Fase 1 LEP-F1 + GLA-SE-vaccineforsøg i raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 år til 55 år.
2. Skal have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dagen for hver undersøgelsesvaccination, må ikke amme og skal bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra tilmelding ( Dag 0) i undersøgelsen indtil 30 dage efter sidste injektion (kun hvis i seksuelle forhold med mænd): hormonelle (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dobbelt barriere (dvs. kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD) eller system (IUS); vasektomiseret partner (minimum 6 måneder); eller afholdenhed; bilateral tubal ligering (hvis ingen undfangelse efter proceduren); tubal okklusion; eller bilateral salpingektomi. Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som LEP-F1 + GLA-SE kan forårsage hos et foster eller nyfødt spædbarn. Kvinder betragtes som ikke-fertile, hvis de er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré og bekræftet med FSH > 40 mIU/ml) eller har haft dokumenteret hysterektomi og/eller ooforektomi.
4. Følgende screeningslaboratorieværdier skal være inden for de normale områder eller ikke klinisk signifikante som bestemt af investigator og godkendt af den medicinske monitor: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, total WBC antal, hæmoglobin og blodpladetal. Unormale resultater kan gentages én gang til bekræftelse efter efterforskerens skøn.
5. Følgende serologiske test skal være negative: HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) og hepatitis C virus (HCV) antistof.
6. Negativ test for rekreative stoffer og alkohol i henhold til Clinical Research Units standarder.
7. Normal eller ikke klinisk signifikant urinanalyse som bestemt af undersøgelsens kliniker eller udpegede. Unormale resultater kan gentages efter efterforskerens skøn.
8. Skal være i stand til at gennemføre en studiehukommelseshjælp på engelsk.
9. Skal give informeret samtykke, være i stand til og villig til at foretage alle evalueringsbesøg, være tilgængelig på telefon eller personlig kontakt af studiestedets personale og have en fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med infektion med M. leprae eller tidligere eksponering for M. leprae-vacciner eller eksperimentelle produkter indeholdende GLA-SE.
2. Historie om BCG-vaccination.
3. Historie om aktiv eller dokumenteret latent TB.
4. Anamnese med tidligere infektion med andre ikke-tuberkuløse mykobakterier.
5. Rejs til eller ophold i Indien, Brasilien eller Indonesien i mere end 6 måneder.
6. Deltagelse i en anden eksperimentel protokol og/eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for de seneste 3 måneder forud for screening.
7. Behandling med immunsuppressive lægemidler (f.eks. orale eller injicerede steroider, såsom prednison; højdosis inhalerede steroider) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kemoterapi eller stråling) inden for de seneste 6 måneder forud for screening.
8. Modtog en blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder før screening.
9. Donerede blodprodukter (blodplader, fuldblod, plasma osv.) inden for en måned før screening.
10. Modtaget en hvilken som helst vaccine inden for den seneste 1 måned før screening eller har planlagte vaccinationer under undersøgelsen, med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine, som kan gives 1 måned efter den tredje undersøgelsesinjektion (dag 84).
11. Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande.
12. Anamnese med enhver anden akut eller kronisk sygdom (inklusive kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, hepatiske, reumatiske, hæmatologiske, metaboliske eller nyrelidelser, ukontrolleret hypertension) eller brug af medicin, der efter hovedforskerens mening kan forstyrre evalueringen af vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
13. Udslæt, tatoveringer eller enhver anden dermatologisk tilstand, der kan påvirke vaccineindsprøjtningsstedet negativt eller forstyrre evalueringen af ​​det.
14. BMI ≥ 32.
15. Hypertension (systolisk > 150 eller diastolisk > 95) ved screening og dag 0.
16. Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom med aktuel brug af medicin.
17. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder forud for screening.
18. Kronisk tobaksbruger (> 20 pakkeår).
19. Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ukendte allergener.
20. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.