Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arytmogent substrat ved primære kardiomyopatier og/eller kanallopatier

2. oktober 2023 oppdatert av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Arytmogen substratvurdering hos pasienter med primære kardiomyopatier og/eller kanaloperasjoner med og uten historie om Brugada-syndrom: en prospektiv oppfølgingsstudie

Denne studien vurderer verdien av arytmogen substratidentifikasjon og eliminering ved kateterablasjon for å forhindre tilbakevendende ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød hos en serie utvalgte pasienter med primær kardiomyopati og/eller kanallopatier med ICD-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en prospektiv studie med enkeltsenter. Alle utvalgte pasienter med implantert ICD for å forhindre tilbakefall av VT/VF som henvises til arytmiavdelingen ved San Donato Milanese Hospital, for behandling av en primær kardiomyopati som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli registrert. Primære kardiomyopatier inkluderer: - utvidet kardiomyopati (DCM), - arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC), - venstre ventrikkel ikke-komprimering (LVNC), - tidlig repolariseringssyndrom (ER), og - hypertrofisk kardiomyopati (HCM). QT syndrom og J-wave syndrom) Pasienter med eller uten familiehistorie med BrS, vil også bli inkludert. Endo-epikardiell elektroanatomisk 3Dmapping og RFA-ablasjon vil bli systematisk utført i henhold til en standardisert prosedyre. Pasienter vil bli overvåket i minst 3 dager etter RF-ablasjon. Før utskrivning fra sykehus vil det bli utført ekkokardiografi og 12-avlednings-EKG. Pasienter vil bli fulgt opp klinisk etter prosedyren i henhold til vanlig klinisk praksis. Oppfølgingsbesøk vil systematisk planlegges etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. 12-avlednings EKG og ICD avhør vil bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk. Pasienter vil bli bedt om å kontakte senteret umiddelbart ved symptomer som tyder på ventrikulære arytmier. Dokumentasjon for periodiske hendelser vil bli etterspurt og samlet inn. Maksimal varighet av studiedeltakelse for den enkelte pasient er to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter rammet av kardiomyopatier og/eller kanallopatier (langt QT-syndrom og J-bølgesyndrom) med og uten dokumentert familiehistorie med BrS;
  • Tilstedeværelse av symptomer som kan tilskrives VA og/eller presentere dokumenterte arytmiske episoder;
  • Pasienter med en ICD allerede implantert;
  • Pasienter henvist til senteret for en elektrofysiologisk studie og indikasjon for en potensiell samtidig radiofrekvenskateterablasjon (RFA) av ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF);
  • Alder ≥ 18;
  • vilje til å delta på oppfølgingsundersøkelser;
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ablasjon
Radiofrekvenskateterablasjon
Annen: ablasjon
radiofrekvensapplikasjoner på arytmogent substrat
Andre navn:
  • radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi
Tidsramme: to år
Overlevelse fra tilbakevendende ventrikulære arytmier
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av områder med forlengede ventrikulære potensialer oppnådd ved elektroamatomokale kart før og etter ablasjon
Tidsramme: 1 dag
Elektrofysiologisk karakterisering av det arytmogene substratet ved hjelp av elektroanatomiske kart
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere