Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arytmogenní substrát u primárních kardiomyopatií a/nebo kanállopatií

2. října 2023 aktualizováno: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Posouzení arytmogenního substrátu u pacientů s primárními kardiomyopatiemi a/nebo channellopatiemi s Brugadovým syndromem v anamnéze i bez něj: Prospektivní následná studie

Tato studie hodnotí hodnotu identifikace a eliminace arytmogenního substrátu katetrizační ablací k prevenci rekurentních komorových arytmií a náhlé srdeční smrti u série vybraných pacientů s primární kardiomyopatií a/nebo kanálopatií s implantací ICD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní jednocentrová studie. Zařazeni budou všichni vybraní pacienti s implantovaným ICD k prevenci recidivy VT/VF, kteří budou odesláni na arytmologické oddělení nemocnice San Donato Milanese k léčbě primární kardiomyopatie splňující kritéria pro zařazení. Mezi primární kardiomyopatie patří: - dilatační kardiomyopatie (DCM), - arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC), - nezhutnění levé komory (LVNC), - syndrom časné repolarizace (ER) a - hypertrofická kardiomyopatie (HCM). Channellopaties zahrnují - QT syndrom a syndrom J-vlny) Budou zahrnuti také pacienti s nebo bez rodinné anamnézy BrS. Endoepikardiální elektroanatomické 3Dmapping a RFA ablace budou systematicky prováděny podle standardizovaného postupu. Pacienti budou sledováni minimálně 3 dny po RF ablaci. Před propuštěním z nemocnice bude provedena echokardiografie a 12svodové EKG. Pacienti budou po výkonu klinicky sledováni podle běžné klinické praxe. Následné návštěvy budou systematicky naplánovány na 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců. Při každé následné návštěvě bude provedeno 12svodové EKG a ICD vyšetření. Pacienti budou poučeni, aby v případě příznaků naznačujících komorové arytmie okamžitě kontaktovali centrum. Bude požadována a shromažďována dokumentace pro souběžné události. Maximální délka účasti ve studii pro jednotlivé pacienty jsou dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení kardiomyopatiemi a/nebo kanálopatiemi (syndrom dlouhého QT intervalu a syndrom J-vlny) s nebo bez dokumentované rodinné anamnézy BrS;
  • Přítomnost symptomů připisovaných VA a/nebo prezentujících zdokumentované arytmické epizody;
  • Pacienti s již implantovaným ICD;
  • Pacienti odeslaní do centra k elektrofyziologické studii a indikaci k potenciální současné radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFA) komorové tachykardie (VT) nebo ventrikulární fibrilace (VF);
  • Věk ≥ 18;
  • Ochota navštěvovat kontrolní vyšetření;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace
Jiný: ablace
radiofrekvenční aplikace na arytmogenní substrát
Ostatní jména:
  • radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od ventrikulární fibrilace nebo komorové tachykardie
Časové okno: dva roky
Přežití z recidivujících komorových arytmií
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření oblastí prodloužených komorových potenciálů získaných elektroamatomocálními mapami před a po ablaci
Časové okno: 1 den
Elektrofyziologická charakterizace arytmogenního substrátu pomocí elektroanatomických map
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit