Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arytmogent substrat vid primära kardiomyopatier och/eller kanallopatier

2 oktober 2023 uppdaterad av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Utvärdering av arytmogen substrat hos patienter med primär kardiomyopati och/eller kanaloperationer med och utan historia av Brugadas syndrom: en prospektiv uppföljningsstudie

Denna studie bedömer värdet av identifiering och eliminering av arytmogent substrat genom kateterablation för att förhindra återkommande ventrikulära arytmier och plötslig hjärtdöd hos en serie utvalda patienter med primär kardiomyopati och/eller kanallopatier med ICD-implantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv studie med ett enda centrum. Alla utvalda patienter med implanterad ICD för att förhindra VT/VF-återfall som remitteras till arytmiavdelningen på San Donato Milanese Hospital för hantering av en primär kardiomyopati som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras. Primära kardiomyopatier inkluderar: - dilaterad kardiomyopati (DCM), - arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati (ARVC), - vänster ventrikulär icke-komprimering (LVNC), - tidig repolarisationssyndrom (ER) och - hypertrofisk kardiomyopati (HCM). QT-syndrom och J-vågssyndrom) Patienter med eller utan familjehistoria av BrS kommer också att inkluderas. Endo-epikardiell elektroanatomisk 3Dmapping och RFA-ablation kommer att utföras systematiskt enligt ett standardiserat förfarande. Patienterna kommer att övervakas i minst 3 dagar efter RF-ablation. Innan sjukhusutskrivning kommer ekokardiografi och 12-avlednings-EKG att utföras. Patienterna kommer att följas upp kliniskt efter proceduren enligt normal klinisk praxis. Uppföljningsbesök kommer systematiskt att planeras till 3, 6, 12, 18 och 24 månader. 12-avlednings-EKG och ICD-förhör kommer att utföras vid varje uppföljningsbesök. Patienter kommer att instrueras att omedelbart kontakta vårdcentralen vid symptom som tyder på ventrikulära arytmier. Dokumentation för interaktuella händelser kommer att begäras in och samlas in. Den maximala varaktigheten av studiedeltagandet för de enskilda patienterna är två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av kardiomyopatier och/eller kanallopaties (långt QT-syndrom och J-vågssyndrom) med och utan dokumenterad familjehistoria av BrS;
  • Förekomst av symtom som kan hänföras till VA och/eller visa på dokumenterade arytmiska episoder;
  • Patienter med en ICD redan implanterad;
  • Patienter som remitteras till centret för en elektrofysiologisk studie och indikation för en potentiell samtidig radiofrekvenskateterablation (RFA) av ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikelflimmer (VF);
  • Ålder ≥ 18;
  • Villighet att närvara vid uppföljande undersökningar;
  • Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Förväntad livslängd < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ablation
Radiofrekvenskateterablation
radiofrekvensapplikationer på arytmogent substrat
Andra namn:
  • radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi
Tidsram: två år
Överlevnad från återkommande ventrikulära arytmier
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av områden med förlängda ventrikulära potentialer erhållna genom elektroamatomokala kartor före och efter ablation
Tidsram: 1 dag
Elektrofysiologisk karakterisering av det arytmogena substratet genom elektroanatomiska kartor
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ablation

3
Prenumerera