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原発性心筋症および/またはチャネルロパシーにおける不整脈原性基質

2023年10月2日 更新者：Carlo Pappone、IRCCS Policlinico S. Donato

ブルガダ症候群の病歴の有無にかかわらず、原発性心筋症および/またはチャネルロパシーを有する患者における不整脈原性基質評価：前向きフォローアップ研究

この研究では、一連の原発性心筋症および/またはICD移植によるチャネル形成不全を有する選択された患者における再発性心室性不整脈および心臓突然死を予防するためのカテーテルアブレーションによる不整脈原性基質の同定および除去の価値を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、前向き単一センター研究として設計されています。 選択基準を満たす原発性心筋症の管理のために、サン・ドナート・ミラネーゼ病院の不整脈部門に紹介された、VT / VFの再発を防ぐためにICDが埋め込まれたすべての選択された患者が登録されます。 原発性心筋症には、 - 拡張型心筋症 (DCM)、 - 不整脈性右室心筋症 (ARVC)、 - 左心室非圧縮 (LVNC)、 - 早期再分極症候群 (ER)、および - 肥大型心筋症 (HCM) が含まれます。 QT症候群およびJ波症候群）BrSの家族歴の有無にかかわらず患者も含まれます。 心外膜電気解剖学的3DマッピングおよびRFAアブレーションは、標準化された手順に従って体系的に実行されます。 患者は、RF アブレーション後少なくとも 3 日間監視されます。 退院前に、心エコー検査と12誘導心電図が行われます。 患者は、通常の臨床診療に従って、処置後に臨床的にフォローアップされます。 フォローアップの訪問は、3、6、12、18、および 24 か月で体系的にスケジュールされます。 12 リード ECG および ICD の尋問は、各フォローアップ訪問で実行されます。 患者は、心室性不整脈を示唆する症状が現れた場合、直ちにセンターに連絡するように指示されます。 中間イベントのドキュメントが要求され、収集されます。 個々の患者の研究参加の最大期間は 2 年間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • 募集
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -記録されたBrSの家族歴の有無にかかわらず、心筋症および/またはチャネルロパシー（長いQT症候群およびJ波症候群）の影響を受けた患者。
  • VAに起因する症状の存在および/または記録された不整脈エピソードの存在;
  • -ICDがすでに埋め込まれている患者。
  • 患者は、心室頻拍（VT）または心室細動（VF）の潜在的な付随する高周波カテーテルアブレーション（RFA）の電気生理学的研究および適応症のためにセンターに紹介されました。
  • 18 歳以上。
  • フォローアップ試験に参加する意欲;
  • 治験への参加に関する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中;
  • 平均余命 < 12ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アブレーション
高周波カテーテルアブレーション
他の：アブレーション
不整脈原性基質への高周波応用
他の名前：
  • 高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室細動または心室頻拍からの解放
時間枠：2年
再発性心室性不整脈からの生存
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション前後の電気アマトモカルマップによって得られた延長心室電位の面積の測定
時間枠：1日
電気解剖学的マップによる不整脈原性基質の電気生理学的特徴付け
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Policlinico S. Donato

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Pappone, MD、Chief of Arrhythmology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (推定)

2023年10月2日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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