- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03304847
Arytmogent substrat vid primära kardiomyopatier och/eller kanallopatier
2 oktober 2023 uppdaterad av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Utvärdering av arytmogen substrat hos patienter med primär kardiomyopati och/eller kanaloperationer med och utan historia av Brugadas syndrom: en prospektiv uppföljningsstudie
Denna studie bedömer värdet av identifiering och eliminering av arytmogent substrat genom kateterablation för att förhindra återkommande ventrikulära arytmier och plötslig hjärtdöd hos en serie utvalda patienter med primär kardiomyopati och/eller kanallopatier med ICD-implantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv studie med ett enda centrum.
Alla utvalda patienter med implanterad ICD för att förhindra VT/VF-återfall som remitteras till arytmiavdelningen på San Donato Milanese Hospital för hantering av en primär kardiomyopati som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras.
Primära kardiomyopatier inkluderar: - dilaterad kardiomyopati (DCM), - arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati (ARVC), - vänster ventrikulär icke-komprimering (LVNC), - tidig repolarisationssyndrom (ER) och - hypertrofisk kardiomyopati (HCM). QT-syndrom och J-vågssyndrom) Patienter med eller utan familjehistoria av BrS kommer också att inkluderas.
Endo-epikardiell elektroanatomisk 3Dmapping och RFA-ablation kommer att utföras systematiskt enligt ett standardiserat förfarande.
Patienterna kommer att övervakas i minst 3 dagar efter RF-ablation.
Innan sjukhusutskrivning kommer ekokardiografi och 12-avlednings-EKG att utföras.
Patienterna kommer att följas upp kliniskt efter proceduren enligt normal klinisk praxis.
Uppföljningsbesök kommer systematiskt att planeras till 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
12-avlednings-EKG och ICD-förhör kommer att utföras vid varje uppföljningsbesök.
Patienter kommer att instrueras att omedelbart kontakta vårdcentralen vid symptom som tyder på ventrikulära arytmier.
Dokumentation för interaktuella händelser kommer att begäras in och samlas in.
Den maximala varaktigheten av studiedeltagandet för de enskilda patienterna är två år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carlo Pappone, MD
- Telefonnummer: +39 02 52774260
- E-post: carlo.pappone@af-ablation.org
Studieorter
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
Kontakt:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390252774260
- E-post: carlo.pappone@af-ablation.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av kardiomyopatier och/eller kanallopaties (långt QT-syndrom och J-vågssyndrom) med och utan dokumenterad familjehistoria av BrS;
- Förekomst av symtom som kan hänföras till VA och/eller visa på dokumenterade arytmiska episoder;
- Patienter med en ICD redan implanterad;
- Patienter som remitteras till centret för en elektrofysiologisk studie och indikation för en potentiell samtidig radiofrekvenskateterablation (RFA) av ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikelflimmer (VF);
- Ålder ≥ 18;
- Villighet att närvara vid uppföljande undersökningar;
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Förväntad livslängd < 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ablation
Radiofrekvenskateterablation
|
radiofrekvensapplikationer på arytmogent substrat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frihet från ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi
Tidsram: två år
|
Överlevnad från återkommande ventrikulära arytmier
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätningar av områden med förlängda ventrikulära potentialer erhållna genom elektroamatomokala kartor före och efter ablation
Tidsram: 1 dag
|
Elektrofysiologisk karakterisering av det arytmogena substratet genom elektroanatomiska kartor
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
2 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ablation
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Shanghai Chest HospitalOkänd
-
Eastbourne General HospitalOkändIhållande förmaksflimmerStorbritannien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutad
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAvslutad
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustIndragen
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAvslutad
-
St. Louis UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Tulane University School of MedicineTulane UniversityAvslutadFibros | FörmaksflimmerFörenta staterna