Aritmogén szubsztrát elsődleges kardiomiopátiákban és/vagy csatornabántalmakban
2023. október 2. frissítette: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Az aritmogén szubsztrát értékelése elsődleges kardiomiopátiában és/vagy csatornabetegségben szenvedő betegeknél Brugada-szindrómával vagy anélkül: Prospektív nyomon követési vizsgálat
Ez a tanulmány felméri az aritmogén szubsztrát azonosításának és katéteres ablációval történő eliminációjának értékét a visszatérő kamrai aritmiák és a hirtelen szívhalál megelőzése érdekében egy sor kiválasztott betegnél, akiknek elsődleges kardiomiopátiája és/vagy ICD beültetése miatti csatornapatiák szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy prospektív egyközpontú vizsgálatnak készült.
Minden kiválasztott, a VT/VF kiújulásának megelőzése érdekében beültetett ICD-vel rendelkező beteg, akit a San Donato Milanese Kórház aritmológiai osztályára utaltak be egy primer kardiomiopátia kezelésére, és megfelel a felvételi kritériumoknak.
Az elsődleges kardiomiopátiák közé tartoznak a következők: - dilatált kardiomiopátia (DCM), - arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátia (ARVC), - bal kamrai nem összenyomódás (LVNC), - korai repolarizációs szindróma (ER) és - hipertrófiás kardiomiopátia (HCM). QT-szindróma és J-hullám-szindróma) Azok a betegek is, akiknek családjában előfordult BrS, vagy nem, szintén ide tartoznak.
Az endoepicardialis elektroanatómiai 3D-térképezést és az RFA-ablációt szisztematikusan, szabványos eljárás szerint végzik.
A betegeket az RF abláció után legalább 3 napig monitorozni kell.
A kórházi elbocsátás előtt echokardiográfiát és 12 elvezetéses EKG-t végeznek.
Az eljárás után a betegeket a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően klinikailag követik nyomon.
Az utóellenőrző látogatásokat rendszeresen 3, 6, 12, 18 és 24 hónapra tervezik.
12 elvezetéses EKG- és ICD-lekérdezést végeznek minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával.
A betegeket arra utasítják, hogy kamrai aritmiára utaló tünetek esetén azonnal forduljanak a központhoz.
Az időközi események dokumentációját bekérik és összegyűjtik.
A vizsgálatban való részvétel maximális időtartama az egyes betegek esetében két év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlo Pappone, MD
- Telefonszám: +39 02 52774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefonszám: 00390252774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kardiomiopátiában és/vagy csatornapatológiában (hosszú QT-szindróma és J-hullám-szindróma) szenvedő betegek, akiknél a családban előfordult BrS, vagy nem;
- A VA-nak tulajdonítható tünetek jelenléte és/vagy dokumentált aritmiás epizódok;
- Már beültetett ICD-vel rendelkező betegek;
- A központba utalt betegek elektrofiziológiai vizsgálatra, valamint kamrai tachycardia (VT) vagy kamrai fibrilláció (VF) esetleges egyidejű rádiófrekvenciás katéteres ablációja (RFA) indikációja miatt;
- Életkor ≥ 18;
- Hajlandóság az utóvizsgálatokon való részvételre;
- A tárgyaláson való részvételhez írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás;
- Várható élettartam < 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Abláció
Rádiófrekvenciás katéteres abláció
|
rádiófrekvenciás alkalmazások aritmogén hordozón
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrafibrillációtól vagy a kamrai tachycardiától való megszabadulás
Időkeret: két év
|
Túlélés visszatérő kamrai aritmiákból
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megnyúlt kamrai potenciálok területeinek mérése elektroamatomokális térképekkel abláció előtt és után
Időkeret: 1 nap
|
Az aritmogén szubsztrát elektrofiziológiai jellemzése elektroanatómiai térképekkel
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .