1. fázis LEP-F1 + GLA-SE vakcina próba egészséges felnőtt önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 18 évtől 55 éves korig.
2. Jó általános egészségi állapotban kell lennie, amit a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat igazol.
3. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük minden egyes vizsgálati oltás napján, nem szoptathatnak, és a beiratkozástól kezdve az alábbi fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk ( 0. nap) a vizsgálatban az utolsó injekciót követő 30. napig (csak férfiakkal való szexuális kapcsolat esetén): hormonális (pl. orális, transzdermális, intravaginális, implantátum vagy injekció); kettős gát (azaz óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel); méhen belüli eszköz (IUD) vagy rendszer (IUS); vazektomizált partner (legalább 6 hónap); vagy absztinencia; kétoldali petevezeték lekötés (ha a beavatkozás után nincs fogantatás); petevezeték elzáródás; vagy kétoldali salpingectomia. Ezekre az óvintézkedésekre azért van szükség, mert a LEP-F1 + GLA-SE ismeretlen hatásokat okozhat magzatban vagy újszülöttben. A nők nem fogamzóképesnek minősülnek, ha posztmenopauzás (legalább 12 hónapos spontán amenorrhoeaként határozzák meg, és FSH > 40 mIU/ml igazolt) vagy dokumentált méheltávolításon és/vagy oophorectomián esett át.
4. A következő szűrési laboratóriumi értékeknek a vizsgáló által meghatározott és az orvosi monitor által jóváhagyott normál tartományon belül kell lenniük, vagy klinikailag nem jelentősnek kell lenniük: nátrium, kálium, BUN, ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, kreatinin, éhomi glükóz, teljes WBC szám, hemoglobin és vérlemezkeszám. A rendellenes eredmények egyszer megismételhetők megerősítés céljából, a vizsgáló belátása szerint.
5. A következő szerológiai teszteknek negatívnak kell lenniük: HIV 1/2 antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) és hepatitis C vírus (HCV) antitest.
6. Negatív teszt rekreációs drogokra és alkoholra a klinikai kutatási egység szabványai szerint.
7. Normális vagy klinikailag nem jelentős vizeletvizsgálat, amelyet a vizsgálati klinikus vagy megbízott határoz meg. A kóros eredmények a vizsgáló belátása szerint megismételhetők.
8. Képesnek kell lennie angol nyelvű tanulmányi memória kitöltésére.
9. Tájékozott beleegyezését kell adnia, képesnek és hajlandónak kell lennie minden értékelő látogatásra, telefonon vagy személyesen elérhetőnek kell lennie a vizsgálati helyszín személyzete számára, és állandó lakcímmel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

1. M. leprae fertőzés az anamnézisben vagy korábbi expozíció M. leprae vakcinákkal vagy GLA-SE-t tartalmazó kísérleti termékekkel.
2. A BCG oltás története.
3. Aktív vagy dokumentált látens tuberkulózis története.
4. Korábbi fertőzés más nem tuberkulózisos mikobaktériumokkal.
5. Hat hónapnál hosszabb utazás vagy tartózkodás Indiába, Brazíliába vagy Indonéziába.
6. Részvétel más kísérleti protokollban és/vagy bármely vizsgálati termék átvétele a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
7. Immunszuppresszív gyógyszerekkel (például orális vagy injekciós szteroidokkal, például prednizonnal; nagy dózisú inhalációs szteroidokkal) vagy citotoxikus terápiákkal (például kemoterápiás gyógyszerekkel vagy sugárzással) végzett kezelés a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
8. Vérátömlesztést kapott a szűrést megelőző 3 hónapban.
9. A szűrést megelőző egy hónapon belül adományozott vérkészítmények (vérlemezkék, teljes vér, plazma stb.).
10. Bármilyen oltást kapott a szűrést megelőző elmúlt 1 hónapban, vagy bármilyen tervezett védőoltást kapott a vizsgálat alatt, kivéve a szezonális influenza elleni vakcinát, amely a harmadik vizsgálati injekció után 1 hónappal adható be (84. nap).
11. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek vagy az immunszuppresszív állapotok egyéb okai.
12. Bármilyen egyéb akut vagy krónikus betegség anamnézisében (beleértve a szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, máj-, reumatikus, hematológiai, anyagcsere- vagy vesebetegségeket, kontrollálatlan magas vérnyomást), vagy olyan gyógyszerhasználatot, amely a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatja az értékelést. a vakcina biztonságosságáról vagy immunogenitásáról.
13. Kiütések, tetoválások vagy bármilyen más bőrgyógyászati ​​állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a vakcina beadási helyét, vagy megzavarhatja annak értékelését.
14. BMI ≥ 32.
15. Hipertónia (szisztolés > 150 vagy diasztolés > 95) a szűréskor és a 0. napon.
16. Jelentős pszichiátriai betegség a kórtörténetében a jelenlegi gyógyszerhasználat mellett.
17. Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
18. Krónikus dohányzó (> 20 csomag éves).
19. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció volt vakcinákra vagy ismeretlen allergénekre.
20. Olyan alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálati protokoll követelményeivel.