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Substrato Aritmogeno nelle Cardiomiopatie Primarie e/o Canalepatie

2 ottobre 2023 aggiornato da: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Valutazione del substrato aritmogeno in pazienti con cardiomiopatie primarie e/o canalopatie con e senza anamnesi di sindrome di Brugada: uno studio prospettico di follow-up

Questo studio valuta il valore dell'identificazione e dell'eliminazione del substrato aritmogeno mediante ablazione transcatetere per prevenire le aritmie ventricolari ricorrenti e la morte cardiaca improvvisa in una serie di pazienti selezionati con cardiomiopatia primaria e/o canalopatie con impianto di ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio prospettico monocentrico. Saranno arruolati tutti i pazienti selezionati con ICD impiantato per prevenire le recidive di VT/FV che vengono indirizzati al Dipartimento di Aritmologia dell'Ospedale di San Donato Milanese, per la gestione di una cardiomiopatia primaria che soddisfi i criteri di inclusione. Le cardiomiopatie primarie includono: - cardiomiopatia dilatativa (DCM), - cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC), - non compattazione del ventricolo sinistro (LVNC), - sindrome da ripolarizzazione precoce (ER) e - cardiomiopatia ipertrofica (HCM). Sindrome del QT e sindrome dell'onda J) Saranno inclusi anche i pazienti con o senza una storia familiare di BrS. La mappatura elettroanatomica 3D endo-epicardica e l'ablazione RFA saranno eseguite sistematicamente secondo una procedura standardizzata. I pazienti saranno monitorati per almeno 3 giorni dopo l'ablazione RF. Prima della dimissione dall'ospedale, verranno eseguiti l'ecocardiografia e l'ECG a 12 derivazioni. I pazienti saranno seguiti clinicamente dopo la procedura secondo la normale pratica clinica. Le visite di follow-up saranno programmate sistematicamente a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. L'ECG a 12 derivazioni e l'interrogazione dell'ICD verranno eseguiti ad ogni visita di follow-up. I pazienti saranno istruiti a contattare immediatamente il centro in caso di sintomi indicativi di aritmie ventricolari. Sarà richiesta e raccolta documentazione per eventi intercorrenti. La durata massima della partecipazione allo studio per i singoli pazienti è di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cardiomiopatie e/o canalopatie (sindrome del QT lungo e sindrome dell'onda J) con e senza storia familiare documentata di BrS;
  • Presenza di sintomi riconducibili ad AV e/o che presentano episodi aritmici documentati;
  • Pazienti con un ICD già impiantato;
  • Pazienti indirizzati al centro per uno studio elettrofisiologico e indicazione per una possibile concomitante ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFA) di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV);
  • Età ≥ 18 anni;
  • Disponibilità a sostenere gli esami di follow-up;
  • Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ablazione
Ablazione transcatetere con radiofrequenza
Altro: ablazione
applicazioni di radiofrequenza su substrato aritmogeno
Altri nomi:
  • ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: due anni
Sopravvivenza da aritmie ventricolari ricorrenti
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di Aree di potenziali ventricolari prolungati ottenute mediante mappe elettroamatomocali prima e dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Caratterizzazione elettrofisiologica del substrato aritmogeno mediante mappe elettroanatomiche
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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