健康受试者多次口服递增剂量后 MMP-12 抑制剂 FP-025 的第 1 阶段药代动力学
2018年8月9日 更新者：Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项评估 MMP-12 抑制剂 FP-025 多次口服递增剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究，以及评估单次口服剂量给药后食物对健康受试者的影响
这是一项单中心的 I 期研究，由两部分组成。
第一部分是多递增剂量 (MAD) 部分，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，分为 3 个治疗组，每组 8 名受试者（6 名活性受试者；2 名安慰剂受试者）。
第二部分是食物效应 (FE) 部分，在 8 名受试者中采用随机、开放标签、2 周期、2 路交叉、单剂量设计。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
MAD 部分（第 1 部分）
在 4 周的筛选期间评估资格后，受试者将随机分配到以下 3 种治疗中的一种：
- 治疗 A：8 天内 14 次口服剂量的 100 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
- 治疗 B：8 天内 14 次口服剂量的 200 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
- 治疗 C：8 天内 14 次口服剂量的 400 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
FE部分（第2部分）
在为期 4 周的筛选期间评估资格后，1 个治疗组的 8 名受试者（8 名活性受试者；0 名安慰剂）将随机分配至治疗顺序（D 后跟 E，或 E 后跟 D）：
- 治疗 D：在禁食条件下单次口服 200 mg FP-025，以及
- 治疗 E：摄入高脂肪、高热量早餐后单次口服 200 mg FP-025（进食条件）。
每个部分（研究的第 1 部分和第 2 部分）的总研究计划持续时间约为 6 周，包括筛选期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Groningen
-
Petrus Campersingel 123、Groningen、荷兰、9713 AG
- QPS Netherlands B.V.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的受试者必须满足以下所有纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁的男性或≥18岁且≤65岁的绝经后女性，BMI≥18kg/m2且≤30kg/m2。 女性受试者必须具有非生育潜力，定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术或双侧卵巢切除术；或定义为闭经 12 个月且促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 IU/L 的绝经后女性。
- 筛选时和第 -1 天的静息脉搏≥40 bpm 且≤100 bpm。
- 筛选时和第-1天的静息收缩压≤150mmHg和静息舒张压≤95mmHg。
- 基于筛选时和第 -1 天采集的血液和尿液样本，在参考范围内的基线实验室测试值。 如果没有临床意义，超出正常范围的值可能会被研究者接受。
- 根据对病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 的评估，以及血液学、临床化学、尿液分析、血清学和其他实验室测试的结果，研究者认为受试者总体上是健康的。
- 如果适用，男性受试者必须在研究期间和研究完成后 3 个月内采取充分的避孕措施。
- 参与研究的 FE 部分的受试者必须愿意并能够在指定的时间范围内食用全部高脂肪、高热量早餐。
- 在任何研究相关程序之前签署知情同意书。
- 能够用当地语言与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。
排除标准：
符合条件的受试者必须不符合以下排除标准：
- 受试者在研究产品首次给药前 2 周内服用过处方药或非处方药、草药、维生素或矿物质（或在研究产品首次给药前 5 个半衰期内摄入任何药物，以时间为准）更长）。
- 受试者患有与药物滥用相关的疾病，或者具有研究者认为重要的药物、酒精和/或药物滥用史。
- 受试者在首次服用研究产品之前的 60 天内服用过任何研究产品。
- 受试者有严重药物过敏或超敏反应或食物过敏史。
- 受试者有任何具有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌（特别是糖尿病或糖尿病前期）、血液病、皮肤病、性病、神经病、慢性传染病或精神疾病的病史或存在，或其他重大疾病。
- 受试者有除基底细胞或 1 期皮肤鳞状细胞癌以外的癌症病史，在研究产品首次给药前至少 5 年未缓解。
- 受试者在研究产品首次给药前 6 个月内有腹部手术史（不包括腹腔镜胆囊切除术或简单的阑尾切除术）或胸部或非外周血管手术史。
- 受试者患有任何可能影响研究产品的特定目标或吸收、分布和消除的并发疾病。
- 受试者在研究产品首次给药前 4 周内患有临床上显着的疾病。
- 受试者在研究产品首次给药前的最后 3 个月内曾接受过手术或外伤并伴有显着失血。
- 受试者在研究产品首次给药前 2 个月内献血超过 250 mL。
- 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV) 检测呈阳性。
- 受试者是当前吸烟者或使用其他含尼古丁的产品。 戒烟者必须在研究产品首次给药前至少戒烟 6 个月。
- 受试者在筛选时或第 -1 天的滥用药物或酒精检测呈阳性。
- 在筛选时或第 -1 天尿妊娠试验呈阳性的女性受试者。
- 受试者的校正 QT 间期 (QTcF)（Fridericia 校正）大于 450 毫秒，如 ECG 设备生成的 ECG 打印输出所示，并由调查员在筛选和第 -1 天评估。 超出范围或异常的 ECG 可能会重复出现。 总共应连续记录 3 个心电图，研究者必须评估一式三份的心电图。 如果受试者的 QTcF 在至少 2 个心电图上大于 450 毫秒，则必须排除该受试者。
- 一般而言，受试者应在筛选前至少 4 天和第 -1 天避免过度体育锻炼和剧烈运动（耐力运动）。
- 研究者认为受试者不太可能遵守临床研究方案或因任何其他原因不适合。
- 在筛选时和第 -1 天时无法律行为能力或有限法律行为能力。
- 研究者或研究中心的雇员，以及雇员或研究者的一级家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100 毫克 FP-025（每日两次）
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治疗 A：8 天内 14 次口服剂量的 100 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗 B：8 天内 14 次口服剂量的 200 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗 C：8 天内 14 次口服剂量的 400 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗D：在禁食条件下单次口服200mg FP-025。
治疗 E：摄入高脂肪、高热量早餐后单次口服 200 mg FP-025（进食条件）。
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实验性的：200 毫克 FP-025（b.i.d.）
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治疗 A：8 天内 14 次口服剂量的 100 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗 B：8 天内 14 次口服剂量的 200 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗 C：8 天内 14 次口服剂量的 400 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗D：在禁食条件下单次口服200mg FP-025。
治疗 E：摄入高脂肪、高热量早餐后单次口服 200 mg FP-025（进食条件）。
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实验性的：400 毫克 FP-025（每日两次）
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治疗 A：8 天内 14 次口服剂量的 100 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗 B：8 天内 14 次口服剂量的 200 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗 C：8 天内 14 次口服剂量的 400 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗D：在禁食条件下单次口服200mg FP-025。
治疗 E：摄入高脂肪、高热量早餐后单次口服 200 mg FP-025（进食条件）。
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实验性的：200 mg FP-025（单剂量；禁食）
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治疗 A：8 天内 14 次口服剂量的 100 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗 B：8 天内 14 次口服剂量的 200 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗 C：8 天内 14 次口服剂量的 400 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗D：在禁食条件下单次口服200mg FP-025。
治疗 E：摄入高脂肪、高热量早餐后单次口服 200 mg FP-025（进食条件）。
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实验性的：200 mg FP-025（单剂量；进食条件）
