Vaihe 1 LEP-F1 + GLA-SE -rokotekoe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat.
2. Yleisen terveydentilan on oltava hyvä, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella.
3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen tutkimusrokotuksen päivänä, he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ilmoittautumisesta lähtien ( Päivä 0) tutkimuksessa 30 päivään asti viimeisestä injektiosta (vain jos seksuaalisuhteessa miesten kanssa): hormonaalinen (esim. suun kautta, ihon läpi, emättimeen, implantti tai injektio); kaksoiseste (eli kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD) tai järjestelmä (IUS); kumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään 6 kuukautta); tai raittiutta; molemminpuolinen munanjohdinsidonta (jos ei hedelmöitystä toimenpiteen jälkeen); munanjohtimen tukos; tai kahdenvälinen salpingektomia. Nämä varotoimet ovat välttämättömiä tuntemattomien vaikutusten vuoksi, joita LEP-F1 + GLA-SE voivat aiheuttaa sikiölle tai vastasyntyneelle. Naisten katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäisiä, jos he ovat postmenopausaalisilla (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea ja vahvistettu FSH:lla > 40 mIU/ml) tai heillä on dokumentoitu kohdun ja/tai munanpoisto.
4. Seuraavien seulontalaboratorioarvojen on oltava tutkijan määrittämien ja Medical Monitorin hyväksymien normaaleiden rajojen sisällä tai ei kliinisesti merkittäviä: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, paastoglukoosi, valkosolujen kokonaisarvo määrä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä. Epänormaalit tulokset voidaan toistaa kerran vahvistusta varten tutkijan harkinnan mukaan.
5. Seuraavien serologisten testien tulee olla negatiivisia: HIV 1/2 -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.
6. Negatiivinen testi viihdelääkkeille ja alkoholille kliinisen tutkimusyksikön standardien mukaan.
7. Normaali tai ei kliinisesti merkitsevä virtsaanalyysi tutkimuksen kliinikon tai valtuutetun määrittämänä. Epänormaalit tulokset voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
8. Sinun tulee pystyä suorittamaan opiskelumuistiapu englanniksi.
9. On annettava tietoinen suostumus, kyettävä ja haluttava tehdä kaikki arviointikäynnit, oltava puhelimitse tai henkilökohtaisesti tavoitettavissa tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa ja hänellä on oltava pysyvä osoite.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi M. leprae -infektio tai aikaisempi altistuminen M. leprae -rokotteille tai GLA-SE:tä sisältäville kokeellisille tuotteille.
2. BCG-rokotuksen historia.
3. Aktiivisen tai dokumentoidun piilevän tuberkuloosin historia.
4. Aiempi infektio muiden ei-tuberkuloottisten mykobakteerien kanssa.
5. Matkusta Intiaan, Brasiliaan tai Indonesiaan tai asu siellä yli 6 kuukautta.
6. Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan ja/tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
7. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. oraaliset tai injektoidut steroidit, kuten prednisoni; suuriannoksiset inhaloitavat steroidit) tai sytotoksiset hoidot (esim. kemoterapialääkkeet tai säde) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
8. Sai verensiirron viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Luovutetut verituotteet (verihiutaleet, kokoveri, plasma jne.) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Hän on saanut minkä tahansa rokotteen viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on suunnitteilla rokotuksia tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotetta, joka voidaan antaa kuukauden kuluttua kolmannesta tutkimusinjektiosta (päivä 84).
11. Aiemmat autoimmuunisairaudet tai muut immunosuppressiivisten tilojen syyt.
12. Aiemmat muut akuutit tai krooniset sairaudet (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, maksa-, reumaattiset, hematologiset, aineenvaihdunta- tai munuaissairaudet, hallitsematon verenpainetauti) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä arviointia rokotteen turvallisuudesta tai immunogeenisuudesta.
13. Ihottuma, tatuoinnit tai mikä tahansa muu dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti rokotteen pistoskohtaan tai häiritä sen arviointia.
14. BMI ≥ 32.
15. Hypertensio (systolinen > 150 tai diastolinen > 95) seulonnassa ja päivänä 0.
16. Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus nykyisen lääkityksen käytön yhteydessä.
17. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
18. Krooninen tupakankäyttäjä (> 20 pakkaus vuotta).
19. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin tai tuntemattomiin allergeeneihin.
20. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.