Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аритмогенный субстрат при первичных кардиомиопатиях и/или каналлопатиях

2 октября 2023 г. обновлено: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Оценка аритмогенного субстрата у пациентов с первичными кардиомиопатиями и/или каналопатиями с синдромом Бругада в анамнезе и без него: проспективное последующее исследование

В этом исследовании оценивается значение выявления и устранения аритмогенного субстрата с помощью катетерной аблации для предотвращения повторных желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти у ряда отобранных пациентов с первичной кардиомиопатией и/или каналопатией с имплантацией ИКД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как проспективное одноцентровое исследование. В исследование будут включены все отобранные пациенты с имплантированным ИКД для предотвращения рецидива ЖТ/ФЖ, направленные в отделение аритмологии больницы Сан-Донато-Миланезе для лечения первичной кардиомиопатии, соответствующие критериям включения. Первичные кардиомиопатии включают: - дилатационную кардиомиопатию (ДКМП), - аритмогенную кардиомиопатию правого желудочка (АКПЖ), - неуплотнение левого желудочка (ЛЖНК), - синдром ранней реполяризации (СР) и - гипертрофическую кардиомиопатию (ГКМП). Синдром QT и синдром зубца J) Также будут включены пациенты с семейным анамнезом BrS или без него. Эндоэпикардиальное электроанатомическое 3D-картирование и РЧА-абляция будут систематически выполняться в соответствии со стандартной процедурой. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 3 дней после радиочастотной абляции. Перед выпиской из больницы будет проведена эхокардиография и ЭКГ в 12 отведениях. Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением после процедуры в соответствии с обычной клинической практикой. Последующие визиты будут систематически планироваться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. ЭКГ в 12 отведениях и опрос ИКД будут выполняться при каждом последующем посещении. Пациенты будут проинструктированы о немедленном обращении в центр в случае появления симптомов, указывающих на желудочковые аритмии. Будет запрошена и собрана документация по промежуточным событиям. Максимальная продолжительность участия в исследовании для отдельных пациентов составляет два года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие кардиомиопатиями и/или каналопатиями (синдром удлиненного интервала QT и синдром зубца J) с подтвержденным семейным анамнезом BrS и без него;
  • Наличие симптомов, связанных с ЖА, и/или наличие задокументированных эпизодов аритмии;
  • Пациенты с уже имплантированным ИКД;
  • Пациенты направлялись в центр для электрофизиологического исследования и показаний к возможной сопутствующей радиочастотной катетерной аблации (РЧА) желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ);
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • готовность посещать дополнительные обследования;
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Абляция
Радиочастотная катетерная абляция
Другой: абляция
радиочастотные аппликации на аритмогенный субстрат
Другие имена:
  • радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии
Временное ограничение: два года
Выживаемость при рецидивирующих желудочковых аритмиях
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения площадей пролонгированных желудочковых потенциалов, полученные по электроаматомным картам, до и после аблации
Временное ограничение: 1 день
Электрофизиологическая характеристика аритмогенного субстрата по электроанатомическим картам
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться