Fase 1 LEP-F1 + GLA-SE-vaksineforsøk hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18 år til 55 år.
2. Må være i god generell helse som bekreftet av en medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dagen for hver studievaksinasjon, må ikke amme, og er pålagt å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra påmelding ( Dag 0) i studien inntil 30 dager etter siste injeksjon (kun hvis i seksuelle forhold med menn): hormonell (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injeksjon); dobbel barriere (dvs. kondom, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel); intrauterin enhet (IUD) eller system (IUS); vasektomisert partner (minimum 6 måneder); eller avholdenhet; bilateral tubal ligering (hvis ingen unnfangelse etter prosedyre); tubal okklusjon; eller bilateral salpingektomi. Disse forholdsreglene er nødvendige på grunn av ukjente effekter som LEP-F1 + GLA-SE kan forårsake hos et foster eller nyfødt spedbarn. Kvinner anses som ikke-fertile dersom de er postmenopausale (definert som minst 12 måneders spontan amenoré og bekreftet med FSH > 40 mIU/ml) eller har hatt dokumentert hysterektomi og/eller ooforektomi.
4. Følgende laboratorieverdier for screening må være innenfor normalområdet eller ikke klinisk signifikant som bestemt av etterforskeren og godkjent av den medisinske monitoren: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, total WBC antall, hemoglobin og antall blodplater. Unormale resultater kan gjentas én gang for bekreftelse etter etterforskers skjønn.
5. Følgende serologiske tester må være negative: HIV 1/2 antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) og hepatitt C virus (HCV) antistoff.
6. Negativ test for rusmidler og alkohol i henhold til standarder for klinisk forskningsenhet.
7. Normal eller ikke klinisk signifikant urinanalyse som bestemt av studieklinikeren eller utpekt. Unormale resultater kan gjentas etter etterforskers skjønn.
8. Må være i stand til å fullføre et studieminnehjelpemiddel på engelsk.
9. Må gi informert samtykke, kunne og være villig til å foreta alle evalueringsbesøk, være tilgjengelig på telefon eller personlig kontakt av studiestedets personell og ha fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med infeksjon med M. leprae eller tidligere eksponering for M. leprae-vaksiner eller eksperimentelle produkter som inneholder GLA-SE.
2. Historie med BCG-vaksinasjon.
3. Historie om aktiv eller dokumentert latent tuberkulose.
4. Anamnese med tidligere infeksjon med andre ikke-tuberkuløse mykobakterier.
5. Reise til eller bo i India, Brasil eller Indonesia i mer enn 6 måneder.
6. Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll og/eller mottak av undersøkelsesprodukter innen de siste 3 månedene før screening.
7. Behandling med immundempende legemidler (f.eks. orale eller injiserte steroider, som prednison; høydose inhalerte steroider) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kjemoterapimedisiner eller stråling) de siste 6 månedene før screening.
8. Fikk blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene før screening.
9. Donerte blodprodukter (blodplater, fullblod, plasma osv.) i løpet av en måned før screening.
10. Fikk en hvilken som helst vaksine i løpet av siste 1 måned før screening eller har planlagte vaksinasjoner under studien, med unntak av sesonginfluensavaksine som kan gis 1 måned etter den tredje studieinjeksjonen (dag 84).
11. Anamnese med autoimmun sykdom eller andre årsaker til immunsuppressive tilstander.
12. Anamnese med annen akutt eller kronisk sykdom (inkludert kardiovaskulær, lunge, nevrologisk, lever, revmatisk, hematologisk, metabolske eller nyrelidelser, ukontrollert hypertensjon), eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen.
13. Utslett, tatoveringer eller andre dermatologiske tilstander som kan påvirke vaksinens injeksjonssted negativt eller forstyrre evalueringen.
14. BMI ≥ 32.
15. Hypertensjon (systolisk > 150 eller diastolisk > 95) ved screening og dag 0.
16. Anamnese med betydelig psykiatrisk sykdom med nåværende bruk av medisiner.
17. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene før screening.
18. Kronisk tobakksbruker (> 20 pakkeår).
19. Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner eller ukjente allergener.
20. Forsøkspersoner som neppe vil samarbeide med kravene i studieprotokollen.