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Substrato arritmogênico em cardiomiopatias primárias e/ou canalopatias

2 de outubro de 2023 atualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Avaliação do substrato arritmogênico em pacientes com cardiomiopatias primárias e/ou canalopatias com e sem história de síndrome de Brugada: um estudo prospectivo de acompanhamento

Este estudo avalia o valor da identificação e eliminação do substrato arritmogênico por ablação por cateter para prevenir arritmias ventriculares recorrentes e morte súbita cardíaca em uma série de pacientes selecionados com cardiomiopatia primária e/ou canalopatias com implante de CDI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo de centro único. Todos os pacientes selecionados com CDI implantado para prevenir a recorrência de VT/FV que forem encaminhados ao Departamento de Arritmologia do Hospital San Donato Milanese, para o tratamento de uma cardiomiopatia primária que preencha os critérios de inclusão, serão incluídos. As cardiomiopatias primárias incluem: - cardiomiopatia dilatada (DCM), - cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (ARVC), - ventrículo esquerdo não compactado (LVNC), - síndrome de repolarização precoce (ER) e - cardiomiopatia hipertrófica (HCM). Síndrome QT e síndrome da onda J) Também serão incluídos pacientes com ou sem história familiar de SBr. O mapeamento 3D eletroanatômico endo-epicárdico e a ablação por RFA serão sistematicamente realizados de acordo com um procedimento padronizado. Os pacientes serão monitorados por pelo menos 3 dias após a ablação por RF. Antes da alta hospitalar, ecocardiograma e ECG de 12 derivações serão realizados. Os pacientes serão acompanhados clinicamente após o procedimento de acordo com a prática clínica normal. As visitas de acompanhamento serão agendadas sistematicamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. A interrogação do ECG de 12 derivações e do CDI será realizada em cada visita de acompanhamento. Os pacientes serão orientados a contatar imediatamente o centro em caso de sintomas sugestivos de arritmias ventriculares. A documentação para eventos intercorrentes será solicitada e coletada. A duração máxima da participação no estudo para os pacientes individuais é de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetados por cardiomiopatias e/ou canalopatias (síndrome do QT longo e síndrome da onda J) com e sem história familiar documentada de SBr;
  • Presença de sintomas atribuíveis à AV e/ou episódios arrítmicos documentados;
  • Pacientes com CDI já implantado;
  • Pacientes encaminhados ao centro para estudo eletrofisiológico e indicação de potencial ablação por cateter de radiofrequência (RFA) concomitante de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV);
  • Idade ≥ 18;
  • Disponibilidade para fazer exames de acompanhamento;
  • Consentimento informado por escrito para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação;
  • Expectativa de vida < 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ablação
Ablação por cateter de radiofrequência
Outro: ablação
aplicações de radiofrequência em substrato arritmogênico
Outros nomes:
  • remoção por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular
Prazo: dois anos
Sobrevivência de arritmias ventriculares recorrentes
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Áreas de potenciais ventriculares prolongados obtidas por mapas eletroamatômicos antes e depois da ablação
Prazo: 1 dia
Caracterização eletrofisiológica do substrato arritmogênico por mapas eletroanatômicos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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