Faza 1 badania szczepionki LEP-F1 + GLA-SE u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
2. Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną i badaniem fizykalnym.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu każdego szczepienia w ramach badania, nie mogą karmić piersią i muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji od momentu włączenia ( Dzień 0) w badaniu do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu (tylko w przypadku kontaktów seksualnych z mężczyznami): hormonalne (np. doustnie, przezskórnie, dopochwowo, implant lub iniekcja); podwójna bariera (tj. prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub system (IUS); partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy); lub abstynencja; obustronne podwiązanie jajowodów (w przypadku braku poczęcia po zabiegu); niedrożność jajowodów; lub obustronna salpingektomia. Te środki ostrożności są konieczne ze względu na nieznane skutki, jakie LEP-F1 + GLA-SE mogą powodować u płodu lub noworodka. Kobiety są uważane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki i potwierdzony FSH > 40 mIU/ml) lub przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub wycięcie jajników.
4. Następujące przesiewowe wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych zakresach lub nie są klinicznie istotne, określone przez Badacza i zatwierdzone przez Monitora Medycznego: sód, potas, BUN, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina, glukoza na czczo, całkowita WBC liczba, hemoglobina i liczba płytek krwi. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone jeden raz w celu potwierdzenia według uznania Badacza.
5. Następujące testy serologiczne muszą dać wynik ujemny: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
6. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu zgodnie ze standardami Jednostki Badań Klinicznych.
7. Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wynik badania moczu określony przez lekarza prowadzącego badanie lub osobę wyznaczoną. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone według uznania badacza.
8. Musi być w stanie ukończyć pomoc w nauce w języku angielskim.
9. Musi wyrazić świadomą zgodę, być zdolnym i chętnym do odbycia wszystkich wizyt oceniających, być osiągalnym telefonicznie lub osobiście przez personel ośrodka badawczego oraz posiadać stały adres.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia zakażenia M. leprae lub wcześniejsza ekspozycja na szczepionki M. leprae lub eksperymentalne produkty zawierające GLA-SE.
2. Historia szczepień BCG.
3. Historia aktywnej lub udokumentowanej utajonej gruźlicy.
4. Historia wcześniejszego zakażenia innymi prątkami niegruźliczymi.
5. Podróżuj lub mieszkaj w Indiach, Brazylii lub Indonezji przez ponad 6 miesięcy.
6. Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym i/lub otrzymywanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. sterydy doustne lub w zastrzykach, takie jak prednizon; wysokie dawki sterydów wziewnych) lub terapie cytotoksyczne (np. chemioterapia lub radioterapia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Oddane produkty krwiopochodne (płytki krwi, krew pełna, osocze itp.) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
10. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub miał zaplanowane szczepienia podczas badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, którą można podać po 1 miesiącu od trzeciego wstrzyknięcia w ramach badania (dzień 84).
11. Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn stanów immunosupresyjnych.
12. Historia jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej choroby (w tym chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych, wątrobowych, reumatycznych, hematologicznych, metabolicznych lub nerek, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego) lub stosowania leków, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
13. Wysypka, tatuaże lub inne schorzenia dermatologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub zakłócać jego ocenę.
14. BMI ≥ 32.
15. Nadciśnienie (skurczowe > 150 lub rozkurczowe > 95) podczas badania przesiewowego i w dniu 0.
16. Historia poważnych chorób psychicznych z aktualnym stosowaniem leków.
17. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Przewlekły użytkownik tytoniu (> 20 paczkolat).
19. Osoby z historią wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub nieznane alergeny.
20. Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymogami protokołu badania.