Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arytmogent substrat i primære kardiomyopatier og/eller kanallopatier

2. oktober 2023 opdateret af: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Arytmogen substratvurdering hos patienter med primære kardiomyopatier og/eller kanallopatier med og uden historie om Brugada-syndrom: en prospektiv opfølgningsundersøgelse

Denne undersøgelse vurderer værdien af ​​arytmogen substratidentifikation og eliminering ved kateterablation for at forhindre tilbagevendende ventrikulære arytmier og pludselig hjertedød hos en række udvalgte patienter med primær kardiomyopati og/eller kanallopatier med ICD-implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som en prospektiv enkeltcenterundersøgelse. Alle udvalgte patienter med implanteret ICD for at forhindre VT/VF-tilbagefald, som henvises til den arytmologiske afdeling på San Donato Milanese Hospital, til behandling af en primær kardiomyopati, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt. Primære kardiomyopatier omfatter: - dilateret kardiomyopati (DCM), - arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC), - venstre ventrikel non-compaction (LVNC), - tidlig repolariseringssyndrom (ER) og - hypertrofisk kardiomyopati (HCM). -Channellopaties incudelopati QT syndrom og J-wave syndrom) Patienter med eller uden en familiehistorie med BrS vil også blive inkluderet. Endo-epikardiel elektroanatomisk 3Dmapping og RFA-ablation vil blive systematisk udført efter en standardiseret procedure. Patienterne vil blive overvåget i mindst 3 dage efter RF-ablation. Inden hospitalsudskrivning vil der blive udført ekkokardiografi og 12-aflednings EKG. Patienterne vil blive fulgt klinisk op efter proceduren i henhold til normal klinisk praksis. Opfølgningsbesøg vil systematisk blive planlagt til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. 12-aflednings-EKG og ICD-afhøring vil blive udført ved hvert opfølgningsbesøg. Patienter vil blive instrueret i straks at kontakte centret i tilfælde af symptomer, der tyder på ventrikulære arytmier. Der vil blive anmodet om og indsamlet dokumentation for interaktuelle hændelser. Den maksimale varighed af studiedeltagelse for de enkelte patienter er to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af kardiomyopatier og/eller kanallopatier (langt QT-syndrom og J-bølgesyndrom) med og uden dokumenteret familiehistorie med BrS;
  • Tilstedeværelse af symptomer, der kan tilskrives VA og/eller viser dokumenterede arytmiske episoder;
  • Patienter med en ICD allerede implanteret;
  • Patienter henvist til centret for en elektrofysiologisk undersøgelse og indikation for en potentiel samtidig radiofrekvenskateterablation (RFA) af ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF);
  • Alder ≥ 18;
  • Lyst til at deltage i opfølgende undersøgelser;
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ablation
Radiofrekvenskateterablation
Andet: ablation
radiofrekvensapplikationer på arytmogent substrat
Andre navne:
  • radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi
Tidsramme: to år
Overlevelse fra tilbagevendende ventrikulære arytmier
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af områder med forlængede ventrikulære potentialer opnået ved elektroamatomokale kort før og efter ablation
Tidsramme: 1 dag
Elektrofysiologisk karakterisering af det arytmogene substrat ved elektroanatomiske kort
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner