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在健康成年志愿者中进行的 LEP-F1 + GLA-SE 疫苗第 1 期试验

2019年4月9日 更新者：IDRI

评估 LEP-F1 + GLA-SE 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和免疫原性的 1 期、开放标签、抗原剂量递增临床试验

本研究的目的是比较正在开发的用于预防麻风病的研究疫苗在健康成人受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。 将评估两种剂量水平的疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是比较 LEP-F1 + GLA-SE 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。 该疫苗由重组的四抗原麻风分枝杆菌抗原 LEP-F1 和佐剂制剂 GLA-SE（吡喃葡萄糖脂 A - 稳定乳液）组成，正在开发用于预防麻风病。 这是一项首次人体研究，将在健康的成人受试者中进行。 在研究的第 0、28 和 56 天，将通过肌肉注射给予两种剂量水平的疫苗（2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE 和 10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Covance Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁至55岁的男性和女性。
  2. 必须身体健康，经病史和体检证实。
  3. 有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性，在每次研究疫苗接种当天的尿液妊娠试验必须为阴性，不得进行母乳喂养，并且需要从入组时使用以下避孕方法之一（第 0 天）在研究中直到最后一次注射后 30 天（仅当与男性发生性关系时）：激素（例如 口服、透皮、阴道内、植入或注射）；双重屏障（即避孕套、隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽）；宫内节育器 (IUD) 或系统 (IUS)；输精管结扎的伴侣（至少 6 个月）；或禁欲；双侧输卵管结扎术（如果术​​后未受孕）；输卵管阻塞;或双侧输卵管切除术。 由于 LEP-F1 + GLA-SE 可能对胎儿或新生儿造成的未知影响，这些预防措施是必要的。 如果女性处于绝经后（定义为至少 12 个月的自发性闭经并经 FSH > 40 mIU/ml 确认）或已进行过子宫切除术和/或卵巢切除术，则被认为没有生育能力。
  4. 以下筛查实验室值必须在正常范围内或由研究者确定并经医疗监测员批准无临床意义：钠、钾、BUN、ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶、肌酐、空腹血糖、总 WBC计数、血红蛋白和血小板计数。 根据研究者的判断，异常结果可能会重复一次以进行确认。
  5. 以下血清学测试必须为阴性：HIV 1/2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、QuantiFERON®-TB Gold (QFT) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。
  6. 根据临床研究单位标准，消遣性药物和酒精测试呈阴性。
  7. 由研究临床医生或指定人员确定的正常或无临床意义的尿液分析。 研究者可酌情重复异常结果。
  8. 必须能够用英语完成学习记忆辅助。
  9. 必须给予知情同意，能够并愿意进行所有评估访问，可以通过电话或研究现场人员的个人联系方式联系到，并有一个永久地址。

排除标准：

  1. 麻风分枝杆菌感染史或以前接触过麻风分枝杆菌疫苗或含有 GLA-SE 的实验产品。
  2. BCG疫苗接种史。
  3. 活动性或有记录的潜伏性结核病史。
  4. 既往有其他非结核分枝杆菌感染史。
  5. 前往或居住在印度、巴西或印度尼西亚超过 6 个月。
  6. 在筛选前的过去 3 个月内参与另一个实验方案和/或收到任何研究产品。
  7. 在筛选前的过去 6 个月内接受过免疫抑制药物治疗（例如，口服或注射类固醇，例如强的松；高剂量吸入类固醇）或细胞毒性疗法（例如，化疗药物或放疗）。
  8. 在筛选前的过去 3 个月内接受过输血。
  9. 筛查前一个月内捐献过血液制品（血小板、全血、血浆等）。
  10. 在筛选前的过去 1 个月内接受过任何疫苗或在研究期间有任何计划的免疫接种，但可以在第三次研究注射后 1 个月（第 84 天）后给予的季节性流感疫苗除外。
  11. 自身免疫性疾病史或其他免疫抑制状态的原因。
  12. 任何其他急性或慢性疾病史（包括心血管、肺、神经、肝、风湿、血液、代谢或肾脏疾病、不受控制的高血压），或使用首席研究员认为可能干扰评估的药物疫苗的安全性或免疫原性。
  13. 皮疹、纹身或任何其他可能对疫苗注射部位产生不利影响或干扰其评估的皮肤病。
  14. 体重指数≥32。
  15. 筛选时和第 0 天时的高血压（收缩压 > 150 或舒张压 > 95）。
  16. 当前使用药物的重大精神疾病史。
  17. 在筛选前的过去 6 个月内已知或疑似酗酒或滥用药物。
  18. 慢性烟草使用者（> 20 包年）。
  19. 有既往过敏史或对疫苗或未知过敏原有严重过敏反应史的受试者。
  20. 不太可能配合研究方案要求的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2 微克 LEP-F1 + 5 微克 GLA-SE
在第 0、28 和 56 天进行三次 LEP-F1 + GLA-SE 肌肉注射。 低剂量的抗原。
生物：LEP-F1 + GLA-SE
研究疫苗
实验性的：10 微克 LEP-F1 + 5 微克 GLA-SE
在第 0、28 和 56 天进行三次 LEP-F1 + GLA-SE 肌肉注射。 更高剂量的抗原。
生物：LEP-F1 + GLA-SE
研究疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间：421天
每次研究注射后，将记录主动和主动的不良事件 28 天；在研究期间将记录严重不良事件和特别关注的不良事件。
421天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性（IgG 抗体和 T 细胞对 LEP-F1 的反应）
大体时间：第 0、35 和 63 天
将通过在特定时间点测量对 LEP-F1 + GLA-SE 的体液和细胞反应来评估免疫原性。
第 0、35 和 63 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IDRI

合作者

American Leprosy Missions

调查人员

  • 研究主任：Corey Casper, MD, MPH、IDRI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (实际的)

2019年3月5日

研究完成 (实际的)

2019年3月5日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月9日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDRI-LEPVPX-118

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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