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Sustrato Arritmogénico en Miocardiopatías Primarias y/o Canalopatías

2 de octubre de 2023 actualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Evaluación de sustratos arritmogénicos en pacientes con miocardiopatías primarias y/o canalopatías con y sin antecedentes de síndrome de Brugada: un estudio de seguimiento prospectivo

Este estudio evalúa el valor de la identificación y eliminación de sustratos arritmogénicos mediante ablación con catéter para prevenir arritmias ventriculares recurrentes y muerte súbita cardiaca en una serie de pacientes seleccionados con miocardiopatía primaria y/o canalopatías con implante de DAI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un estudio prospectivo de centro único. Se inscribirán todos los pacientes seleccionados con DAI implantado para prevenir la recurrencia de TV/FV que sean remitidos al Departamento de Arritmología del Hospital San Donato Milanese, para el manejo de una miocardiopatía primaria que cumpla con los criterios de inclusión. Las miocardiopatías primarias incluyen: - miocardiopatía dilatada (MCD), - miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC), - no compactación del ventrículo izquierdo (LVNC), - síndrome de repolarización temprana (ER) y - miocardiopatía hipertrófica (MCH). síndrome QT y síndrome de onda J) También se incluirán pacientes con o sin antecedentes familiares de SBr. El mapeo 3D electroanatómico endoepicárdico y la ablación RFA se realizarán sistemáticamente de acuerdo con un procedimiento estandarizado. Los pacientes serán monitoreados durante al menos 3 días después de la ablación por radiofrecuencia. Antes del alta hospitalaria, se realizará una ecocardiografía y un ECG de 12 derivaciones. Los pacientes serán seguidos clínicamente después del procedimiento según la práctica clínica habitual. Las visitas de seguimiento se programarán sistemáticamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Se realizará un interrogatorio de ECG de 12 derivaciones y DAI en cada visita de seguimiento. Se indicará a los pacientes que se comuniquen de inmediato con el centro en caso de síntomas sugestivos de arritmias ventriculares. Se solicitará y recogerá la documentación de los eventos intercurrentes. La duración máxima de la participación en el estudio para los pacientes individuales es de dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados por miocardiopatías y/o canalopatías (síndrome de QT largo y síndrome de onda J) con y sin antecedentes familiares documentados de SBr;
  • Presencia de síntomas atribuibles a AV y/o presentar episodios arrítmicos documentados;
  • Pacientes con DAI ya implantado;
  • Pacientes derivados al centro para estudio electrofisiológico e indicación de posible ablación con catéter por radiofrecuencia (ARF) concomitante de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV);
  • Edad ≥ 18;
  • Voluntad de asistir a los exámenes de seguimiento;
  • Consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia;
  • Esperanza de vida < 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ablación
Ablación con catéter por radiofrecuencia
Otro: ablación
aplicaciones de radiofrecuencia sobre sustrato arritmogénico
Otros nombres:
  • ablación por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: dos años
Supervivencia de arritmias ventriculares recurrentes
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de Áreas de potenciales ventriculares prolongados obtenidas por mapas electroamatomocales antes y después de la ablación
Periodo de tiempo: 1 día
Caracterización electrofisiológica del sustrato arritmogénico mediante mapas electroanatómicos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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