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Arrhythmogenes Substrat bei primären Kardiomyopathien und/oder Kanalopathien

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Bewertung des arrhythmogenen Substrats bei Patienten mit primären Kardiomyopathien und/oder Channellopathien mit und ohne Vorgeschichte des Brugada-Syndroms: Eine prospektive Folgestudie

Diese Studie bewertet den Wert der Identifizierung und Eliminierung von arrhythmogenen Substraten durch Katheterablation zur Vorbeugung rezidivierender ventrikulärer Arrhythmien und plötzlichen Herztodes bei einer Reihe ausgewählter Patienten mit primärer Kardiomyopathie und/oder Kanalopathien mit ICD-Implantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als prospektive monozentrische Studie konzipiert. Alle ausgewählten Patienten mit implantiertem ICD zur Verhinderung eines VT/VF-Rezidivs, die zur Behandlung einer primären Kardiomyopathie, die die Einschlusskriterien erfüllt, an die Abteilung für Arrhythmologie des San Donato Milanese Hospital überwiesen werden, werden aufgenommen. Zu den primären Kardiomyopathien gehören: - dilatative Kardiomyopathie (DCM), - arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC), - linksventrikuläre Noncompaction (LVNC), - frühes Repolarisationssyndrom (ER) und - hypertrophe Kardiomyopathie (HCM). QT-Syndrom und J-Wellen-Syndrom) Patienten mit oder ohne BrS in der Familienanamnese werden ebenfalls eingeschlossen. Endo-epikardiales elektroanatomisches 3D-Mapping und RFA-Ablation werden systematisch nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt. Die Patienten werden mindestens 3 Tage nach der HF-Ablation überwacht. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden eine Echokardiographie und ein 12-Kanal-EKG durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Eingriff gemäß der normalen klinischen Praxis klinisch nachuntersucht. Nachuntersuchungen werden systematisch nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten geplant. 12-Kanal-EKG und ICD-Abfrage werden bei jedem Nachsorgebesuch durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, sich bei Symptomen, die auf ventrikuläre Arrhythmien hindeuten, unverzüglich an das Zentrum zu wenden. Unterlagen für Zwischenfälle werden angefordert und eingesammelt. Die maximale Dauer der Studienteilnahme für die einzelnen Patienten beträgt zwei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kardiomyopathien und/oder Channellopathien (Long-QT-Syndrom und J-Wellen-Syndrom) mit und ohne dokumentierte Familienanamnese von BrS;
  • Vorhandensein von Symptomen, die auf VA zurückzuführen sind und/oder dokumentierte arrhythmische Episoden aufweisen;
  • Patienten mit bereits implantiertem ICD;
  • Patienten, die an das Zentrum für eine elektrophysiologische Studie und Indikation für eine mögliche begleitende Hochfrequenz-Katheterablation (RFA) von ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF) überwiesen wurden;
  • Alter ≥ 18;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Abtragung
Radiofrequenz-Katheterablation
Sonstiges: Abtragung
Hochfrequenzanwendungen auf arrhythmogenem Substrat
Andere Namen:
  • Radiofrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Kammerflimmern oder Kammertachykardie
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben von rezidivierenden ventrikulären Arrhythmien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen von Bereichen mit verlängerten ventrikulären Potentialen, die durch elektroamatomokale Karten vor und nach der Ablation erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Elektrophysiologische Charakterisierung des arrhythmogenen Substrats durch elektroanatomische Karten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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