Nivolumab 联合放疗和顺铂治疗局部晚期宫颈癌，随后使用 Nivolumab 辅助治疗长达 6 个月 (NiCOL)
2025年9月15日 更新者：Institut Curie
Nivolumab 联合放疗和顺铂治疗局部晚期宫颈癌的 I 期研究，随后是辅助 Nivolumab 长达 6 个月。镍钴
迄今为止，大多数关于检查点抑制剂的临床试验都将这些药物作为单一疗法进行了测试，下一个合乎逻辑的步骤是评估合理的治疗关联。
NiCOL 研究的目的是评估 nivolumab 与化放疗相关的安全性，并初步了解其与当前护理标准（包括化放疗）相关的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Saint-Cloud、法国、9220
- Institut Curie Hôpital René Huguenin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少18岁的成年患者；
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1；
- 经组织学证实的局部晚期宫颈癌，即 FIGO 将 IB2 分期至 IVA、鳞状细胞癌或腺癌，并有放疗和基于顺铂的化疗的指征，并经包括放射肿瘤学家在内的多学科委员会确认具有治愈目的。 肿瘤上的 PD-L1 表达不需要纳入； （分期可能包括 [18F]-氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET-CT 和/或主动脉旁夹层，根据每个研究中心的惯例并由研究者自行决定）；
- 适合活检的疾病，因为在治疗前必须提供三个肿瘤样本；
筛选时的实验室值必须符合以下标准：
中性粒细胞≥1.0×109/L，淋巴细胞≥0.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥8.0g/dL，肌酐≤2倍正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）≤ 3 ULN，谷丙转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN，总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（如果遗传性吉尔伯特综合征，则≤ 3 x ULN）。
- 对于有生育能力、在纳武利尤单抗开始后 24 小时内进行血液或尿液妊娠试验阴性的女性，以及在整个研究期间采用适当的避孕方法；
- 隶属于法国社会保障体系。
排除标准：
- 转移（盆腔和/或主动脉旁淋巴结转移除外）；
- 腹膜癌;
- 感觉或运动神经病变≥2级；
已知自身免疫性疾病的活动史或近期病史或需要全身性皮质类固醇或免疫抑制药物的综合征的近期病史，除了：
- 氢化可的松，在生理剂量下是允许的；
- 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的综合症，例如 肾小球肾炎;
- 白斑病或自身免疫性甲状腺炎；
- 1 型或 2 型糖尿病；
- 免疫缺陷病史或当前免疫缺陷病史，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染史；
- 先前对宫颈癌进行过全身治疗或放疗；
- 先前的同种异体干细胞移植；
- 既往免疫治疗，包括肿瘤疫苗、细胞因子、抗 CTLA4、抗 PD-1、抗 PD-L1 或类似药物；
- 纳入前28天内任何预防传染病的非肿瘤疫苗，包括但不限于麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、季节性流感、H1N1、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗；
- 乙型肝炎表面抗原血清学阳性；
- 聚合酶链反应丙型肝炎核糖核酸阳性；
- 需要治疗的活动性感染；
- 特发性肺纤维化（包括肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎的病史或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎的证据；
- 恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非在纳入前至少 3 年达到完全缓解，并且在研究期间不需要或计划进行额外治疗；
- 研究者认为可能使研究治疗的管理变得危险的潜在医疗状况；额外的严重和/或不受控制的并发疾病；
- 同时使用其他研究药物；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗+放化疗
5 周的放化疗 + nivolumab，然后单独使用 nivolumab 5 个月
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2 种可能的剂量：固定剂量 240 mg q2 周或 1mg/kg q2 周
40 mg/m2，放疗期间每周一次
将使用强度调制放射治疗（包括体积调制弧治疗和断层扫描）。 使用 6-MV 光子能量，将 45 Gy 的剂量以 1.8 Gy 的 25 次分次输送到骨盆。 可以使用 SIB-IMRT 将 2.16 Gy 的 25 个部分中的额外剂量 54 Gy 递送至受侵袭的淋巴结。 如果判断目标体积的覆盖范围不足，则可以提供额外的侧骨盆剂量。 体积、剂量和技术将是每个中心通常使用的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：治疗开始后 11 周内。
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DLT 定义为以下任何与治疗相关的不良事件或实验室异常，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版进行分级：
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治疗开始后 11 周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：放疗结束后和近距离放射治疗前以及近距离放射治疗后最多 2 个月
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ORR 定义为最佳反应为完全反应或部分反应的所有受试者的比例。
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放疗结束后和近距离放射治疗前以及近距离放射治疗后最多 2 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的时间长度，无论死亡原因如何
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2年
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无病生存期 (DFS)
大体时间：2年
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DFS 定义为从完全响应开始到完全响应复发时间的时间长度。
DFS 仅适用于完全缓解的患者。
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2年
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严重不良事件 (SAE) 的发生率，以评估 nivolumab 与盆腔放化疗联合的总体安全性
大体时间：从第一次摄入 IMP 到最后一次摄入 IMP 后 100 天
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从第一次摄入 IMP 到最后一次摄入 IMP 后 100 天
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不良事件 (AE) 的发生率，以评估纳武单抗与盆腔放化疗联合的总体安全性
大体时间：从第一次摄入 IMP 到最后一次摄入 IMP 后 100 天
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从第一次摄入 IMP 到最后一次摄入 IMP 后 100 天
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验证通过分子分析检测到的分子改变
大体时间：2年
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将对所有接受治疗且有肿瘤样本的患者进行回顾性外显子组、RNA 和靶向测序分析。
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2年
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ctDNA异质性
大体时间：基线，第 3、6 和 12 周以及每 12 周一次，直至第 104 周
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将对所有接受治疗的患者以及在不同时间点提供组织样本的患者进行回顾性外显子组和靶向测序分析
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基线，第 3、6 和 12 周以及每 12 周一次，直至第 104 周
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肿瘤微环境描述
大体时间：2年
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使用各种技术对肿瘤微环境的不同成分进行表型分析
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2年
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肿瘤PD-L1免疫组化
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月7日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IC 2016-08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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