Fas 1 LEP-F1 + GLA-SE-vaccinförsök i friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor 18 år till 55 år.
2. Måste vara vid god allmän hälsa som bekräftats av en medicinsk historia och fysisk undersökning.
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dagen för varje studievaccination, får inte amma och måste använda en av följande preventivmetoder från inskrivningen ( Dag 0) i studien till 30 dagar efter sista injektionen (endast om i sexuella relationer med män): hormonell (t.ex. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dubbel barriär (d.v.s. kondom, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel); intrauterin enhet (IUD) eller system (IUS); vasektomerad partner (minst 6 månader); eller abstinens; bilateral tubal ligering (om ingen befruktning efter proceduren); tubal ocklusion; eller bilateral salpingektomi. Dessa försiktighetsåtgärder är nödvändiga på grund av okända effekter som LEP-F1 + GLA-SE kan orsaka hos ett foster eller ett nyfött barn. Kvinnor anses vara icke-ferdiga om de är postmenopausala (definierad som minst 12 månaders spontan amenorré och bekräftad med FSH > 40 mIU/ml) eller har genomgått dokumenterad hysterektomi och/eller ooforektomi.
4. Följande screeninglaboratorievärden måste vara inom de normala intervallen eller inte kliniskt signifikanta som fastställts av utredaren och godkänts av medicinsk monitor: natrium, kalium, BUN, ALT, ASAT, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, kreatinin, fasteglukos, total WBC antal, hemoglobin och trombocytantal. Onormala resultat kan upprepas en gång för bekräftelse efter utredarens gottfinnande.
5. Följande serologiska tester måste vara negativa: HIV 1/2 antikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) och antikropp mot hepatit C virus (HCV).
6. Negativt test för rekreationsdroger och alkohol enligt Clinical Research Units standarder.
7. Normal eller inte kliniskt signifikant urinanalys som bestämts av studiens läkare eller utses. Onormala resultat kan upprepas efter utredarens gottfinnande.
8. Måste kunna fylla i ett studieminne på engelska.
9. Ska ge informerat samtycke, kunna och vilja göra alla utvärderingsbesök, vara nåbar per telefon eller personlig kontakt av studieplatspersonalen samt ha en fast adress.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med infektion med M. leprae eller tidigare exponering för M. leprae-vacciner eller experimentella produkter som innehåller GLA-SE.
2. Historik av BCG-vaccination.
3. Historik om aktiv eller dokumenterad latent TB.
4. Tidigare infektion med andra icke-tuberkulösa mykobakterier.
5. Resa till eller bo i Indien, Brasilien eller Indonesien i mer än 6 månader.
6. Deltagande i ett annat experimentellt protokoll och/eller mottagande av undersökningsprodukter inom de senaste 3 månaderna före screening.
7. Behandling med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. orala eller injicerade steroider, såsom prednison; högdos inhalerade steroider) eller cytotoxiska terapier (t.ex. cytostatika eller strålning) under de senaste 6 månaderna före screening.
8. Fick en blodtransfusion inom de senaste 3 månaderna före screening.
9. Donerade blodprodukter (blodplättar, helblod, plasma, etc.) inom en månad före screening.
10. Fick något vaccin inom den senaste 1 månaden före screening eller har planerade vaccinationer under studien, med undantag för säsongsinfluensavaccin som kan ges 1 månad efter den tredje studieinjektionen (dag 84).
11. Historik av autoimmun sjukdom eller andra orsaker till immunsuppressiva tillstånd.
12. Historik av någon annan akut eller kronisk sjukdom (inklusive kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, lever-, reumatiska, hematologiska, metabola eller njursjukdomar, okontrollerad hypertoni), eller användning av läkemedel som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa utvärderingen säkerheten eller immunogeniciteten hos vaccinet.
13. Utslag, tatueringar eller något annat dermatologiskt tillstånd som kan påverka vaccinets injektionsställe negativt eller störa utvärderingen av det.
14. BMI ≥ 32.
15. Hypertoni (systolisk > 150 eller diastolisk > 95) vid screening och dag 0.
16. Historik av betydande psykiatrisk sjukdom med nuvarande användning av medicin.
17. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna före screening.
18. Kronisk tobaksanvändare (> 20 packår).
19. Personer med tidigare anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot vacciner eller okända allergener.
20. Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta med kraven i studieprotokollet.