PET) og eklampsi.
28-37 uker av svangerskapet
Førfødsel blødning
Tidsramme: 28-37 uker av svangerskapet
Inkludert placenta previa, placenta accreta og uforklarlig.
28-37 uker av svangerskapet
Prematur fødsel
Tidsramme: 28-37 uker av svangerskapet
Fødsel av et foster født etter 28 og før 37 fullførte uker med svangerskapsalder hos deltakerne bekreftet pågående graviditet.
28-37 uker av svangerskapet
Fødselsvekt
Tidsramme: Innen 2 uker etter levende fødsel
Inkludert lav fødselsvekt (definert som vekt < 2500 g ved fødselen), svært lav fødselsvekt (definert som < 1500 g ved fødselen), høy fødselsvekt (definert som >4000 g ved fødselen) og svært høy fødselsvekt (definert som > 4500 g ved fødselen).
Innen 2 uker etter levende fødsel
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: Innen 2 uker etter levende fødsel
Fødselsvekt >90. centil for svangerskap, basert på standardiserte etnisitetsbaserte diagrammer.
Innen 2 uker etter levende fødsel
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Innen 2 uker etter levende fødsel
Mindre enn 10. centil for svangerskapsalder ved fødsel basert på standardiserte etnisitetsbaserte diagrammer.
Innen 2 uker etter levende fødsel
Medfødt anomali
Tidsramme: Innen 2 uker etter levende fødsel
Eventuell medfødt anomali vil bli inkludert.
Innen 2 uker etter levende fødsel
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Innen 6 uker etter levende fødsel
Foster- eller neonataldød som oppstår under sen graviditet (ved 28 fullførte svangerskapsuker og senere), under fødsel eller opptil syv fullførte dager etter fødselen.
Innen 6 uker etter levende fødsel
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Innen 6 uker etter levende fødsel
død av en levendefødt baby innen 28 dager etter fødselen
Innen 6 uker etter levende fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jie Qiao

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICSI/IVF-NSMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet

Kliniske studier på ICSI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere