局所進行子宮頸癌における放射線療法およびシスプラチンと併用したニボルマブとその後の最大6か月間にわたる補助ニボルマブ (NiCOL)
局所進行子宮頸がんにおける放射線療法およびシスプラチンと併用したニボルマブの第I相試験、その後最大6か月間ニボルマブの補助療法を行う。ニコル
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital européen Georges Pompidou
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie
-
Saint Cloud、フランス、9220
- Institut Curie Hopital Rene Huguenin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人患者;
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0または1;
- -組織学的に確認された局所進行子宮頸がん、すなわち FIGO は IB2 から IVA、扁平上皮がんまたは腺がんの病期分類であり、放射線腫瘍医を含む学際的な委員会によって確認された、根治目的の放射線療法およびシスプラチンベースの化学療法の適応がある。 腫瘍での PD-L1 発現は含める必要はありません。 (病期分類には、[18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET-CT および/または傍大動脈解離が含まれる場合があります。これは、各治験センターでの通常の慣行に従い、治験責任医師の裁量で行われます);
- 治療前に 3 つの腫瘍サンプルが必須であるため、生検に適した疾患。
スクリーニング時の検査値は、次の基準を満たす必要があります。
好中球 ≥ 1.0 x 109/L、リンパ球 ≥ 0.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL、クレアチニン ≤ 正常上限の 2 倍 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (遺伝的に記録されたギルバート症候群の場合は ≤ 3 x ULN)。
- -出産の可能性がある女性の場合、ニボルマブの開始から24時間以内に血液または尿の妊娠検査が陰性であり、研究中の適切な避妊方法;
- フランスの社会保障制度に加盟しています。
除外基準:
- 転移(骨盤および/または傍大動脈リンパ節転移を除く);
- 腹膜癌;
- -感覚神経障害または運動神経障害≥グレード2;
既知の自己免疫疾患の活動性または最近の病歴、または全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の最近の病歴。
- 生理学的用量で許可されているヒドロコルチゾン;
- 外部トリガーがなければ再発しないと予想される症候群。 糸球体腎炎;
- 白斑または自己免疫性甲状腺炎;
- 1型または2型糖尿病;
- ヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染歴を含む、免疫不全疾患の病歴または現在の疾患;
- -子宮頸がんに対する以前の全身治療または放射線療法;
- 以前の同種幹細胞移植;
- 腫瘍ワクチン、サイトカイン、抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1または類似の薬剤を含む以前の免疫療法;
- はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、季節性インフルエンザ、H1N1、狂犬病、BCG、および腸チフスワクチンを含むがこれらに限定されない、組み込み前の28日以内の感染症の予防のための非腫瘍性ワクチン;
- B型肝炎表面抗原の陽性血清学;
- ポリメラーゼ連鎖反応でC型肝炎リボ核酸陽性。
- 治療を必要とする活動性感染;
- -特発性肺線維症(肺炎を含む)、薬物誘発性肺炎、組織化肺炎の病歴、またはスクリーニング時の胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠;
- -悪性腫瘍の病歴(非黒色腫皮膚がんを除く) 組み入れの少なくとも3年前に完全寛解が達成され、研究中に追加の治療が必要または計画されていない場合;
- -治験責任医師の意見では、研究治療の投与を危険にする可能性のある根本的な病状;追加の重度および/または制御不能な併発疾患;
- -他の治験薬の併用;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ニボルマブ + 放射線化学療法
5 週間の放射線化学療法 + ニボルマブ、その後 5 か月間のニボルマブ単独
|
2 通りの用量 : 固定用量 240 mg 2 週間ごとまたは 1mg/kg 2 週間ごと
放射線治療中は40mg/m2、週1回
強度変調放射線療法(体積変調アーク療法および断層撮影法を含む)が使用されます。 6 MV の光子エネルギーを使用して、45 Gy の線量を 1.8 Gy の 25 分割で骨盤に照射します。 SIB-IMRT を使用して、2.16 Gy の 25 分割で 54 Gy の追加線量を浸潤したリンパ節に照射することができます。 標的体積の被覆が不十分であると判断された場合、追加の横骨盤線量が送達される場合があります。 分量、投与量、および技法は、各センターで通常使用されるものになります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
用量制限毒性(DLT)の発生率
時間枠:治療開始から11週間以内。
|
DLT は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされた、以下の治療関連の有害事象または検査異常のいずれかとして定義されます。
|
治療開始から11週間以内。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:RT 終了後、小線源治療前、および小線源治療後 2 か月まで
|
ORR は、最良の反応が完全反応または部分反応のいずれかである全被験者の割合として定義されます。
|
RT 終了後、小線源治療前、および小線源治療後 2 か月まで
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
|
PFS は、死因に関係なく、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
|
2年
|
無病生存 (DFS)
時間枠:2年
|
DFS は、完全奏効の開始から完全奏効からの再発までの時間の長さとして定義されます。
DFS は、完全奏効の患者にのみ適用されます。
|
2年
|
ニボルマブと骨盤内放射線化学療法の関連の全体的な安全性プロファイルを評価するための重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:IMPの最初の摂取から、IMPの最後の摂取の100日後まで
|
IMPの最初の摂取から、IMPの最後の摂取の100日後まで
|
|
ニボルマブと骨盤内放射線化学療法の関連の全体的な安全性プロファイルを評価するための有害事象(AE)の発生率
時間枠:IMPの最初の摂取から、IMPの最後の摂取の100日後まで
|
IMPの最初の摂取から、IMPの最後の摂取の100日後まで
|
|
分子解析によって検出された分子変化の検証
時間枠:2年
|
レトロスペクティブなエクソーム、RNA、およびターゲットシーケンシング分析は、治療を受けたすべての患者および腫瘍サンプルが入手可能な患者に対して実施されます。
|
2年
|
ctDNAの不均一性
時間枠:ベースライン、3、6、12 週目、および 104 週目までは 12 週ごと
|
レトロスペクティブなエクソームおよびターゲットシーケンシング分析は、治療を受けたすべての患者と、さまざまな時点で組織サンプルが利用可能な患者に対して実行されます
|
ベースライン、3、6、12 週目、および 104 週目までは 12 週ごと
|
腫瘍微小環境の説明
時間枠:2年
|
さまざまな技術を使用した腫瘍微小環境のさまざまな構成要素の表現型分析
|
2年
|
腫瘍 PD-L1 免疫組織化学
時間枠:2年
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2016-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ニボルマブ注射の臨床試験
-
Yonsei University募集
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集