第 1 相、健康な被験者における複数回の経口漸増投与後の MMP-12 阻害剤 FP-025 の薬物動態

包含基準:

適格な被験者は、次の包含基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上65歳以下の男性または18歳以上65歳以下の閉経後の女性で、BMIが18kg/m2以上30kg/m2以下。 -女性の被験者は、卵管結紮または子宮摘出術または両側卵巣摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される、出産の可能性がないものでなければなりません。または閉経後の女性で、12か月の無月経および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 IU / Lとして定義されています。
2. -スクリーニング時および-1日目の安静時脈拍≧40 bpmおよび≦100 bpm。
3. -スクリーニング時および-1日目の安静時収縮期血圧が150mmHg以下、および安静時拡張期血圧が95mmHg以下。
4. スクリーニング時および-1日目に採取された血液および尿サンプルに基づく参照範囲内のベースライン臨床検査値。 臨床的に重要でない場合、治験責任医師は正常範囲外の値を受け入れる場合があります。
5. 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および血液学、臨床化学、尿検査、血清学、およびその他の臨床検査の結果に基づいて、被験者は一般的に健康です。
6. 男性被験者は、該当する場合、研究中および研究終了後3か月まで、適切な避妊を使用する必要があります。
7. 研究のFE部分に参加する被験者は、指定された時間枠内に高脂肪、高カロリーの朝食全体を喜んで消費できる必要があります。
8. -研究に関連する手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
9. 現地の言語で治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守する能力。

除外基準:

適格な被験者は、次の除外基準のいずれも満たさない必要があります。

1. -被験者は、処方薬または非処方薬、薬草療法、ビタミンまたはミネラルを、研究製品の最初の投与前の2週間以内に摂取しました（または摂取した薬物については、研究製品の最初の投与前の半減期の5以内のいずれか）より長いです）。
2. -被験者は薬物乱用関連障害を持っているか、薬物、アルコール、および/または薬物乱用の病歴があり、調査官によって重大と見なされます。
3. -被験者は、研究製品の最初の投与前の60日以内に研究製品を服用しました。
4. -被験者は、重度の薬物アレルギーまたは過敏症または食物アレルギーの病歴を持っています。
5. -被験者は、臨床的に重要な免疫学的、心血管的、呼吸器的、代謝的、腎臓的、肝臓的、胃腸的、内分泌学的（特に糖尿病または糖尿病前症）、血液学的、皮膚学的、性病、神経学的、慢性感染症または精神疾患の病歴または存在を有する、またはその他の主要な障害。
6. 被験者は、皮膚の基底細胞がんまたはステージ1扁平上皮がん以外のがんの病歴があり、研究製品の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していません。
7. -被験者は、研究製品の初回投与前6か月以内に腹部手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術または合併症のない虫垂切除術を除く）または胸部または非末梢血管手術の既往があります。
8. 被験者は、研究製品の特定の標的または吸収、分布、および排泄に影響を与える可能性のある病気を併発しています。
9. -被験者は、研究製品の最初の投与前の4週間以内に臨床的に重大な病気を患っていました。
10. -被験者は、研究製品の最初の投与前の過去3か月以内に、重大な失血を伴う手術または外傷を受けました。
11. -被験者は、研究製品の最初の投与前の2か月以内に250 mLを超える献血をしました。
12. 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の検査で陽性でした。
13. 被験者は現在喫煙者であるか、他のニコチン含有製品を使用しています。 元喫煙者は、研究製品の初回投与の少なくとも6か月前に禁煙していなければなりません。
14. 被験者は、スクリーニング時または-1日目に、乱用薬物またはアルコールの検査で陽性でした。
15. -スクリーニング時または-1日目に尿妊娠検査が陽性である女性被験者。
16. 被験者の修正されたQT間隔（QTcF）（フリデリシアの修正）は、ECG機器によって作成され、スクリーニング時および-1日目に治験責任医師によって評価されたECGのプリントアウトで読み取られるように、> 450ミリ秒です。 範囲外または異常な心電図が繰り返されることがあります。 合計で 3 つの ECG を連続して記録する必要があり、治験責任医師は 3 通の ECG を評価する必要があります。 被験者の QTcF が少なくとも 2 つの ECG で 450 ミリ秒を超える場合、被験者を除外する必要があります。
17. 一般に、被験者は、スクリーニングの少なくとも 4 日前と 1 日目までは、過度の運動や激しいスポーツ活動 (持久力スポーツ) を控える必要があります。
18. -治験責任医師の意見では、被験者は臨床試験プロトコルに準拠する可能性が低いか、その他の理由で不適切です。
19. -スクリーニング時および-1日目の法的能力の欠如または制限された法的能力。
20. 捜査官または研究センターの従業員、および従業員または捜査官の一親等の家族。