健康な成人ボランティアを対象とした第 1 相 LEP-F1 + GLA-SE ワクチン試験

包含基準:

1. 18歳から55歳までの男女。
2. 病歴と身体検査によって確認されたように、一般的な健康状態が良好である必要があります。
3. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン接種の日に尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、登録から次の避妊方法のいずれかを使用する必要があります（ 0日目）最後の注射から30日後まで研究中（男性と性的関係がある場合のみ）：ホルモン（例えば 経口、経皮、膣内、インプラント、または注射);二重バリア（すなわち、コンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸管キャップ）;子宮内器具 (IUD) またはシステム (IUS);精管切除されたパートナー (最低 6 か月);または禁欲;両側卵管結紮（受胎後の処置がない場合）;卵管閉塞;または両側卵管切除術。 これらの予防措置は、LEP-F1 + GLA-SE が胎児または新生児に引き起こす未知の影響のために必要です。 女性は、閉経後（少なくとも 12 か月の自然無月経と定義され、FSH > 40 mIU/ml で確認される）である場合、または子宮摘出術および/または卵巣摘出術が記録されている場合、出産の可能性はないと見なされます。
4. -次のスクリーニング検査値は、治験責任医師によって決定され、医療モニターによって承認されたように、正常範囲内または臨床的に重要ではない必要があります：ナトリウム、カリウム、BUN、ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、空腹時ブドウ糖、総WBCカウント、ヘモグロビン、および血小板数。 異常な結果は、治験責任医師の裁量により、確認のために 1 回繰り返すことができます。
5. 次の血清学的検査は陰性でなければなりません: HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、QuantiFERON®-TB Gold (QFT)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
6. 臨床研究部門の基準によるレクリエーショナル ドラッグとアルコールの陰性検査。
7. -研究の臨床医または被指名人によって決定された、正常または臨床的に重要ではない尿検査。 治験責任医師の裁量により、異常な結果が繰り返される場合があります。
8. 英語で学習記憶補助を完了することができる必要があります。
9. -インフォームドコンセントを提供する必要があり、すべての評価訪問を行うことができ、喜んで参加し、電話または調査サイトの担当者による個人的な連絡で連絡が取れ、恒久的な住所を持っている必要があります。

除外基準:

1. -M. lepraeによる感染歴、またはM. lepraeワクチンまたはGLA-SEを含む実験製品への以前の暴露。
2. BCGワクチン接種歴。
3. -活動性または記録された潜在性結核の病歴。
4. -他の非結核性マイコバクテリアによる以前の感染歴。
5. インド、ブラジル、またはインドネシアへの 6 か月以上の旅行または滞在。
6. -別の実験プロトコルへの参加、および/またはスクリーニング前の過去3か月以内の治験薬の受領。
7. -免疫抑制薬による治療（例：プレドニゾンなどの経口または注射ステロイド; 高用量吸入ステロイド）または細胞毒性療法（例：化学療法薬または放射線） スクリーニング前の過去6か月。
8. -スクリーニング前の過去3か月以内に輸血を受けました。
9. -スクリーニング前の過去1か月以内に提供された血液製剤（血小板、全血、血漿など）。
10. -スクリーニング前の過去1か月以内にワクチンを接種したか、または研究中に計画された予防接種を受けています。ただし、3回目の研究注射（84日目）の1か月後に投与できる季節性インフルエンザワクチンは例外です。
11. -自己免疫疾患の病歴または免疫抑制状態の他の原因。
12. -他の急性または慢性疾患の病歴（心血管、肺、神経、肝臓、リウマチ、血液、代謝または腎障害、制御されていない高血圧を含む）、または薬の使用、主任研究者の意見では、評価を妨げる可能性がありますワクチンの安全性または免疫原性について。
13. 発疹、入れ墨、またはワクチン注射部位に悪影響を及ぼしたり、その評価を妨げたりする可能性のあるその他の皮膚疾患。
14. BMI≧32。
15. -スクリーニング時および0日目の高血圧（収縮期> 150または拡張期> 95）。
16. -現在の薬物使用による重大な精神疾患の病歴。
17. -スクリーニング前の過去6か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用。
18. 慢性的なタバコ使用者 (> 20 パック年)。
19. -以前のアナフィラキシーまたはワクチンまたは未知のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴がある被験者。
20. -研究プロトコルの要件に協力する可能性が低い被験者。