Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ICSI versus FIV convencional em casais com infertilidade masculina não grave (ICSI/IVF-NSMI)

25 de julho de 2023 atualizado por: Jie Qiao

Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) versus fertilização in vitro convencional (FIV) em casais com infertilidade masculina não grave: um estudo controlado randomizado

Ensaios clínicos randomizados multicêntricos, controlados paralelamente (proporção de tratamento 1:1), abertos, sobre fertilização e resultados de gravidez entre ICSI e FIV convencional entre casais com infertilidade de fator masculino não grave na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico e de grande escala incluirá 2.346 casais com infertilidade masculina não grave submetidos ao primeiro ou segundo ciclo de fertilização in vitro ou ICSI. O estudo irá recrutar participantes de 6 Centros Médicos Reprodutivos em toda a China continental. A participação neste estudo será de aproximadamente 2 anos com um total de 7 visitas de hiperestimulação ovariana controlada, gravidez até o parto. No dia da coleta de ovócitos, os participantes elegíveis serão alocados em dois grupos na proporção de 1:1- protocolo ICSI e protocolo de fertilização in vitro convencional. Todos os participantes serão randomizados por meio de randomização em blocos estratificados de acordo com os locais de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2387

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Haidian Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais inférteis agendados para seu primeiro ou segundo ciclo de FIV/ICSI.
  • Homens com infertilidade masculina não grave: concentração de esperma 5.000.000-15.000.000/ml ou esperma com motilidade progressiva (tipo A+B) 10-32%.
  • As mulheres receberam protocolo de agonista do hormônio liberador de gonadotrofina ou protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina como tratamento de hiperestimulação ovariana controlada.
  • Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  • Casal com contraindicação para FIV ou ICSI.
  • Casais recebendo esperma ou óvulos de doadores.
  • Casais submetidos a PGD e PGS.
  • Concentração de espermatozóides com motilidade progressiva usada para inseminação <100.000/ml no dia da coleta do oócito.
  • Mulheres com 0 oócitos após a coleta de oócitos.
  • Usando sêmen congelado.
  • Fertilização pobre no ciclo anterior (≤ 25%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção intracitoplasmática de esperma
No dia da coleta de ovócitos, os participantes qualificados serão randomizados em um dos dois grupos. Os participantes do grupo A serão submetidos ao procedimento de Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI), outros tratamentos padrão de reprodução assistida são semelhantes e paralelos entre os dois grupos.
Outro: ICSI
Todas as pacientes receberão tratamento de hiperestimulação ovariana controlada (COH), que é realizado por rotinas padrão em cada centro de estudo. O tratamento com COH inclui protocolo de agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH-a) ou protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH-ant). A recuperação de oócitos está programada para 36 (±2) após a injeção de hCG. ) serão alocados para o procedimento de ICSI de rotina de acordo com o resultado da randomização em cada centro de estudo.
Comparador Ativo: FIV convencional
No dia da coleta de ovócitos, os participantes qualificados serão randomizados em um dos dois grupos. Os participantes deste grupo serão submetidos ao procedimento de Fertilização In Vitro Convencional (FIV), outros tratamentos de reprodução assistida padrão são semelhantes e paralelos entre os dois grupos.
Outro: FIV convencional
Todas as pacientes receberão tratamento de hiperestimulação ovariana controlada (COH), que é realizado por rotinas padrão em cada centro de estudo. O tratamento com COH inclui protocolo de agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH-a) ou protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH-ant). A recuperação de oócitos está programada para 36 (±2) após a injeção de hCG. ) serão alocados para o procedimento de FIV convencional de acordo com o resultado da randomização em cada local de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez em curso levando a nascido vivo após o primeiro ciclo com transferência de embrião
Prazo: Após 22 semanas de gestação
Um parto de um ou mais bebês vivos (≥22 semanas de gestação ou peso de nascimento superior a 1.000g).
Após 22 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fertilização
Prazo: 16-20 horas após a coleta do oócito
Número de zigotos com 2 PN (por oócito recuperado e por mulheres randomizadas).
16-20 horas após a coleta do oócito
Falha total de fertilização
