Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aritmogeen substraat bij primaire cardiomyopathieën en/of channellopathieën

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Aritmogene substraatbeoordeling bij patiënten met primaire cardiomyopathieën en/of kanaalaandoeningen met en zonder voorgeschiedenis van het Brugada-syndroom: een prospectieve vervolgstudie

Deze studie beoordeelt de waarde van aritmogene substraatidentificatie en eliminatie door katheterablatie om recidiverende ventriculaire aritmieën en plotselinge hartdood te voorkomen bij een reeks geselecteerde patiënten met primaire cardiomyopathie en/of channellopaties met ICD-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een prospectieve single-center studie. Alle geselecteerde patiënten met een geïmplanteerde ICD om herhaling van VT/VF te voorkomen en die zijn doorverwezen naar de afdeling Aritmologie van het San Donato Milanese ziekenhuis voor de behandeling van een primaire cardiomyopathie die aan de inclusiecriteria voldoet, zullen worden ingeschreven. Primaire cardiomyopathieën zijn: - gedilateerde cardiomyopathie (DCM), - aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie (ARVC), - linkerventrikel non-compaction (LVNC), - vroeg repolarisatiesyndroom (ER) en - hypertrofische cardiomyopathie (HCM). QT-syndroom en J-wave-syndroom) Patiënten met of zonder een familiegeschiedenis van BrS zullen ook worden opgenomen. Endo-epicardiale elektroanatomische 3Dmapping en RFA-ablatie zullen systematisch worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde procedure. Patiënten zullen gedurende ten minste 3 dagen na RF-ablatie worden gecontroleerd. Voor ontslag uit het ziekenhuis worden echocardiografie en 12-afleidingen ECG uitgevoerd. Patiënten zullen na de procedure klinisch worden opgevolgd volgens de normale klinische praktijk. Vervolgbezoeken worden systematisch gepland op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Bij elk vervolgbezoek wordt een 12-afleidingen ECG en ICD-uitlezing uitgevoerd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met het centrum in geval van symptomen die wijzen op ventriculaire aritmieën. Documentatie voor intercurrente evenementen zal worden opgevraagd en verzameld. De maximale duur van studiedeelname voor de individuele patiënten is twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cardiomyopathieën en/of channellopaties (lang QT-syndroom en J-wave-syndroom) met en zonder gedocumenteerde familiegeschiedenis van BrS;
  • Aanwezigheid van symptomen toe te schrijven aan VA en/of gedocumenteerde aritmische episodes;
  • Patiënten bij wie al een ICD is geïmplanteerd;
  • Patiënten verwezen naar het centrum voor een elektrofysiologisch onderzoek en indicatie voor een mogelijke gelijktijdige radiofrequente katheterablatie (RFA) van ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF);
  • Leeftijd ≥ 18;
  • Bereidheid tot het bijwonen van vervolgonderzoeken;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Levensverwachting < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ablatie
Radiofrequentie katheterablatie
Ander: ablatie
radiofrequente toepassingen op aritmogeen substraat
Andere namen:
  • radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: twee jaar
Overleving van recidiverende ventriculaire aritmieën
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van gebieden met verlengde ventriculaire potentialen verkregen door elektro-amatomische kaarten voor en na ablatie
Tijdsspanne: 1 dag
Elektrofysiologische karakterisering van het aritmogene substraat door elektroanatomische kaarten
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren