Fase 1 LEP-F1 + GLA-SE vaccinonderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 55 jaar.
2. Moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van elke studievaccinatie, mogen geen borstvoeding geven en zijn verplicht om een ​​van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf inschrijving ( Dag 0) in studie tot 30 dagen na de laatste injectie (alleen indien in seksuele relaties met mannen): hormonaal (bijv. oraal, transdermaal, intravaginaal, implantaat of injectie); dubbele barrière (d.w.z. condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD) of systeem (IUS); gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden); of onthouding; bilaterale afbinding van de eileiders (indien geen bevruchting na de procedure); eileiders occlusie; of bilaterale salpingectomie. Deze voorzorgsmaatregelen zijn nodig vanwege onbekende effecten die LEP-F1 + GLA-SE kunnen veroorzaken bij een foetus of pasgeboren baby. Vrouwen worden beschouwd als niet-vruchtbaar als ze postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe en bevestigd met FSH > 40 mIU/ml) of gedocumenteerde hysterectomie en/of ovariëctomie hebben ondergaan.
4. De volgende screeninglaboratoriumwaarden moeten binnen het normale bereik liggen of niet klinisch significant zijn zoals bepaald door de onderzoeker en goedgekeurd door de medische monitor: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, nuchtere glucose, totaal WBC aantal, hemoglobine en aantal bloedplaatjes. Abnormale resultaten kunnen eenmaal ter bevestiging worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker.
5. De volgende serologische tests moeten negatief zijn: HIV 1/2 antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
6. Negatieve test voor recreatieve drugs en alcohol volgens de normen van de Clinical Research Unit.
7. Normaal of niet klinisch significant urineonderzoek zoals bepaald door de onderzoeksarts of aangewezen persoon. Abnormale resultaten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
8. Moet in staat zijn om een ​​studiegeheugensteun in het Engels te voltooien.
9. Moet geïnformeerde toestemming geven, in staat en bereid zijn om alle evaluatiebezoeken af ​​te leggen, telefonisch bereikbaar of persoonlijk contact door het personeel van de onderzoekslocatie, en een vast adres hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van infectie met M. leprae of eerdere blootstelling aan M. leprae-vaccins of experimentele producten die GLA-SE bevatten.
2. Geschiedenis van BCG-vaccinatie.
3. Geschiedenis van actieve of gedocumenteerde latente tuberculose.
4. Geschiedenis van eerdere infectie met andere niet-tuberculeuze mycobacteriën.
5. Reizen naar of verblijf in India, Brazilië of Indonesië voor meer dan 6 maanden.
6. Deelname aan een ander experimenteel protocol en/of ontvangst van onderzoeksproducten in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Behandeling met immunosuppressiva (bijv. orale of geïnjecteerde steroïden, zoals prednison; hoge doses geïnhaleerde steroïden) of cytotoxische therapieën (bijv. chemotherapie of bestraling) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Kreeg een bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Gedoneerde bloedproducten (bloedplaatjes, volbloed, plasma, etc.) in de laatste maand voorafgaand aan de screening.
10. Een vaccin hebben gekregen in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening of geplande immunisaties hebben gehad tijdens de studie, met uitzondering van seizoensgriepvaccin dat kan worden gegeven na 1 maand na de derde studie-injectie (dag 84).
11. Geschiedenis van auto-immuunziekte of andere oorzaken van immunosuppressieve toestanden.
12. Geschiedenis van enige andere acute of chronische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, hepatische, reumatische, hematologische, metabolische of nieraandoeningen, ongecontroleerde hypertensie), of gebruik van medicatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie kan verstoren van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin.
13. Huiduitslag, tatoeages of enige andere dermatologische aandoening die de injectieplaats van het vaccin nadelig kan beïnvloeden of de evaluatie ervan kan verstoren.
14. BMI ≥ 32.
15. Hypertensie (systolisch > 150 of diastolisch > 95) bij screening en dag 0.
16. Geschiedenis van een significante psychiatrische ziekte met actueel medicatiegebruik.
17. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
18. Chronische tabaksgebruiker (> 20 pakjaren).
19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere anafylaxie of ernstige allergische reactie op vaccins of onbekende allergenen.
20. Proefpersonen die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.