원발성 심근병증 및/또는 채널병증의 부정맥 유발 기질
2023년 10월 2일 업데이트: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
브루가다 증후군 병력 유무에 관계없이 원발성 심근병증 및/또는 채널로파트 환자의 부정맥 유발 기질 평가: 전향적 추적 연구
이 연구는 ICD 이식을 받은 일차성 심근병증 및/또는 채널로패티가 있는 일련의 선별된 환자에서 재발성 심실성 부정맥 및 심장 돌연사를 예방하기 위해 카테터 절제에 의한 부정맥 기질 식별 및 제거의 가치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 단일 센터 연구로 설계되었습니다.
포함 기준을 충족하는 원발성 심근병증의 관리를 위해 San Donato Milanese 병원의 부정맥과로 의뢰된 VT/VF 재발을 방지하기 위해 ICD를 이식한 선택된 모든 환자가 등록됩니다.
원발성 심근병증에는 다음이 포함됩니다. - 확장성 심근병증(DCM), - 부정맥 유발성 우심실 심근병증(ARVC), - 좌심실 비압축(LVNC), - 조기 재분극 증후군(ER) 및 - 비대성 심근병증(HCM) QT 증후군 및 J-파 증후군) BrS의 가족력이 있거나 없는 환자도 포함됩니다.
Endo-epicardial electroanatomical 3Dmapping 및 RFA ablation은 표준화된 절차에 따라 체계적으로 수행됩니다.
환자는 RF 절제 후 최소 3일 동안 모니터링됩니다.
퇴원 전 심초음파와 12리드 심전도를 시행하게 됩니다.
환자는 정상적인 임상 실습에 따라 시술 후 임상적으로 후속 조치를 받게 됩니다.
후속 방문은 3, 6, 12, 18 및 24개월에 체계적으로 예약됩니다.
12-lead ECG 및 ICD 심문은 각 후속 방문에서 수행됩니다.
환자는 심실성 부정맥을 암시하는 증상이 있는 경우 즉시 센터에 연락하도록 지시받을 것입니다.
동시 진행 이벤트에 대한 문서를 요청하고 수집합니다.
개별 환자의 최대 연구 참여 기간은 2년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlo Pappone, MD
- 전화번호: +39 02 52774260
- 이메일: carlo.pappone@af-ablation.org
연구 장소
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
연락하다:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- 전화번호: 00390252774260
- 이메일: carlo.pappone@af-ablation.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BrS의 문서화된 가족력이 있거나 없는 심근병증 및/또는 채널 장애(긴 QT 증후군 및 J-파 증후군)의 영향을 받는 환자;
- VA에 기인한 증상의 존재 및/또는 기록된 부정맥 삽화를 나타냅니다.
- ICD가 이미 이식된 환자
- 심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF)의 잠재적 동시 고주파 카테터 절제술(RFA)에 대한 적응증 및 전기생리학적 연구를 위해 센터에 의뢰된 환자
- 연령 ≥ 18;
- 후속 시험에 참석할 의향;
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제거
고주파 카테터 절제
|
부정맥 기질에 대한 무선 주파수 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심실 세동 또는 심실 빈맥이 없음
기간: 이년
|
재발성 심실성 부정맥으로부터의 생존
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제 전후의 전기아마토모컬 지도로 얻은 연장된 심실 전위 영역 측정
기간: 1 일
|
전기해부학적 지도에 의한 부정맥 기질의 전기생리학적 특성화
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제거에 대한 임상 시험
-
Mitera Hospital모병
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
-
Farapulse, Inc.완전한