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治疗 A：8 天内 14 次口服剂量的 100 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗 B：8 天内 14 次口服剂量的 200 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗 C：8 天内 14 次口服剂量的 400 mg FP-025 (n=6) 或安慰剂 (n=2)。
治疗D：在禁食条件下单次口服200mg FP-025。
治疗 E：摄入高脂肪、高热量早餐后单次口服 200 mg FP-025（进食条件）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直至研究结束 (EOS) 的治疗紧急事件、AE、SAE 和 ECG 异常。
大体时间：17天±2天
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安全性评估将研究不良事件 (AE) 概况、临床实验室安全性测试、生命体征和心电图监测
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17天±2天
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生命体征基线、心电图参数 [(QTc = QT/RR1/3.)] 以及预定时间点到研究结束 (EOS) 的临床实验室测试的变化。
大体时间：17天±2天
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安全性评估将研究不良事件 (AE) 概况、临床实验室安全性测试、生命体征和 ECG 监测。
ECG参数QTc将根据Fridericia的校正使用记录的ECG参数QT间期(QT)和RR来计算。
QTc（毫秒）= QT（毫秒）/RR（秒）1/3。
QT 毫秒将与 RR 秒一起计算得出 QTc 的一个报告值。
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17天±2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天的血浆浓度-时间分析 (Cmax)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 1 天的血浆浓度-时间分析 (Tmax)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 1 天血浆浓度-时间分析 (AUC0-12)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 1 天血浆浓度-时间分析 (AUC0-24)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 1 天血浆浓度-时间分析 (AUC0-inf)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 8 天（AI）的血浆浓度-时间分析
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 8 天的血浆浓度-时间分析 (Cmax)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
|
17天±2天
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第 8 天的血浆浓度-时间分析 (Tmax)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 8 天的血浆浓度-时间分析 (Cmin)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 8 天的血浆浓度-时间分析 (AUC0-12)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 8 天的血浆浓度-时间分析 (AUC0-inf)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 8 天的血浆浓度-时间分析 (Cavg)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 8 天 (FI) 的血浆浓度-时间分析
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 8 天的血浆浓度-时间分析 (t½)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 8 天的血浆浓度-时间分析 (Vss/F)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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第 8 天的血浆浓度-时间分析 (Vz/ F)
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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AUC0-12（第 8 天）/AUC0-12（第 1 天）的血浆浓度-时间比
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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AUC0-12（第 8 天）/AUC0-inf（第 1 天）比率的血浆浓度-时间比率
大体时间：17天±2天
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药代动力学 (PK) 分析，用于测量健康受试者多次口服递增剂量的 FP-025 后 FP-025 的血浆浓度。
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17天±2天
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Cmax 的血浆浓度-时间分析
大体时间：17天±2天
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食物对 FP-025 单剂量给药后药代动力学 (PK) 分析的影响。
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17天±2天
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Tmax 的血浆浓度-时间分析
大体时间：17天±2天
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食物对 FP-025 单剂量给药后药代动力学 (PK) 分析的影响。
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17天±2天
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AUC0-t 的血浆浓度-时间分析
大体时间：17天±2天
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食物对 FP-025 单剂量给药后药代动力学 (PK) 分析的影响。
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17天±2天
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AUC0-inf 的血浆浓度-时间分析
大体时间：17天±2天
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食物对 FP-025 单剂量给药后药代动力学 (PK) 分析的影响。
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17天±2天
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Kel的血药浓度-时间分析
大体时间：17天±2天
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食物对 FP-025 单剂量给药后药代动力学 (PK) 分析的影响。
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17天±2天
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T½ 的血浆浓度-时间分析
大体时间：17天±2天
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食物对 FP-025 单剂量给药后药代动力学 (PK) 分析的影响。
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17天±2天
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CL/F 血浆浓度-时间分析
大体时间：17天±2天
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食物对 FP-025 单剂量给药后药代动力学 (PK) 分析的影响。
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17天±2天
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Vz/F 的血浆浓度-时间分析
大体时间：17天±2天
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食物对 FP-025 单剂量给药后药代动力学 (PK) 分析的影响。
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17天±2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- FP02C-17-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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FP-025（MMP-12 抑制剂）的临床试验
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.终止严重至危重 COVID 19 伴有相关的 ARDS美国
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.完全的