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
Nenhum oócito formou 2 PN neste ciclo dado.
72 horas após a coleta do oócito
Embrião disponível
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
Número de embriões ≥4 células e ≤30% de fragmentação no dia 3 de observação.
72 horas após a coleta do oócito
Embrião de boa qualidade
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
Número de embriões com ≥6 células e ≤30% de fragmentação desenvolvida a partir de embriões 2PN no dia 3 de observação.
72 horas após a coleta do oócito
Implantação
Prazo: 28 dias após a transferência do embrião
Número de sacos gestacionais observados por embrião transferido.
28 dias após a transferência do embrião
Gravidez clínica
Prazo: 7 semanas após a transferência do embrião
Um ou mais sacos gestacionais observados ou sinais clínicos definitivos de gravidez sob ultrassonografia 7 semanas após a transferência do embrião (incluindo gravidez ectópica clinicamente documentada).
7 semanas após a transferência do embrião
Gravidez múltipla
Prazo: 7 semanas após a transferência do embrião
Gravidez com dois ou mais sacos gestacionais ou batimentos cardíacos positivos com 7 semanas de gestação.
7 semanas após a transferência do embrião
Gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
Presença de saco gestacional e batimentos cardíacos fetais após 12 semanas de gestação.
12 semanas após a transferência do embrião
Síndrome de hiperestimulação ovariana moderada/grave (OHSS)
Prazo: Desde a data da hiperestimulação ovariana controlada até a data da recuperação do oócito, avaliada em cerca de 14-16 dias.
resposta sistêmica exagerada à estimulação ovariana caracterizada por um amplo espectro de manifestações clínicas e laboratoriais. É classificada em leve, moderada ou grave de acordo com o grau de distensão abdominal, aumento ovariano, complicações respiratórias, hemodinâmicas e metabólicas.
Desde a data da hiperestimulação ovariana controlada até a data da recuperação do oócito, avaliada em cerca de 14-16 dias.
Aborto espontâneo
Prazo: 22 semanas de gestação
Perda espontânea de uma gravidez intra-uterina antes de 22 semanas completas de idade gestacional.
22 semanas de gestação
Gravidez ectópica
Prazo: 7 semanas de gestação
A implantação ocorre fora da cavidade uterina, confirmada por ultrassonografia ou laparoscopia.
7 semanas de gestação
Diabetes melito gestacional (DMG)
Prazo: 24-37 semanas de gravidez
24-37 semanas de gravidez
Distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: 28-37 semanas de gravidez
Compreende hipertensão induzida pela gravidez (PIH); pré-eclâmpsia (PET) e eclâmpsia.
28-37 semanas de gravidez
Hemorragia anteparto
Prazo: 28-37 semanas de gravidez
Incluindo placenta prévia, placenta acreta e inexplicada.
28-37 semanas de gravidez
Nascimento prematuro
Prazo: 28-37 semanas de gravidez
O nascimento de um feto entregue após 28 e antes de 37 semanas completas de idade gestacional em participantes confirmou a gravidez em andamento.
28-37 semanas de gravidez
Peso ao nascer
Prazo: Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Incluindo baixo peso ao nascer (definido como peso < 2.500 g ao nascer), muito baixo peso ao nascer (definido como < 1.500 g ao nascer), alto peso ao nascer (definido como > 4.000 g ao nascer) e muito alto peso ao nascer (definido como > 4500 g ao nascimento).
Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Grande para a idade gestacional
Prazo: Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Peso ao nascer > percentil 90 para a gestação, com base em gráficos padronizados baseados em etnia.
Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Menos de 10º percentil para a idade gestacional no parto, com base em gráficos padronizados baseados em etnia.
Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Anomalia congenita
Prazo: Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Qualquer anomalia congênita será incluída.
Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Mortalidade perinatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o nascimento vivo
Morte fetal ou neonatal que ocorre durante o final da gravidez (com 28 semanas completas de idade gestacional e mais tarde), durante o parto ou até sete dias completos após o nascimento.
Dentro de 6 semanas após o nascimento vivo
Mortalidade neonatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o nascimento vivo
morte de um bebê nascido vivo dentro de 28 dias após o nascimento
Dentro de 6 semanas após o nascimento vivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jie Qiao

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jie Qiao, M.D., Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICSI/IVF-NSMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ICSI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever