Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmogeeninen substraatti primaarisissa kardiomyopatioissa ja/tai kannelopatioissa

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Rytmogeenisen substraatin arviointi potilailla, joilla on primaarisia kardiomyopatioita ja/tai kanavasairauksia, joilla on tai ei ole Brugadan oireyhtymää: tuleva seurantatutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan arytmogeenisen substraatin tunnistamisen ja eliminaation arvoa katetriablaatiolla toistuvien kammiorytmioiden ja äkillisen sydänkuoleman estämiseksi valituilla potilailla, joilla on primaarinen kardiomyopatia ja/tai kanavointihäiriöitä ICD-implantaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi tutkimukseksi. Kaikki valitut potilaat, joille on istutettu ICD VT/VF:n uusiutumisen estämiseksi ja jotka lähetetään San Donato Milanese Hospitalin arytmologian osastolle primaarisen kardiomyopatian hoitoon, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan. Primaarisia kardiomyopatioita ovat: - dilatoiva kardiomyopatia (DCM), - arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC), - vasemman kammion ei-tiivistymä (LVNC), - varhainen repolarisaatio-oireyhtymä (ER) ja - hypertrofinen kardiomyopatia (HCM). QT-oireyhtymä ja J-aallon oireyhtymä) Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on suvussa tai ei ole BrS:ää. Endo-epikardiaalinen elektroanatominen 3D-kartoitus ja RFA-ablaatio suoritetaan järjestelmällisesti standardoidun menettelyn mukaisesti. Potilaita seurataan vähintään 3 päivää RF-ablaation jälkeen. Ennen sairaalasta kotiutumista suoritetaan kaikukardiografia ja 12-kytkentäinen EKG. Potilaita seurataan kliinisesti toimenpiteen jälkeen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Seurantakäynnit ajoitetaan systemaattisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein. Jokaisella seurantakäynnillä suoritetaan 12-kytkentäinen EKG- ja ICD-kysely. Potilaita neuvotaan ottamaan välittömästi yhteyttä keskukseen, jos kammiorytmihäiriöihin viittaavia oireita ilmenee. Väliaikaisten tapahtumien dokumentaatiota pyydetään ja kerätään. Yksittäisten potilaiden tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto on kaksi vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kardiomyopatia ja/tai kanavointihäiriö (pitkä QT -oireyhtymä ja J-aallon oireyhtymä), joilla on tai ei ole dokumentoitua BrS:ää suvussa;
  • VA:sta johtuvien oireiden esiintyminen ja/tai dokumentoitujen rytmihäiriöjaksojen esiintyminen;
  • Potilaat, joilla on jo implantoitu ICD;
  • Potilaat lähetettiin keskukseen sähköfysiologiseen tutkimukseen ja mahdolliseen samanaikaiseen kammiotakykardian (VT) tai kammiovärinän (VF) radiotaajuuskatetriablaatioon (RFA);
  • Ikä ≥ 18;
  • Halukkuus osallistua seurantatutkimuksiin;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Elinajanodote < 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ablaatio
Radiotaajuinen katetrin ablaatio
Muut: ablaatio
radiotaajuussovellukset arytmogeeniselle alustalle
Muut nimet:
  • radiotaajuinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kammiovärinästä tai kammiotakykardiasta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Eloonjääminen toistuvista kammiorytmihäiriöistä
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroamatomokaalisilla kartoilla saatujen pitkittyneiden kammiopotentiaalien alueiden mittaukset ennen ja jälkeen ablaation
Aikaikkuna: 1 päivä
Arytmogeenisen substraatin elektrofysiologinen karakterisointi elektroanatomisilla kartoilla
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa