原发性心肌病和/或通道病中的致心律失常底物
2023年10月2日 更新者：Carlo Pappone、IRCCS Policlinico S. Donato
有或无 Brugada 综合征病史的原发性心肌病和/或通道病患者的致心律失常底物评估：一项前瞻性随访研究
本研究评估了通过导管消融识别和消除致心律失常基质的价值，以防止一系列选定的原发性心肌病和/或植入 ICD 的通道病患者发生室性心律失常和心源性猝死。
研究概览
详细说明
本研究设计为前瞻性单中心研究。
所有选择的植入 ICD 以防止 VT/VF 复发的患者都将被纳入 San Donato Milanese 医院心律失常科，以治疗符合纳入标准的原发性心肌病。
原发性心肌病包括： - 扩张型心肌病 (DCM)， - 致心律失常性右心室心肌病 (ARVC)， - 左心室致密化不全 (LVNC)， - 早期复极综合征 (ER)，以及 - 肥厚性心肌病 (HCM)。通道病包括 - 长QT 综合征和 J 波综合征）有或没有 BrS 家族史的患者也将包括在内。
心外膜电解剖 3D 映射和 RFA 消融将根据标准化程序系统地进行。
RF 消融后将对患者进行至少 3 天的监测。
出院前，将进行超声心动图和 12 导联心电图检查。
患者将在手术后按照正常临床实践进行临床随访。
后续访问将系统地安排在 3、6、12、18 和 24 个月。
每次随访时将进行 12 导联心电图和 ICD 检查。
如果出现提示室性心律失常的症状，将指示患者立即联系中心。
将要求并收集并发事件的文档。
个别患者参与研究的最长持续时间为两年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlo Pappone, MD
- 电话号码：+39 02 52774260
- 邮箱：carlo.pappone@af-ablation.org
学习地点
-
-
Milano
-
San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
- 招聘中
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
接触：
- Carlo Pappone, MD, PhD
- 电话号码：00390252774260
- 邮箱：carlo.pappone@af-ablation.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受心肌病和/或通道病（长 QT 综合征和 J 波综合征）影响的患者，有或没有记录的 BrS 家族史；
- 存在可归因于 VA 的症状和/或有记录的心律失常发作；
- 已植入 ICD 的患者；
- 转诊至中心进行电生理学研究的患者，以及可能同时进行室性心动过速 (VT) 或心室颤动 (VF) 射频导管消融 (RFA) 的指征；
- 年龄≥18；
- 愿意参加后续检查；
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 预期寿命 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：消融
射频导管消融术
|
致心律失常基质上的射频应用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无心室颤动或室性心动过速
大体时间：两年
|
复发性室性心律失常的生存
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消融前后电原子图测量心室电位延长区域
大体时间：1天
|
电解剖图对致心律失常底物的电生理特征
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Pappone, MD、Chief of Arrhythmology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (估计的)
2023年10月2日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止
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