Фаза 1 испытаний вакцины LEP-F1 + GLA-SE на здоровых взрослых добровольцах

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 55 лет.
2. Должно быть хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и медицинским осмотром.
3. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день каждой вакцинации в исследовании, не должны кормить грудью и должны использовать один из следующих методов контрацепции с момента зачисления ( День 0) в исследовании до 30 дней после последней инъекции (только при сексуальных отношениях с мужчинами): гормональные (например, перорально, чрескожно, интравагинально, имплантировано или инъекционно); двойной барьер (например, презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС) или система (ВМС); партнер, подвергшийся вазэктомии (минимум 6 месяцев); или воздержание; двусторонняя перевязка маточных труб (при отсутствии зачатия после процедуры); непроходимость маточных труб; или двусторонняя сальпингэктомия. Эти меры предосторожности необходимы из-за неизвестных эффектов, которые LEP-F1 + GLA-SE могут вызывать у плода или новорожденного. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они находятся в постменопаузе (определяется как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев и подтверждается уровнем ФСГ > 40 мМЕ/мл) или у них была подтверждена гистерэктомия и/или овариэктомия.
4. Следующие скрининговые лабораторные значения должны быть в пределах нормы или не иметь клинической значимости, как определено исследователем и одобрено медицинским наблюдателем: натрий, калий, мочевина мочевины, АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин, глюкоза натощак, общее количество лейкоцитов. количество гемоглобина, количество тромбоцитов. Аномальные результаты могут быть повторены один раз для подтверждения по усмотрению исследователя.
5. Следующие серологические тесты должны быть отрицательными: антитела к ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) и антитела к вирусу гепатита С (HCV).
6. Отрицательный тест на рекреационные наркотики и алкоголь в соответствии со стандартами отдела клинических исследований.
7. Нормальный или не клинически значимый анализ мочи, установленный врачом-исследователем или уполномоченным лицом. Аномальные результаты могут быть повторены по усмотрению исследователя.
8. Должен быть в состоянии заполнить учебное пособие по запоминанию на английском языке.
9. Должен дать информированное согласие, иметь возможность и желание совершать все оценочные визиты, быть доступным по телефону или лично контактировать с персоналом исследовательского центра и иметь постоянный адрес.

Критерий исключения:

1. Инфицирование M. leprae в анамнезе или предшествующее воздействие вакцин против M. leprae или экспериментальных продуктов, содержащих GLA-SE.
2. История вакцинации БЦЖ.
3. История активного или документально подтвержденного латентного ТБ.
4. История предыдущей инфекции с другими нетуберкулезными микобактериями.
5. Путешествие или проживание в Индии, Бразилии или Индонезии более 6 месяцев.
6. Участие в другом экспериментальном протоколе и/или получение любых исследуемых продуктов в течение последних 3 месяцев до скрининга.
7. Лечение иммунодепрессантами (например, пероральными или инъекционными стероидами, такими как преднизолон; высокие дозы ингаляционных стероидов) или цитотоксическими препаратами (например, химиотерапевтическими препаратами или облучением) в течение последних 6 месяцев до скрининга.
8. Получил переливание крови в течение последних 3 месяцев до скрининга.
9. Продукты донорской крови (тромбоциты, цельная кровь, плазма и т. д.) в течение последнего месяца до скрининга.
10. Получили какую-либо вакцину в течение последнего 1 месяца до скрининга или прошли какие-либо запланированные иммунизации во время исследования, за исключением вакцины против сезонного гриппа, которую можно вводить через 1 месяц после третьей исследовательской инъекции (день 84).
11. История аутоиммунных заболеваний или других причин иммуносупрессивных состояний.
12. Любые другие острые или хронические заболевания в анамнезе (включая сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, печеночные, ревматические, гематологические, метаболические или почечные нарушения, неконтролируемая гипертензия) или использование лекарств, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.
13. Сыпь, татуировки или любое другое дерматологическое состояние, которое может неблагоприятно повлиять на место инъекции вакцины или помешать его оценке.
14. ИМТ ≥ 32.
15. Артериальная гипертензия (систолическая > 150 или диастолическая > 95) при скрининге и в день 0.
16. История серьезного психического заболевания с текущим использованием лекарств.
17. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев до скрининга.
18. Хронический курильщик (> 20 пачек в год).
19. Субъекты с предшествующей анафилаксией или тяжелой аллергической реакцией на вакцины или неизвестные аллергены.
20. Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями протокола исследования.