Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłoże arytmogenne w pierwotnych kardiomiopatiach i/lub kanałopatiach

2 października 2023 zaktualizowane przez: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ocena substratu arytmogennego u pacjentów z pierwotną kardiomiopatią i/lub kanałopatią z zespołem Brugadów w wywiadzie i bez: prospektywne badanie kontrolne

Niniejsze badanie ocenia wartość identyfikacji i eliminacji substratu arytmogennego przez ablację cewnikową w zapobieganiu nawrotom komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej u wybranych pacjentów z pierwotną kardiomiopatią i/lub kanałopatią z implantacją ICD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie w jednym ośrodku. Wszyscy wybrani pacjenci z wszczepionym ICD w celu zapobiegania nawrotom VT/VF, którzy zostaną skierowani na oddział arytmii szpitala San Donato Milanese w celu leczenia pierwotnej kardiomiopatii, spełniający kryteria włączenia, zostaną włączeni. Pierwotne kardiomiopatie obejmują: - kardiomiopatię rozstrzeniową (DCM), - arytmogenną kardiomiopatię prawej komory (ARVC), - brak zagęszczenia lewej komory (LVNC), - zespół wczesnej repolaryzacji (ER) oraz - kardiomiopatię przerostową (HCM). Zespół QT i zespół załamka J) Pacjenci z BrS lub bez w wywiadzie rodzinnym również zostaną uwzględnieni. Endo-nasierdziowe elektroanatomiczne mapowanie 3D i ablacja RFA będą systematycznie wykonywane zgodnie ze standardową procedurą. Pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 3 dni po ablacji RF. Przed wypisem ze szpitala zostanie wykonane badanie echokardiograficzne i 12-odprowadzeniowe EKG. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani klinicznie zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Wizyty kontrolne będą systematycznie wyznaczane po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzane będzie badanie 12-odprowadzeniowego EKG i ICD. Pacjenci zostaną poinstruowani o niezwłocznym skontaktowaniu się z ośrodkiem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących komorowe zaburzenia rytmu. Dokumentacja wydarzeń towarzyszących będzie wymagana i gromadzona. Maksymalny czas udziału w badaniu dla poszczególnych pacjentów wynosi dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kardiomiopatiami i/lub kanałopatiami (zespół długiego QT i zespół załamka J) z udokumentowanym wywiadem rodzinnym w kierunku BrS lub bez;
  • Obecność objawów przypisywanych VA i/lub przedstawienie udokumentowanych epizodów arytmii;
  • Pacjenci z już wszczepionym ICD;
  • Pacjenci kierowani do ośrodka w celu wykonania badania elektrofizjologicznego i wskazania do ewentualnej jednoczesnej ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFA) częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF);
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Gotowość do udziału w badaniach kontrolnych;
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ablacja
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej
Inny: ablacja
zastosowania częstotliwości radiowych na podłożu arytmogennym
Inne nazwy:
  • ablacja częstotliwością radiową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania komór lub częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: dwa lata
Przeżycie z nawracających komorowych zaburzeń rytmu
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary obszarów przedłużonych potencjałów komorowych uzyskane za pomocą map elektroamatomicznych przed i po ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Charakterystyka elektrofizjologiczna podłoża arytmogennego za pomocą map elektroanatomicznych
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj