Fase 1 Prova del vaccino LEP-F1 + GLA-SE in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni.
2. Deve essere in buona salute generale come confermato da una storia medica e da un esame fisico.
3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno di ciascuna vaccinazione dello studio, non devono allattare e devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi dall'arruolamento ( Giorno 0) in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione (solo se in rapporti sessuali con uomini): ormonali (es. orale, transdermico, intravaginale, impianto o iniezione); doppia barriera (cioè preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema (IUS); partner vasectomizzato (minimo 6 mesi); o astinenza; legatura delle tube bilaterale (in assenza di concepimento post-procedura); occlusione tubarica; o salpingectomia bilaterale. Queste precauzioni sono necessarie a causa degli effetti sconosciuti che LEP-F1 + GLA-SE potrebbero causare nel feto o nel neonato. Le donne sono considerate non fertili se sono in post-menopausa (definita come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi e confermata con FSH > 40 mIU/ml) o se sono state sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia documentate.
4. I seguenti valori di laboratorio di screening devono rientrare nei range normali o non clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore e approvato dal monitor medico: sodio, potassio, azotemia, ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, creatinina, glicemia a digiuno, globuli bianchi totali conteggio, emoglobina e conta piastrinica. I risultati anomali possono essere ripetuti una volta per conferma a discrezione dello sperimentatore.
5. I seguenti test sierologici devono essere negativi: anticorpi HIV 1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi QuantiFERON®-TB Gold (QFT) e virus dell'epatite C (HCV).
6. Test negativo per droghe ricreative e alcol secondo gli standard dell'Unità di ricerca clinica.
7. Analisi delle urine normale o non clinicamente significativa come determinato dal medico dello studio o dal designato. I risultati anomali possono essere ripetuti a discrezione dello sperimentatore.
8. Deve essere in grado di completare un aiuto per la memoria di studio in inglese.
9. Deve dare il consenso informato, essere in grado e disposto a effettuare tutte le visite di valutazione, essere raggiungibile telefonicamente o per contatto personale dal personale del centro di studio e avere un indirizzo permanente.

Criteri di esclusione:

1. Storia di infezione da M. leprae o precedente esposizione a vaccini M. leprae o prodotti sperimentali contenenti GLA-SE.
2. Storia della vaccinazione BCG.
3. Storia di TB latente attiva o documentata.
4. Storia di precedente infezione con altri micobatteri non tubercolari.
5. Viaggio o residenza in India, Brasile o Indonesia per più di 6 mesi.
6. Partecipazione a un altro protocollo sperimentale e/o ricevimento di eventuali prodotti sperimentali negli ultimi 3 mesi prima dello Screening.
7. Trattamento con farmaci immunosoppressori (ad es. steroidi orali o iniettati, come il prednisone; steroidi per via inalatoria ad alte dosi) o terapie citotossiche (ad es. farmaci chemioterapici o radiazioni) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
8. Ha ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
9. Emoderivati ​​(piastrine, sangue intero, plasma, ecc.) donati entro un mese prima dello screening.
10. - Ha ricevuto qualsiasi vaccino nell'ultimo mese 1 prima dello screening o ha pianificato vaccinazioni durante lo studio, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale che può essere somministrato dopo 1 mese dopo la terza iniezione dello studio (giorno 84).
11. Storia di malattia autoimmune o altre cause di stati immunosoppressivi.
12. Anamnesi di qualsiasi altra malattia acuta o cronica (inclusi disturbi cardiovascolari, polmonari, neurologici, epatici, reumatici, ematologici, metabolici o renali, ipertensione incontrollata) o uso di farmaci che, a parere del ricercatore principale, possono interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
13. Eruzioni cutanee, tatuaggi o qualsiasi altra condizione dermatologica che potrebbe influire negativamente sul sito di iniezione del vaccino o interferire con la sua valutazione.
14. IMC ≥ 32.
15. Ipertensione (sistolica > 150 o diastolica > 95) allo screening e al giorno 0.
16. Storia di malattia psichiatrica significativa con uso corrente di farmaci.
17. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
18. Consumatore cronico di tabacco (> 20 pacchetti anno).
19. Soggetti con una storia di precedente anafilassi o grave reazione allergica a vaccini o allergeni sconosciuti.
20. Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti del protocollo di studio.