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국소적으로 진행된 자궁경부암에서 방사선 요법 및 시스플라틴과 관련된 니볼루맙과 최대 6개월 동안 보조 니볼루맙 후속 (NiCOL)

2025년 9월 15일 업데이트: Institut Curie

최대 6개월 동안 보조제 Nivolumab이 뒤따르는 국소 진행성 자궁경부암에서 방사선 요법 및 시스플라틴과 관련된 Nivolumab의 I상 연구. 니콜

지금까지 관문 억제제에 대한 대부분의 임상 시험은 이러한 약제를 단일 요법으로 테스트했으며 다음 논리적 단계는 합리적인 치료 연관성을 평가하는 것입니다. NiCOL 연구의 목적은 화학방사선 요법과 관련하여 니볼루맙의 안전성을 평가하고 화학방사선 요법을 포함한 현재 표준 치료와 관련하여 그 효능에 대한 초기 통찰력을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, 프랑스, 9220
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자;
  2. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  4. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 자궁경부암, 즉 FIGO 병기 IB2에서 IVA, 편평 세포 암종 또는 선암종, 방사선 요법 및 방사선 종양 전문의를 포함한 다학제적 위원회에서 확인된 치료 의도가 있는 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 적응증. 종양에 대한 PD-L1 발현은 포함에 필요하지 않을 것입니다. (병기는 [18F]-플루오로데옥시글루코스(FDG) PET-CT 및/또는 각 조사 센터의 일반적인 관행에 따라 조사자의 재량에 따라 대동맥주위 절개를 포함할 수 있음);
  5. 치료 전에 3개의 종양 샘플이 필수이기 때문에 생검이 가능한 질병;

  6. 스크리닝 시 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    호중구 ≥ 1.0 x 109/L, 림프구 ≥ 0.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL, 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(유전적으로 문서화된 길버트 증후군의 경우 ≤ 3 x ULN).

  7. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 니볼루맙 개시 후 24시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사 음성 및 연구 전반에 걸친 적절한 피임 방법;
  8. 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 전이(골반 및/또는 대동맥 주위 림프절 전이 제외);
  2. 복막 암종;
  3. 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 등급 2;

  4. 다음을 제외하고 알려진 자가면역 질환의 활성 또는 최근 병력 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 최근 병력:

    • 생리학적 용량으로 허용되는 하이드로코르티손;
    • 외부 트리거가 없으면 재발하지 않을 것으로 예상되는 증후군, 예. 사구체신염;
    • 백반증 또는 자가면역 갑상선염;
  5. 제1형 또는 제2형 당뇨병;
  6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력을 포함하여 현재 면역결핍 질환의 병력 또는 현재;
  7. 자궁경부암에 대한 사전 전신 치료 또는 방사선 요법;
  8. 사전 동종이계 줄기 세포 이식;
  9. 종양 백신, 사이토카인, 항-CTLA4, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 유사 제제를 포함하는 선행 면역요법;
  10. 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 계절 인플루엔자, H1N1, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신을 포함하되 이에 국한되지 않는 포함 전 28일 이내에 전염병 예방을 위한 모든 비종양 백신;
  11. B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학;
  12. 폴리머라제 연쇄 반응에서 C형 간염 리보핵산 양성;
  13. 치료가 필요한 활동성 감염;
  14. 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴 또는 스크리닝 시 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거의 병력;
  15. 포함 전 최소 3년 전에 완전한 관해가 달성되지 않았고 연구 동안 추가 요법이 필요하거나 계획되지 않은 경우가 아닌 한 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외);
  16. 조사자의 의견에 연구 치료의 투여를 위험하게 만들 수 있는 근본적인 의학적 상태; 추가적인 중증 및/또는 조절되지 않는 동시 질병;
  17. 다른 연구용 약물의 병용 사용;
  18. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 방사선화학요법
5주간의 방사선 화학요법 + 니볼루맙 후 5개월간 니볼루맙 단독 요법
의약품: 니볼루맙 주사
2가지 가능한 용량: 균일 용량 240mg q2주 또는 1mg/kg q2주
의약품: 시스플라틴
40 mg/m2, 방사선 치료 중 일주일에 한 번
방사능: 방사선 요법

강도 조절 방사선 요법(체적 조절 아크 요법 및 단층 촬영 포함)이 사용됩니다. 45 Gy의 선량이 6-MV 광자 에너지를 사용하여 1.8 Gy의 25분의 2로 골반에 전달됩니다.

2.16Gy의 25분할에서 54Gy의 추가 선량이 SIB-IMRT를 사용하여 침범된 림프절에 전달될 수 있습니다.

목표 체적의 적용 범위가 불충분하다고 판단되면 추가 측면 골반 선량이 전달될 수 있습니다. 용량, 투여량 및 기술은 각 센터에서 일반적으로 사용되는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 치료 시작 후 11주 이내.

DLT는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 다음과 같은 치료 관련 부작용 또는 실험실 이상으로 정의됩니다.

  • 비혈액학적 독성 ≥ 3등급;
  • 면역 관련 부작용 ≥ 3등급;
  • 증상이 있는 면역 관련 부작용 ≥ 7일 이상 최적의 지지 요법에 내성이 있는 등급 2;
  • 니볼루맙, 화학요법 또는 RT와 관련된 독성으로 인한 RT ≥ 1주 투여 지연;
  • 대장염 또는 설사 ≥ 3등급.
치료 시작 후 11주 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: RT 종료 후 및 근접 치료 전 및 다시 근접 치료 후 최대 2개월
ORR은 최선의 반응이 완전 반응 또는 부분 반응인 모든 피험자의 비율로 정의됩니다.
RT 종료 후 및 근접 치료 전 및 다시 근접 치료 후 최대 2개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
PFS는 사망 원인에 관계없이 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
DFS는 완전 반응 시작부터 완전 반응에서 재발하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. DFS는 완전한 반응을 보인 환자에게만 적용됩니다.
2 년
니볼루맙과 골반 방사선 화학요법의 연관성에 대한 전반적인 안전성 프로필을 평가하기 위한 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: IMP 최초 섭취일부터 IMP 최종 섭취 후 100일까지
IMP 최초 섭취일부터 IMP 최종 섭취 후 100일까지
니볼루맙과 골반 방사선 화학요법의 연관성에 대한 전반적인 안전성 프로파일을 평가하기 위한 부작용(AE)의 발생률
기간: IMP 최초 섭취일부터 IMP 최종 섭취 후 100일까지
IMP 최초 섭취일부터 IMP 최종 섭취 후 100일까지
분자 분석에 의해 검출된 분자 변형의 검증
기간: 2 년
후향적 엑솜, RNA 및 표적 시퀀싱 분석은 치료를 받고 종양 샘플을 사용할 수 있는 모든 환자에 대해 수행됩니다.
2 년
ctDNA 이질성
기간: 기준선, 3, 6, 12주 및 104주까지 12주마다
후향적 엑솜 및 표적 시퀀싱 분석은 치료받은 모든 환자와 다른 시점에서 조직 샘플을 사용할 수 있는 환자에 대해 수행됩니다.
기준선, 3, 6, 12주 및 104주까지 12주마다
종양 미세 환경 설명
기간: 2 년
다양한 기술을 사용하여 종양 미세 환경의 다양한 구성 요소에 대한 표현형 분석
2 년
종양 PD-L1 면역조직화학
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Emanuela Romano, MD, Institut Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2016-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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