Teste de Fase 1 da Vacina LEP-F1 + GLA-SE em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 55 anos.
2. Deve estar em boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico e exame físico.
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no dia de cada vacinação do estudo, não devem estar amamentando e devem usar um dos seguintes métodos de contracepção desde a inscrição ( Dia 0) em estudo até 30 dias após a última injeção (somente se em relações sexuais com homens): hormonal (ex. oral, transdérmica, intravaginal, implante ou injeção); barreira dupla (ou seja, preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema (IUS); parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses); ou abstinência; laqueadura tubária bilateral (se não houver concepção após o procedimento); oclusão tubária; ou salpingectomia bilateral. Estas precauções são necessárias devido aos efeitos desconhecidos que o LEP-F1 + GLA-SE pode causar em um feto ou recém-nascido. As mulheres são consideradas como não tendo potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa (definida como amenorréia espontânea de pelo menos 12 meses e confirmada com FSH > 40 mIU/ml) ou histerectomia documentada e/ou ooforectomia.
4. Os seguintes valores laboratoriais de triagem devem estar dentro dos intervalos normais ou não clinicamente significativos conforme determinado pelo Investigador e aprovado pelo Monitor Médico: sódio, potássio, BUN, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina, creatinina, glicose em jejum, leucócitos totais contagem, hemoglobina e contagem de plaquetas. Os resultados anormais podem ser repetidos uma vez para confirmação, a critério do Investigador.
5. Os seguintes testes sorológicos devem ser negativos: anticorpo HIV 1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
6. Teste negativo para drogas recreativas e álcool de acordo com os padrões da Unidade de Pesquisa Clínica.
7. Análise de urina normal ou não clinicamente significativa, conforme determinado pelo clínico do estudo ou pessoa designada. Resultados anormais podem ser repetidos a critério do Investigador.
8. Deve ser capaz de completar um auxiliar de memória de estudo em inglês.
9. Deve dar consentimento informado, ser capaz e disposto a fazer todas as visitas de avaliação, ser contatado por telefone ou contato pessoal pelo pessoal do centro de estudo e ter um endereço permanente.

Critério de exclusão:

1. História de infecção por M. leprae ou exposição prévia a vacinas contra M. leprae ou produtos experimentais contendo GLA-SE.
2. Histórico de vacinação com BCG.
3. História de tuberculose latente ativa ou documentada.
4. História de infecção prévia por outras micobactérias não tuberculosas.
5. Viajar ou residir na Índia, Brasil ou Indonésia por mais de 6 meses.
6. Participação em outro protocolo experimental e/ou recebimento de quaisquer produtos experimentais nos últimos 3 meses antes da triagem.
7. Tratamento com medicamentos imunossupressores (por exemplo, esteroides orais ou injetáveis, como prednisona; esteroides inalatórios em altas doses) ou terapias citotóxicas (por exemplo, medicamentos quimioterápicos ou radiação) nos últimos 6 meses antes da triagem.
8. Recebeu uma transfusão de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
9. Produtos sanguíneos doados (plaquetas, sangue total, plasma, etc.) no período de um mês antes da triagem.
10. Recebeu qualquer vacina no último 1 mês antes da triagem ou teve quaisquer imunizações planejadas durante o estudo, com exceção da vacina contra influenza sazonal que pode ser administrada após 1 mês após a terceira injeção do estudo (Dia 84).
11. História de doença autoimune ou outras causas de estados imunossupressores.
12. História de qualquer outra doença aguda ou crônica (incluindo distúrbios cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos ou renais, hipertensão não controlada) ou uso de medicamentos que, na opinião do Pesquisador Principal, possam interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
13. Erupções cutâneas, tatuagens ou qualquer outra condição dermatológica que possa afetar adversamente o local de injeção da vacina ou interferir em sua avaliação.
14. IMC ≥ 32.
15. Hipertensão (sistólica > 150 ou diastólica > 95) na triagem e no Dia 0.
16. História de doença psiquiátrica significativa com uso atual de medicamentos.
17. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas nos últimos 6 meses antes da triagem.
18. Tabagista crônico (> 20 anos-maço).
19. Indivíduos com histórico de anafilaxia prévia ou reação alérgica grave a vacinas ou alérgenos desconhecidos.
20. Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do protocolo do estudo.